Titre ingénieur - Ingénieur diplômé de l’école supérieure d'ingénieurs en innovation technologique (ESITech) de l’université de Rouen, spécialité génie biologique
L'essentiel
Nomenclature
du niveau de qualification
Niveau 7
Code(s) NSF
112f : Biochimie des produits alimentaires ; Biochimie appliquée aux procédés industriels
118 : Sciences de la vie
118f : Biologie de l'agronomie et de l'agriculture ; Biologie des produits et des contrôles alimentaires ; Biopharmacologie
Formacode(s)
12081 : Biotechnologie
12058 : Biochimie
Date de début des parcours certifiants
01-09-2024
Date d’échéance
de l’enregistrement
31-08-2027
| Nom légal | Siret | Nom commercial | Site internet |
|---|---|---|---|
| UNIVERSITE DE ROUEN NORMANDIE | 19761904200017 | - | - |
Objectifs et contexte de la certification :
La santé est un enjeu fondamental de la société, avec la nécessité de produire des médicaments accessibles au plus grand nombre, ce qui nécessite d’augmenter les cadences de production et de baisser les coûts. La recherche de nouvelles thérapies s’oriente de plus en plus vers les biotechnologies, c’est-à-dire vers des molécules d’intérêt produits à partir d’organismes vivants. Les biotechnologies permettent ainsi d’obtenir des molécules (vaccins, protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, etc.) d’une complexité sans commune mesure avec le médicament traditionnel issu de l’industrie chimique. Cette mutation doit être accompagnée par des professionnels ayant des compétences pointues dans la production à partir du vivant ou bioproduction. L’industrie cosmétique s’intéresse également à ces nouveaux outils et à l’interaction entre les micro-organismes et leur hôte. L’Ecole Supérieure d’Ingénieurs en Technologies Innovantes de Rouen (ESITech Rouen) a vocation à certifier des ingénieurs en biotechnologies, qui mettent en œuvre leurs compétences aussi bien dans l’industrie pharmaceutique, en particulier celle du biomédicament (dont les Médicaments de Thérapie Innovante ou MTI), que dans l’industrie cosmétique. Elle a l’ambition d’accompagner l’Etat français dans sa volonté de soutenir l’industrie des biotechnologies (plan d’investissement France 2030), mais aussi d’apporter à l’industrie pharmaceutique régionale les professionnels dont elle a besoin (la Normandie est la 2e région française en production de médicaments), tout autant que les filières nationale et internationale.
Les laboratoires de recherche ont le rôle est de découvrir de nouveaux traitements et de prouver leur efficacité par des études cliniques (phase 1 à 3). L’ingénieur intervient ensuite. Il répond au besoin de l’industrie, qui doit produire la molécule (ou le traitement) à grande échelle. Il faut alors définir les étapes successives de la production, y compris les paramètres optimaux des bioréacteurs, adaptés au volume à produire. Cette phase de R&D doit ensuite être suivi de la phase de production proprement dite qui doit répondre au cadre européen des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) assurant la qualité parfaite au médicament ou au traitement mis sur le marché. L’enjeu est de garantir un produit sûr pour le plus grand nombre de patients.
L’ingénieur en Génie Biologique de l’ESITech intervient également en industrie cosmétique, dans la production de molécules d’intérêt, issus d’organismes vivants et des cosmétiques dérivés, sûrs pour le consommateur. C’est une activité encore réduite, mais dans lequel la recherche, très active, annonce des besoins industriels futurs.
Activités visées :
Les activités de l’ingénieur ESITech en Génie Biologique (Technologies du Vivant) correspondent à toutes les phases de développement d’un produit ou d’une production : (i) la gestion de programmes de R&D orientés vers la conception de produits de santé, en particulier de thérapies innovantes (MTI : géniques ou cellulaires) ou de biomédicaments à partir des biotechnologies, (ii) la mise en place de procédés pour la production de ces molécules d’intérêt à grande échelle, en intégrant les aspects scientifiques et techniques, les contraintes réglementaires, humaines, environnementales et économiques, (iii) la gestion de la qualité des produits et l’optimisation de la production, (iv) l’animation et la gestion d’une équipe projet.
