Veiller au respect de la réglementation dans le dispositif médical (PV2R/PRRC)

Objectifs et contexte de la certification :

 Au sein des entreprises du Dispositif Médical, la désignation de la PV2R est obligatoire et les conditions pour exercer cette fonction sont très précises et exigeantes. En réponse aux enjeux liés à cette fonction qui impacte, l’Ifis souhaite déployer une certification professionnelle, afin de valoriser et professionnaliser l’activité PV2R qui est relativement récente*.  La PV2R a entre autres pour mission de faire en sorte que :   

• La conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d'un dispositif ;  
• La documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour ;  
• Les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies, conformément à l'article 10, paragraphe 10 ;  
• Les obligations en matière de notification visées aux articles 87 à 91, soit la vigilance, soient remplies ;  
• Dans le cas de dispositifs faisant l'objet d'une investigation, la déclaration de conformité visée à l'annexe XV, chapitre II, section 4.1, soit délivrée.   

Compétences attestées :

C1 Concevoir et gérer un système de management de la qualité de dispositifs médicaux conforme aux exigences réglementaires en élaborant un système de management de la qualité, en réalisant des contrôles de conformité dans le cadre de simulations, en encadrant les responsables des processus et des contrôles et des actions de correction, en identifiant les changements qui impactent le système de management de la qualité, en assurant son suivi 

C2 Appliquer les exigences réglementaires en termes de management de la qualité dans le cycle de vie d’un produit, en évaluant les écarts entre les actions (de productions, de conception, stockage, transport, mise au rebut et gestion des déchets…) ou les normes analysées et des nouvelles exigences réglementaires, en intégrant des exigences générales de sécurité et de performance (Annexe I du règlement 2017/745) au cycle de vie d’un produit, en contrôlant que les exigences réglementaires sont mises en œuvre de façon conforme dans les dispositifs médicaux     

C3 Etablir et mettre à jour la documentation technique et une déclaration de conformité UE, en élaborant la documentation technique d’un dispositif médical, en mettant en œuvre les changements qui l’impactent, en mettant en œuvre et en coordonnant la préparation ou la mise à jour d’un dossier technique en vue du marquage CE dans le respect des exigences du Règlement MDR 2017/745 et 2017/746, en établissant et en mettant à jour une déclaration de conformité UE et une déclaration de conformité de dispositif faisant l'objet d'une investigation

C4 Mettre en œuvre après commercialisation la surveillance de dispositifs médicaux, en établissant une procédure et un plan de de surveillance après commercialisation pour mobiliser les services et les personnes ressources préalablement identifiées ainsi que les différents relais de responsabilité de l’entreprise, en coordonnant la remontée des informations et la gestion du flux de processus de données recueillies par les différents services ou par les relais de responsabilités, en analysant les données et les flux d’information en utilisant des outils informatiques dédiés, en établissant en français et en anglais un rapport écrit de surveillance dans la forme exigée par la réglementation et dans le respect des délais définis 

C5 Mettre en œuvre les notifications obligatoires en termes de matériovigilance, en identifiant les incidents et mesures correctives à remonter aux autorités en termes de matériovigilance et les délais d’alerte, en mettant en œuvre un processus de matériovigilance conforme à la réglementation et en contrôlant sa réalisation, en élaborant les rapports et notifications nécessaires à la mise en œuvre en termes de matériovigilance
 

Modalités d'évaluation :

E2 – Etude de cas de conception et d’audit qualité et restitution - Cr1 / Cr2 / Cr3 (30’)
20’ de préparation : A partir d’un exemple de fiche processus qualité, le candidat doit identifier les non-conformités vis-à-vis de la norme et de la règlementation
10’ de présentation : Le candidat présente les non-conformités détectées et propose des axes d’amélioration. Le jury peut être amené à questionner le candidat pour expliciter certains aspects de sa préparation.
E5 – Entretien de questionnement – Cr4 / Cr5 (20’)
Entretien de questionnement avec le jury sur l’étude de cas (E2) et sur le positionnement de la PV2R 

E2 – Etude de cas de conception et d’audit qualité et restitution - Cr1 (30’)
20’ de préparation : A partir d’un exemple de fiche processus qualité, le candidat doit identifier les non-conformités vis-à-vis de la norme et de la règlementation
10’ de présentation : Le candidat présente les non-conformités détectées et propose des axes d’amélioration. Le jury peut être amené à questionner le candidat pour expliciter certains aspects de sa préparation.
E5 – Entretien de questionnement – Cr1 / Cr2 (10’)
Questions ouvertes sur la manière de mettre en œuvre et de contrôler des exigences réglementaires  
E6 – Questionnaire de connaissances – Cr2 (15’)
Quizz sur l’Annexe I du règlement 2017/745 

E3 – Etude de cas sur un dossier technique et restitution - Cr1 / Cr2 (30’)
20’ de préparation
A partir d’un extrait de dossier technique, le candidat doit en évaluer la conformité.  A partir d’exemples de changement, le candidat devra ensuite identifier les parties du dossier techniques impactées par ces changements et citer les services ou personnes à mobiliser.
10’ de présentation
Le candidat présente au jury son travail de préparation. Le jury peut être amené à questionner le candidat pour expliciter certains aspects de sa préparation.
E4 – Etude de cas – Cr3 (10’)
A partir d’un d’exemple de déclaration de conformité, le candidat doit déterminer par écrit la conformité de cette déclaration 

E1 – Remise d’un dossier de pratiques professionnelles
Le candidat prépare et remet au jury un plan de surveillance après commercialisation, en français et en anglais, portant sur un dispositif médical de son choix

E7 – Questionnaire de connaissances – (15’)
Le candidat complète un questionnaire de connaissances portant sur l’ensemble des dimensions de la compétence, à partir d’exemples de cas de vigilance.