Certification professionnelle

Objectifs et contexte de la certification :

Le soin en santé fait appel non seulement à des médicaments, c’est-à-dire à des produits qui vont agir sur l’organisme en étant assimilés par le métabolisme, mais aussi à des dispositifs médicaux, c’est-à-dire à des systèmes physiques non assimilables qui sont destinés à soigner le patient, à diagnostiquer les pathologies, à servir de support pour l’administration de médicaments ou au geste médical ou à améliorer son bien-être. Les dispositifs médicaux sont donc extrêmement variés et nécessitent des professionnels qui ont des compétences multidisciplinaires dans tous les champs de la physique, capables de dialoguer avec des équipes médicales. Comme toujours dans le domaine de la santé, la production de dispositifs médicaux est soumise à une réglementation stricte en matière de qualité, surtout s’il est invasif (stent, pompe cardiaque, etc.).

Un autre secteur industriel où la multidisciplinarité est recherchée est celui de la production de médicaments ou plus généralement des bio-industries, pour laquelle les installations nécessitent des compétences à l’interface entre la physique et la biologie : la maintenance, par exemple, est particulière dans ces industries, dans la mesure où de nombreuses opérations s’effectue en milieu stérile. L’ingénieur doit donc avoir, outre ses connaissances en physique, quelques notions de microbiologie.

Compte tenu de la complexité croissante des outils au service de la médecine, on voit également apparaître des fonctions qui sont au plus près du médecin et l’assiste sur le plan technique. L’ingénieur peut ainsi être amené à gérer les outils de diagnostic et de support au geste médical (robot de chirurgie, radiothérapie, etc.) en étroite interaction avec les professionnels de santé. Il est alors soit en poste directement dans un hôpital, soit mis à disposition par le fabricant du matériel auprès du praticien. Dans ce domaine de la physique biomédicale, la réglementation évolue donc vers une distinction des tâches, entre le physicien, expert de l’instrument et le médecin, qui diagnostique et met en place le protocole de soins. Des professionnels connaissant la physique des appareils, avec de bonnes notions de physiologie, sont appréciés.

L’ESITech, école d’ingénieurs de l’université de Rouen Normandie, propose donc une certification d’ingénieur à l’interface entre physique et biologie pour les industries de santé. Elle s’appuie sur un tissu industriel régional très dense en termes d’industrie pharmaceutique, constitué de grandes entreprises internationales, accompagnées de très nombreux sous-traitants, et sur des centres hospitaliers importants en région.

Activités visées :

Les activités de l’ingénieur ESITech en Génie Physique et Santé (Physique pour la Santé) correspondent au développement d’un produit de santé, de sa production, de sa commercialisation et de son utilisation : 

- la gestion de programmes de R&D orientés vers la conception de dispositifs médicaux ou de dispositifs physiques permettant la production de médicaments, 

- l’industrialisation de dispositifs issus de la R&D, en intégrant les aspects scientifiques et techniques, les contraintes réglementaires, humaines, environnementales et économiques, 

- la gestion de la qualité des produits et l’optimisation de la production, 

- l’animation et la gestion d’une équipe projet, 

- l’assistance à l’utilisation de produits de santé et de bien-être et l’information aux professionnels de santé.

Compétences attestées :

L’ingénieur diplômé en Génie Physique et Santé de l’ESITech possède un large spectre de compétences allant de la conception à l’utilisation des dispositifs médicaux, en passant par sa production industrielle, à plus ou moins grande échelle.

• Il conçoit un dispositif physique innovant pour la santé et le bien-être pour le patient, nécessitant de nombreux outils de la physique, en particulier les sciences des matériaux et l’optique, en connaissant les interactions avec la biologie. Il utilise des outils de modélisation et applique des concepts d’optimisation, en respectant la réglementation et en ayant toujours la préoccupation du patient en tête. Il rédige des rapports et communique par des présentations en français et en anglais pour justifier ses choix scientifiques et techniques.
• Il optimise la production d’un produit de santé ou de bien-être pour le patient. Il met en œuvre une démarche d’amélioration continue, respectant la réglementation sur les produits de santé. Il gère la maintenance d’une ligne de production ou d’un site complet.
• Il gère des projets, que ce soit de conception, d’optimisation de dispositifs médicaux, ou de leur production, en définissant les objectifs, en mobilisant les équipes et en planifiant le déroulement

• Il met en œuvre des dispositifs médicaux, soit directement, soit en collaboration avec le corps médical. Il cerne les besoins des utilisateurs et apporte les conseils nécessaires à une utilisation conforme de ces systèmes. 