Compétences attestées :
L’ingénieur diplômé en Génie Biologique de l’ESITech est un ingénieur qui maîtrise les savoirs et savoir-faire fondamentaux de la biologie, de la biochimie, de la physiologie et des biotechnologies.
Il rassemble l’état de l’art et réalise la veille technologique.
Il manipule in silico et/ou in vivo des micro-organismes dans le but de leur faire produire des molécules d’intérêt.
Il met en culture et contrôle la production de micro-organismes, en particulier dans des bioréacteurs.
Il quantifie, caractérise et purifie des biomolécules issues de micro-organismes et les transforme en produit fini de qualité.
Il assure la production du (bio)médicament, dont MTI, ou du cosmétique biosourcé conforme aux référentiels, voire réglementations, des industries de santé et du bien-être.
Il met en œuvre et gère un projet.
Il manage une équipe.
Il met en œuvre une démarche qualité conforme à la réglementation et respectueuse de l’environnement.
Compétences détaillées :
• Réaliser une veille scientifique autour d’un concept de production d’un biomédicament, d’une thérapie génique ou cellulaire (MTI) ou d’un cosmétique
• Assurer la veille technologique sur les nouvelles technologies en production de biomédicament, de thérapies géniques ou cellulaires ou d’un produit cosmétique
• Définir le cahier des charges d’un produit de santé ou du bien être respectant les besoins des clients
• Adopter une démarche scientifique (rigueur, esprit critique, capacité d’analyse et de synthèse)
• Expérimenter des procédés permettant de produire une molécule ou un dispositif d’intérêt
• Optimiser les paramètres d’obtention du produit d’intérêt
• Cribler le produit et valider sa conformité au cahier des charges
• Animer une équipe durant les processus de créativité, d’innovation
• Communiquer et échanger au sein d’une équipe multidisciplinaire, y compris en langue anglaise
• Transposer et mettre à l’échelle la production de produits issus des biotechnologies en mobilisant les ressources scientifiques nécessaires
• Choisir, évaluer et adapter les équipements permettant une production industrielle
• Evaluer la conformité du produit à la réglementation (toxicité, …), aux contraintes économiques, environnementales, en termes d’acceptabilité
• Concevoir et anticiper les conditions de réalisation de la forme et du procédé
• Mettre un produit sous la forme la plus adéquate à son utilisation (formulation, packaging)
• Mettre en place des outils de caractérisation, d’analyse du produit et sa qualité en intégrant les données réglementaires (dont les Bonnes Pratiques de Fabrication) et commerciales
• Mettre en oeuvre des procédés de production d’un biomédicament ou d’un produit cosmétique en faisant appel à des ressources internes ou à des sous-traitants en mobilisant les ressources scientifiques nécessaires
• Mettre en oeuvre des procédures permettant d’atteindre la qualité requise (qualification/validation), en particulier dans des zones de production stériles
• Mettre en place des techniques de mesure, interpréter et exploiter les résultats de mesure et d’essais de façon à prouver l’adéquation du produit à la qualité requise par les réglementations nationale et internationale sur les médicaments
• Réaliser les investigations permettant d’identifier et de diagnostiquer les dysfonctionnements et les anomalies (déviations) et proposer des actions correctives documentées
• Optimiser l’outil de production et des ressources utilisées en mobilisant les ressources scientifiques nécessaires, en apportant les preuves documentées que les changements n’affectent pas la qualité du produit
• Faire de la formation auprès des membres de son équipe. S’assurer, veiller à transmettre les bonnes pratiques de fabrication
• Mettre en oeuvre les processus de contrôle des modifications (change control)
• Organiser son équipe, l’animer et la faire évoluer en communiquant efficacement Participer à des audits des organisations de contrôle sanitaire nationales et internationales
• Intégrer et traduire en activités opérationnelles les objectifs d’un projet en mobilisant les ressources scientifiques nécessaires
• Utiliser les outils permettant de structurer, planifier, piloter et clore un projet (hiérarchisation de priorités, gestion du temps)
• Solliciter les services adéquats au sein de l’entreprise ou en externe
• Intégrer les contraintes financières, organisationnelles, environnementales, réglementaires et minimiser les risques
• Organiser son équipe projet, l’animer, voire la faire évoluer.
