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Répertoire national des certifications professionnelles

Titre ingénieur - diplômé de l’Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC), Spécialité Génie biomédical

Active

N° de fiche
RNCP18950
Nomenclature du niveau de qualification : Niveau 7
Code(s) NSF :
  • 250w : Spécialités pluritechnologiques commercialisation
  • 250n : Spécialités pluritechnologiques (conception)
  • 331n : Etude et recherche médicale
Date d’échéance de l’enregistrement : 01-01-2024
Nom légal Nom commercial Site internet
MINISTERE DE L'ENSEIGNEMENT SUPERIEUR DE LA RECHERCHE ET DE L'INNOVATION - -
INSTITUT SUPERIEUR D INGENIEUR ISIFC - -
Activités visées :

Dans les entreprises éditrices de logiciel et/ou concevant et distribuant des dispositifs médicaux, l’ingénieur biomédical participe aux fonctions d’études et de R&D, de distribution ou de maintenance, ainsi qu’à la formation des utilisateurs.
·  Il assure notamment l’interface entre le monde de la santé d’une part (professionnels de santé) et le milieu industriel biomédical et/ou des technologies pour la santé d’autre part (distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux).
·  Il participe aux activités nécessaires aux autorisations de mise sur le marché (marquage CE, AMM). Il met en place un système de management de la qualité et participe à son fonctionnement.
·  Il participe à l'élaboration des systèmes d'information dans le but d'améliorer la qualité des soins au patient et leur prise en charge.
·  En établissement de soins public ou privé, l’ingénieur biomédical peut être responsable de l’achat, de la maintenance et de la matériovigilance des appareils et dispositifs médicaux.
·  Il participe aux activités de recherche et aux évaluations cliniques dans les services R&D et Recherche y compris les Centres d’Investigations Cliniques.

 

Compétences attestées :

- Compétences propres aux diplômés en génie biomédical de l’ISIFC :
Spécialistes du Dispositif Médical, ils possèdent, en plus de la culture technique et médicale, une troisième culture : réglementaire. Ils sont ainsi capables et aptes à comprendre les enjeux et les spécificités réglementaires nationales et internationales (Europe, Etats-Unis, Japon …) et d’élaborer un dossier technique de dispositifs médicaux en vue de la mise sur le marché (marquage CE, approbation de la FDA, …), et éventuellement des AMM de médicaments. Avec des connaissances solides dans les domaines industriels, et plus spécifiquement en mécanique et microtechniques appliquées au dispositif médical, le titulaire du titre d’ingénieur ISIFC est capable de :
- Assurer et de superviser le contrôle qualité de produits et procédés industriels biomédicaux,
- Intégrer les problématiques Qualité et sécurité de production
- Gérer et mettre en œuvre les affaires réglementaires,
- Concevoir et piloter les investigations pré cliniques
- Valider et conduire les essais cliniques,
- Créer des structures entrepreneuriales ou conduire des projets innovants en intraprenariat dans le domaine de la santé (à travers l’entreprise universitaire Biotika® notamment).

- Compétences techniques et médicales communes aux diplômés des écoles du Réseau Biomédical
Le titulaire du titre d’ingénieur ISIFC est capable de :
- Traduire les besoins des médecins et professionnels de santé en solutions techniques et répondre à leurs attentes dans la prise en charge des patients.
- Elaborer des dispositifs médicaux et/ou la constitution de systèmes d’information dédiés à la santé.
- Maîtriser la réglementation et l’utilisation clinique des dispositifs médicaux.
- Mettre en œuvre une démarche de matériovigilance ou encore d’élaborer un cahier des charges d’achat de matériel médical ou de système d'information.

- Compétences génériques propres à l’ensemble des titres d’ingénieurs CTI.
le titulaire du titre d’ingénieur ISIFC est capable de :
- Mobiliser les ressources d’un large champ de sciences fondamentales.
- Connaitre et comprendre le champ scientifique et technique de spécialité.
- Maîtriser les méthodes et les outils de l’ingénieur : identifier et résoudre des problèmes, même non familiers et non complètement définis, collecter et interpréter  de données, utiliser des outils informatiques, analyser et concevoir des systèmes complexes, expérimentation.
- S’intégrer dans une organisation, l’animer et la faire évoluer : engagement et leadership, management de projets, maîtrise d’ouvrage, communication avec des spécialistes comme avec des non spécialistes.
- Prendre en compte des enjeux industriels, économiques et professionnels : compétitivité et productivité, innovation, propriété intellectuelle et industrielle, respect des procédures qualité, sécurité.
- Travailler en contexte international : maîtriser une ou plusieurs langues étrangères, sûreté, intelligence économique, ouverture culturelle, expérience internationale.
- Respecter des valeurs sociétales : connaissances des relations sociales, environnement et développement durable, éthique.

Le titre d'ingénieur confère le grade de master conformément au décret n° 99-747 du 30 août 1999.