   

Compétences détaillées : 

• Animer une équipe durant les processus de créativité, d’innovation
• Réaliser une veille scientifique autour d’un concept donné et savoir se former à de nouveaux champs scientifiques (en auto-formation, par des formations extérieures)
• Définir le cahier des charges d’un dispositif médical respectant les besoins des clients en mobilisant les ressources scientifiques nécessaires (optique, matériaux, électronique, mécanique des fluides) en prenant en compte les contraintes de la biologie
• Adopter une démarche scientifique (rigueur, esprit critique, capacité d’analyse et de synthèse)
• Utiliser les outils permettant d’analyser et de simuler les systèmes complexes en mobilisant tous les domaines de la physique (optique, matériaux, électronique, énergétique, informatique) en prenant en compte les contraintes de la biologie
• Coordonner la fabrication d’un prototype au sein d’une équipe projet
• Prendre en compte les aspects éthiques, réglementaires, environnementaux, financiers, d’acceptabilité dans le développement d’un produit de santé
• Communiquer et échanger au sein d’une équipe multidisciplinaires composée, entre autres, de médecins ou de biologistes, y compris en langue anglaise
• Analyser et concevoir des solutions d’industrialisation dans le domaine de la santé en mobilisant des ressources scientifiques nécessaires
• Mettre en oeuvre les procédés de production en faisant appel à des ressources internes ou à des sous-traitants, en prenant en compte les aspects financiers, la stratégie d’entreprise et les moyens humains
• Mettre en oeuvre des procédures permettant d’atteindre les objectifs de qualité en y intégrant les risques et contraintes environnementales, y compris microbiologiques, et réglementaires
• Optimiser l’outil de production et les ressources utilisées et en particulier, en assurer la maintenance
• Former les membres de son équipe et les motiver à une culture de la qualité en production
• Mettre en place des outils de mesure, analyser les résultats obtenus et prendre des décisions pour l’amélioration de la production
• Organiser son équipe, l’animer et la faire évoluer en communiquant efficacement en plusieurs langues, si nécessaire
• Intégrer et traduire en activités opérationnelles les objectifs d’un projet en mobilisant les ressources scientifiques nécessaires
• Utiliser les outils permettant de structurer, planifier, piloter et clore un projet (hiérarchisation de priorités, gestion du temps)
• Solliciter les services adéquats au sein de l’entreprise ou en externe
• Intégrer les contraintes financières, organisationnelles, environnementales, réglementaires et minimiser les risques
• Appliquer et faire appliquer les règles de la confidentialité
• Communiquer et échanger au sein d’une équipe multidisciplinaire, y compris en langue anglaise
• Définir le besoin de l’usager, y compris les professionnels de santé, et lui conseiller le dispositif adéquat compte tenu de ses caractéristiques techniques, en l’alertant sur les limites d’usage et les risques
• Piloter un dispositif médical au sein d’une équipe de professionnels de santé, possiblement en bloc opératoire
• Appliquer et faire appliquer aux usagers les contraintes réglementaires, d’hygiène et de sécurité, et environnementales inhérente à l’utilisation d’un dispositif médical
• Adapter une technologie de santé aux attendus particulier d’un usager
• Former des usagers, y compris des professionnels de santé, à l’usage d’un dispositif médical
• Assurer la maintenance d’un dispositif médical et former des usagers à la maintenance
• Fournir rapidement une solution de rechange dans le cas d’un dysfonctionnement d’un dispositif médical
• Développer un climat de confiance avec des usagers d’un produit
• Communiquer et échanger au sein d’une équipe multidisciplinaire, y compris en langue anglaise

Modalités d'évaluation :

La validation des compétences se fait sur un modèle hybride prenant en compte la maîtrise des ressources (connaissances et capacités) au travers d’examens écrits sous forme de QCM, de problèmes guidés et de problèmes ouverts et/ou oraux et/ou pratiques.

Pour chaque élément constitutif de la formation, la forme du ou des examens (nature, durée) est publiée dans les modalités de contrôles révisées annuellement.

La mobilisation des ressources pour répondre à une mise en situation plus ou moins complexe est déployée essentiellement pendant les projets, ou les périodes en entreprise. L’évaluation se fait alors par des grilles d’évaluation critériées traduites en note sur une échelle de 0 à 20 ou en décision de validation et de non validation.

Concernant les élèves en situation de handicap, les aménagements nécessaires pour permettre l’égalité des chances sont décidés par l’université de Rouen Normandie en fonction de l’avis du médecin du Service de Santé Etudiante et du référent handicap de l’établissement. L’école les met en œuvre, y compris lors des stages ou d’activités réalisées par des organismes extérieurs.