• Appliquer et faire appliquer les règles de la confidentialité
Modalités d'évaluation :
La validation des compétences se fait sur un modèle hybride prenant en compte la maîtrise des ressources (connaissances et capacités) au travers d’examens écrits sous forme de QCM, de problèmes guidés et de problèmes ouverts et/ou oraux et/ou pratiques.
Pour chaque élément constitutif de la formation, la forme du ou des examens (nature, durée) est publiée dans les modalités de contrôles révisées annuellement.
La mobilisation des ressources pour répondre à une mise en situation plus ou moins complexe est déployée essentiellement pendant les projets, ou les périodes en entreprise. L’évaluation se fait alors par des grilles d’évaluation critériées traduites en note sur une échelle de 0 à 20 ou en décision de validation et de non validation.
Concernant les élèves en situation de handicap, les aménagements nécessaires pour permettre l’égalité des chances sont décidés par l’université de Rouen Normandie en fonction de l’avis du médecin du Service de Santé Etudiante et du référent handicap de l’établissement. L’école les met en œuvre, y compris lors des stages ou d’activités réalisées par des organismes extérieurs.
RNCP40733BC01 - Concevoir une méthode de production d’un biomédicament ou d’un produit cosmétique
| Liste de compétences | Modalités d'évaluation |
|---|---|
|
Epreuves écrites : QCM, résolution de problèmes, études bibliographiques, rapports, comptes-rendus Epreuves orales Présentations orales avec support projeté Mises en situation pratique : travaux pratiques, projets, stages, périodes en entreprise Production de rapport de synthèse |
RNCP40733BC02 - Industrialiser un biomédicament ou un produit cosmétique
| Liste de compétences | Modalités d'évaluation |
|---|---|
|
Epreuves écrites : QCM, résolution de problèmes, études bibliographiques, rapports, comptes-rendus Epreuves orales Présentations orales avec support projeté Mises en situation pratique : travaux pratiques, projets, stages, périodes en entreprise Production de rapport de synthèse |
RNCP40733BC03 - Mettre en œuvre, gérer et optimiser un outil de production de biomédicament ou de produit cosmétique
| Liste de compétences | Modalités d'évaluation |
|---|---|
|
Epreuves écrites : QCM, résolution de problèmes, études bibliographiques, rapports, comptes-rendus Epreuves orales Présentations orales avec support projeté Mises en situation pratique : travaux pratiques, projets, stages, périodes en entreprise Production de rapport de synthèse |
RNCP40733BC04 - Manager un projet dans un cadre multidisciplinaire, dans un contexte national ou international
| Liste de compétences | Modalités d'évaluation |
|---|---|
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Epreuves écrites : QCM, résolution de problèmes, études bibliographiques, rapports, comptes-rendus Epreuves orales Présentations orales avec support projeté Mises en situation pratique : travaux pratiques, projets, stages, périodes en entreprise Production de rapport de synthèse |
Description des modalités d'acquisition de la certification par capitalisation des blocs de compétences et/ou par correspondance :
L’obtention de la certification se fait par la validation de l’ensemble des blocs de compétences.
Secteurs d’activités :
Le diplôme d’ingénieur de ESITech donne prioritairement accès aux secteurs industriels de la santé : pharmacie, cosmétique, thérapies géniques et cellulaires. L’ingénieur ESITech exerce aussi bien dans des grands groupes, que des PME ou des start-ups, en France ou à l’étranger.
Type d'emplois accessibles :
Les emplois accessibles aux ingénieurs de l’ESITech s’inscrivent dans toutes les étapes de la vie d’un produit industriel : (i) Ingénieur en Recherche et Développement, (ii) Ingénieur industrialisation, (iii) ingénieur bio/production, (iv) ingénieur technico-commercial, (v) ingénieur qualité, (vi) ingénieur chef de projet.