Secteurs d’activités :
  • Entreprises du dispositif médical (fabricants, sous-traitants, sociétés de services de type SSII) (80% d’une promo par an)
  • Bureaux d’études et/ou de conseil en ingénierie, affaires réglementaires ou marketing (10% d’une promo par an)
  • Etablissements de soins publics ou privés dont les centres d’investigation clinique et CRO (3% d’une promo par an)
  • Laboratoires de recherche publics ou privés (grands groupes ou EPST) (2% d’une promo par an)
  • Poursuites d’études possibles en contrat doctoral public ou privé à l’étranger ou en France de type CIFRE (5% d’une promo par an)
Type d'emplois accessibles :
  • Les ingénieurs diplômés de l’ISIFC peuvent prétendre aux postes suivants (par ordre d’importance):
  • Ingénieur biomédical / Ingénieure biomédicale en industrie
  • Ingénieur / Ingénieure assurance qualité en industrie
  • Ingénieur / Ingénieure produit (y compris la formation des utilisateurs)
  • Ingénieur / Ingénieure procédés méthodes en industrie
  • Ingénieur/Ingénieure système d’information pour la santé
  • Ingénieur / Ingénieure de recherche biomédicale
  • Ingénieur(e) technico-commercial(e)
  • Chargé / Chargée d'affaires marketing
  • Responsable achats et logistique (en industrie et milieux hospitalier)

 

 

Code(s) ROME :
  • H1206 - Management et ingénierie études, recherche et développement industriel
  • H1502 - Management et ingénierie qualité industrielle
  • M1703 - Management et gestion de produit
  • H1402 - Management et ingénierie méthodes et industrialisation
  • K2402 - Recherche en sciences de l''univers, de la matière et du vivant
Références juridiques des règlementations d’activité :

Le certificat attestant la pratique de l’Audit interne est exigé dans le cadre de la mise en œuvre d’un Système de management de la qualité (SMQ)  selon l’ISO 13485 :2012.
Une attestation d’autorisation de Libération de lots des produits de santé de type Dispositif Médical (DM) sera exigée pour les fabricants de DM par Règlement Européen à partir de 2017.

Le cas échéant, prérequis à la validation des compétences :


Validité des composantes acquises :
Voie d’accès à la certification Oui Non Composition des jurys
Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant X

Personnes ayant contribué aux enseignements (Loi n°84-52 du 26 janvier 1984 modifiée sur l'Enseignement supérieur)

En contrat d’apprentissage X -
Après un parcours de formation continue X

idem

En contrat de professionnalisation X

idem

Par candidature individuelle X

 Possible pour partie du diplôme par VES ou VAP

 

Par expérience X

Enseignants-chercheurs, enseignants et professionnels

Oui Non
Inscrite au cadre de la Nouvelle Calédonie X
Inscrite au cadre de la Polynésie française X
Lien avec d’autres certifications professionnelles, certifications ou habilitations : Non

Référence au(x) texte(s) règlementaire(s) instaurant la certification :

Date du JO / BO Référence au JO / BO
-
  • CTI : Avis n° 2012/06-05 relatif à l’habilitation de l’Université de Besançon - Institut supérieur d’ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC)
  •  Arrêté du 25 février 2013 fixant la liste des écoles habilitées à délivrer un titre d’ingénieur diplômé paru au JO du 18 avril 2013

 

Référence des arrêtés et décisions publiés au Journal Officiel ou au Bulletin Officiel (enregistrement au RNCP, création diplôme, accréditation…) :

Date du JO / BO Référence au JO / BO
-
  • Décret 99-747 du 30 août 1999 modifié relatif à la création du grade de master
  • Arrêté ministériel du 10 Décembre 2000 (CTI, formation initiale) relatif à l’habilitation à délivrer le titre d’ingénieur diplômé
  • Décret n° 2002-86 du 14 Janvier 2002 publié au JO du 19 Janvier 2002

Référence autres (passerelles...) :

Date du JO / BO Référence au JO / BO
-

Décret VAE du 24 avril 2002

Date d'échéance de l'enregistrement 01-01-2024
Statistiques :
Lien internet vers le descriptif de la certification :
  • Site de l'ISIFC : http://isifc.univ-fcomte.fr
  • Site de l’entreprise universitaire de l’ISIFC, Biotika® : http://biotika.univ-fcomte.fr/
  • Site de la CTI :  http://www.cti-commission.fr 
  • Concours Commun des Classes Préparatoires, CPGE du Groupe Polytech (Archimède) : http://www.demain-ingenieur.fr/
  • Polytechnicum BFC, Association des écoles ingénieurs et managers de Bourgogne Franche Comté : http://www.polytechnicum-bfc.com/
  • CDEFI, Association nationale des écoles d’ingénieurs: http://www.cdefi.fr/
  • SNITEM, Syndicat national des entreprises de technologie médicale : http://www.snitem.fr/

Institut Supérieur d'Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC)

Le certificateur n'habilite aucun organisme préparant à la certification

Certification(s) antérieure(s) :
N° de la fiche Intitulé de la certification remplacée
RNCP7203 RNCP7203 - Titre ingénieur - diplômé de l'Institut supérieur d'ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC), spécialité génie biomédical
Fiche au format antérieur au 01/01/2019
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