MASTER - SCIENCES TECHNOLOGIES SANTE, à finalité professionnelle, Mention BIOLOGIE SANTE, Spécialité ASSURANCE QUALITE des PRODUITS DE SANTE et HARMONISATION INTERNATIONALE
L'essentiel
Nomenclature
du niveau de qualification
Niveau 7
Code(s) NSF
222 : Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)
Date d’échéance
de l’enregistrement
| Nom légal | Siret | Nom commercial | Site internet |
|---|---|---|---|
| Ministère de l'Enseignement Supérieur | - | - | - |
| Université de Bourgogne - Dijon | - | - | http://www.u-bourgogne.fr |
Activités visées :
Le titulaire de ce diplôme peut exercer les fonctions suivantes, en tant que Cadre dans le domaine de l’Assurance Qualité :
- Concevoir et décliner le plan, les démarches et les actions qualité
- Élaborer et faire évoluer des procédures qualité et contrôler la conformité de leur application
- Sensibiliser et former les personnels à la démarche qualité
- Analyser les non-conformités, définir et préconiser les actions correctives et contrôler leur mise en œuvre ; évaluer leur coût.
- Suivre, analyser les données qualité et déterminer les évolutions, améliorations
- Conseiller et apporter un appui technique aux services, aux clients (conception, élaboration, ...)
- Procéder à un audit qualité, fournisseur, environnement, ...
- Superviser le contrôle qualité en cours des produits de fabrication
- Qualifier les moyens de production, les outils de mesure et de contrôle ainsi que les personnes (habilitation, autorisation, agrément, ...), valider les processus
- Piloter un projet
- Coordonner l’activité d’une équipe ou diriger une structure
Compétences attestées :
Connaissances réglementaires (référentiels Qualité classiques, normes et guides ICH) et éthiques concernant les entreprises de Santé.
Connaissances de la métrologie
Connaissances des technologies industrielles innovantes.
Connaissances et utilisation de techniques de conduite de projets
Connaissances et utilisation de méthodes de résolution de problèmes
Connaissances et utilisation des dispositifs d’Assurance Qualité, des outils récents de gestion de la Qualité et de gestion des Risques
Connaissances du développement pharmaceutique et de ses points stratégiques
Connaissances de la transposition d’échelle et de la production (construction de la Qualité et son suivi)
Compétences techniques (équipements industriels) et Savoir-faire (méthode et rigueur) adaptés à la mise en place de Systèmes Qualité Pharmaceutique : travail en ZAC, qualifications, validations, techniques d’audits, projets, prélèvements (unités d’échantillonnage, tests microbiologiques, etc.).
Compétences managériales et transverses (communication, management, conduite de réunions, etc.).
Compétences linguistiques (anglais industriel).
Connaissances des règles d’ergonomie et des risques au poste de travail.
Connaissances et utilisation des techniques statistiques de contrôle par échantillonnage et de Maîtrise des processus.Secteurs d’activités :
- Industries de Santé : industries pharmaceutiques, cosmétiques et vétérinaires, industries des autres produits de santé (principes actifs, dispositifs médicaux, produits d’hygiène), des produits biologiques et biotechnologiques
- Industries agro-alimentaires (dans une moindre mesure).
Type d'emplois accessibles :
- Type de poste : Assistant Qualité Système, Responsable Qualité, Directeur Qualité, Coordonnateur Qualité Opérationnelle, Consultant Qualité, Chef de projet, Auditeur, Responsable Maintenance, Responsable Système Qualité Pharmaceutique, etc.
- Dans les domaines suivants : Achat de matières premières, Recherche & Développement, Production, Qualifications et Validations, Affaires Réglementaires, Audit (fournisseurs, sous-traitants), Missions Qualité, Essais cliniques, Pharmacovigilance, etc...
Code(s) ROME :
- H1502 - Management et ingénierie qualité industrielle
Références juridiques des règlementations d’activité :
Le cas échant, prérequis à l’entrée en formation :
A compléter (Reprise)
Le cas échant, prérequis à la validation de la certification :
Pré-requis disctincts pour les blocs de compétences :
Non
Validité des composantes acquises :
| Voie d’accès à la certification | Oui | Non | Composition des jurys | Date de dernière modification |
|---|---|---|---|---|
| Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant | X |
Personnes ayant contribué aux enseignements (moitié universitaires – moitié industriels) |
- | |
| En contrat d’apprentissage | X | - | - | |
| Après un parcours de formation continue | X |
Personnes ayant contribué aux enseignements (moitié universitaires – moitié industriels) |
- | |
| En contrat de professionnalisation | X | - | - | |
| Par candidature individuelle | X |
Personnes ayant contribué aux enseignements (moitié universitaires – moitié industriels) |
- | |
| Par expérience | X | - | - |
| Oui | Non | |
|---|---|---|
| Inscrite au cadre de la Nouvelle Calédonie | X | |
| Inscrite au cadre de la Polynésie française | X |
Aucune correspondance
Référence au(x) texte(s) règlementaire(s) instaurant la certification :
| Date du JO/BO | Référence au JO/BO |
|---|---|
| - |
Arrêté du 25/04/2002 relatif au diplôme national de Master (NOR: MENS0200982A) |
Référence des arrêtés et décisions publiés au Journal Officiel ou au Bulletin Officiel (enregistrement au RNCP, création diplôme, accréditation…) :
| Date du JO/BO | Référence au JO/BO |
|---|---|
| - |
Arrêté d’habilitation de l’Université de Bourgogne du 04/09/2012 |
Référence autres (passerelles...) :
| Date du JO/BO | Référence au JO/BO |
|---|---|
| - |
Décret n° 2013-756 du 19 août 2013 – Code de l’Education : articles R613-32 à R613-37 |
| Date d'échéance de l'enregistrement |
|---|
Statistiques :
Lien internet vers le descriptif de la certification :
Le certificateur n'habilite aucun organisme préparant à la certification