Code(s) ROME :
- K2402 - Recherche en sciences de l''univers, de la matière et du vivant
- H1206 - Management et ingénierie études, recherche et développement industriel
- H1502 - Management et ingénierie qualité industrielle
- H2502 - Management et ingénierie de production
- H1402 - Management et ingénierie méthodes et industrialisation
Références juridiques des règlementations d’activité :
Le cas échant, prérequis à l’entrée en formation :
La certification est accessible à partir d’un niveau 5.
Le cas échant, prérequis à la validation de la certification :
Outre la validation des compétences détaillées ci-dessus, l’obtention du diplôme d’ingénieur de l’école supérieure d'ingénieurs en innovation technologique spécialité génie biologique nécessite la validation :
- d'une certification en anglais de niveau B2 minimum attestée par une certification indépendante s'inscrivant dans le Cadre Européen commun de référence pour des Langues (CECRL)
- d’une expérience à l’international d’au moins seize semaines
- de validation de compétences acquises pendant au moins 26 semaines en entreprise
Pré-requis disctincts pour les blocs de compétences :
Non
| Voie d’accès à la certification | Oui | Non | Composition des jurys | Date de dernière modification |
|---|---|---|---|---|
| Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant | X |
Le jury est présidé par le directeur de l’école, assisté d’un vice-président, qui est le directeur des études. Il est constitué de 6 à 12 membres enseignants de la spécialité. Il valide les blocs de compétences et attribue les ECTS. Il délivre le titre d’ingénieur à la fin du cycle d’ingénieur. |
- | |
| En contrat d’apprentissage | X | - | - | |
| Après un parcours de formation continue | X | - | - | |
| En contrat de professionnalisation | X |
Le jury est présidé par le directeur de l’école, assisté d’un vice-président, qui est le directeur des études. Il est constitué de 6 à 12 membres enseignants de la spécialité. Il valide les blocs de compétences et attribue les ECTS. Il délivre le titre d’ingénieur à la fin du cycle d’ingénieur. |
- | |
| Par candidature individuelle | X | - | - | |
| Par expérience | X |
Le jury est composé du directeur de l’école, qui préside le jury, du directeur des études, qui assure la vice-présidence, de trois enseignants, d’un enseignant ayant des activités de formation continue et d’un membre professionnel extérieur. Il valide les blocs de compétences, attribue les ECTS et délivre le titre d'ingénieur au vu des preuves fournies par le candidat. |
- |
| Oui | Non | |
|---|---|---|
| Inscrite au cadre de la Nouvelle Calédonie | X | |
| Inscrite au cadre de la Polynésie française | X |
Aucune correspondance
Référence au(x) texte(s) règlementaire(s) instaurant la certification :
| Date du JO/BO | Référence au JO/BO |
|---|---|
| 30/10/2014 |
Arrêté du 29/9/2014 portant création de l’école supérieure d'ingénieurs en innovation technologique (ESITech) au sein de l’université de Rouen |
Référence des arrêtés et décisions publiés au Journal Officiel ou au Bulletin Officiel (enregistrement au RNCP, création diplôme, accréditation…) :
| Date du JO/BO | Référence au JO/BO |
|---|---|
| 16/01/2025 |
Arrêté du 10 décembre 2024 fixant la liste des écoles accréditées à délivrer un titre d’ingénieur diplômé - NOR : ENS2428725A |
| Date de publication de la fiche | 10-06-2025 |
|---|---|
| Date de début des parcours certifiants | 01-09-2024 |
| Date d'échéance de l'enregistrement | 31-08-2027 |
| Date de dernière délivrance possible de la certification | 31-08-2030 |
Statistiques :
Lien internet vers le descriptif de la certification :
Données certifiées publiées sur le site de la Commission des titres d’Ingénieurs :
https://www.cti-commission.fr/documents-de-reference/donnees-certifiees
Site de l’ESITech :
Liste des organismes préparant à la certification :
Certification(s) antérieure(s) :
| Code de la fiche | Intitulé de la certification remplacée |
|---|---|
| RNCP21033 | Titre ingénieur - Ingénieur diplômé de l'ESITech de l'Université de Rouen, spécialité technologie du vivant, en convention avec l'institut national des sciences appliquées de Rouen |
Référentiel d'activité, de compétences et d'évaluation :
