Certification professionnelle

Objectifs et contexte de la certification :

Le secteur de la santé est un secteur majeur de l’économie dont l’écosystème spécifique fait interagir de multiples acteurs parmi lesquels les industriels, les centres de soin publics et privés, les médecins et personnels de soin, les patients, les laboratoires de recherche et les institutions publiques.  L’industrie de la santé a pour particularité de se subdiviser en 3 filières (pharmacie/biotechnologie, technologie biomédicale et e-santé) qui reposent sur des fondations scientifiques et technologiques pluridisciplinaires de haut niveau auxquelles s’ajoute un contexte réglementaire spécifique qui connait actuellement une évolution majeure liée à la modification de la règlementation européenne. 

De nombreuses études associées à un EDEC (Engagement De l’Emploi et des Compétences des Industries de santé), traduisent de la volonté de l’ensemble des acteurs de la filières santé d’anticiper les évolutions des compétences, et de préserver leur compétitivité dans un monde industriel concurrentiel. Les solutions multi technologiques (SMT) sont des innovations relativement récentes pour lesquelles les enjeux techniques restent importants. En combinant le médicament et le dispositif médical, ces solutions exigent de savoir appréhender les deux réglementations. D’autre part, les modalités de la prise en charge financière sont incertaines et le business model innovant pour ces solutions est à définir. Le développement de SMT demande de nouvelles expertises, compétences et collaborations pour l’ensemble des phases allant de la conception à la mise sur le marché. Les entreprises de produits de santé impliquées dans le développement des SMT font face à des enjeux la fois techniques, économiques, réglementaires et organisationnels.

Dans ce contexte, la spécialité génie biomédical et santé vise à certifier des ingénieurs ayant des compétences méthodologiques et techniques transversales leur conférant une réelle capacité d’intégration des technologies biomédicales et pharmaceutiques. L'ambition est de donner aux futurs ingénieurs une culture pluridisciplinaire dans le domaine des sciences pour l’ingénieur (informatique, traitement des signaux et des images, analyses de données, biomécanique, biomatériaux...) associées aux sciences du vivant (biologie cellulaire et moléculaire, physiopathologie, génomique, protéomique, immunologie…) leur permettant de répondre aux besoins du monde professionnel en termes de R&D (élaboration et évaluation de solutions innovantes), de déploiement et d’exploitation de systèmes complexes (expertise des applications métier et des contraintes réglementaires), de développement stratégique et d’affaire (vision globale du domaine et capacité d’anticipation).

Activités visées :

L'ensemble des activités visées sont applicables aux domaines du médicament, des dispositifs médicaux et des solutions multi-technologiques en santé.

•            Analyse et compréhension du besoin du client et du positionnement produit

•            Définition du cahier des charges, des outils et de la faisabilité technologique

•            Evaluation de la faisabilité d'un projet

•            Recherche, conception et développement de produits innovants, en intégrant les contraintes réglementaires et budgétaires

•            Conception et mise en œuvre de tests de validation du produit notamment préclinique et clinique

•            Présentation du produit et soutien technique à la force de vente

•            Production de supports de formation et formation des clients et des services à l’utilisation du produit

•            Identification et mise en œuvre de stratégies pour améliorer les performances des produits de santé (correction et optimisation des produits)

•            Mise en œuvre de la stratégie d’équipement de l’hôpital (pilotage des activités du parc d’équipements biomédicaux : achats, maintenance, matériovigilance des appareils et dispositifs médicaux)

•            Mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise et du respect des normes qualité

•            Participation aux activités nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché (marquage CE et AMM) et de la mise en place du système de management de la qualité. 

•            Organisation, planification et suivi de l'avancement de projets complexes par leur pluridisciplinarité, par les contraintes de la réglementation nationale et/ou internationale et par les enjeux éthiques et environnementaux concernés.

Compétences attestées :

Formuler de manière non ambigüe les demandes et les besoins exprimés par différents acteurs de la santé (médecins, pharmaciens, ingénieurs, patients)
Déterminer les contraintes, risques et implications techniques, économiques, réglementaires, environnementaux et sociétaux en prenant en compte le cycle de vie de la solution la plus adaptée aux besoins des acteurs de la santé (médicaments, de dispositifs médicaux et de solutions multitechnologiques)
Réaliser une veille technologique et scientifique permettant de proposer la solution la plus innovante et la plus adaptée aux besoins des acteurs de santé et d'avoir les capacités d'anticipation et de décryptage des évolutions technologiques et scientifiques pour développer des innovations
Mobiliser un large champ de fondamentaux du domaine scientifique (mathématiques, physique, chimie, physiologie, pharmacologie, biologie moléculaire…) et techniques spécifiques au biomédical (bioinformatique, imagerie médicale, biomécanique, biomatériaux)
Etablir un cahier des charges traduisant fidèlement les besoins des professionnels de santé dans le respect des normes en vigueur et des contraintes environnementales et économiques

Elaborer une solution ou un prototype répondant au cahier des charges en s'appuyant sur une approche Multidisciplinaire
Définir et mettre en oeuvre des protocoles expérimentaux précliniques et cliniques afin de collecter et de faire une analyse critique des données expérimentales en vue de l'obtention d'une certification ou d'une autorisation de mise sur le marché
Valider les performances /l'efficacité des produits de santé
Identifier la ou les cause(s) de dysfonctionnement d'un prototype ou d'une solution et y apporter des solutions appropriées
Optimiser les méthodes, fiabiliser et combiner les données, identifier les enjeux d'amélioration des performances des solutions de santé (ergonomie, acceptabilité, sécurité d'utilisation)

Respecter les usages et mettre en oeuvre la règlementation dans les domaines de l'éthique, de la sécurité des données, du développement durable et de la responsabilité sociétale des entreprises (écoconception, analyse du cycle de vie des dispositifs médicaux et des médicaments) et accompagner les transitions notamment numériques, énergétiques et environnementales
Utiliser des outils d'aide à la résolution de problème en évaluant leur criticité pour aboutir à la mise en place de plan de gestion des risques
Respecter les normes et procédures et mettre en oeuvre la règlementation nationale et internationale relatives aux produits de santé (Iso 13485, MDR, CE, BPL, BPC, BPF, GMP…..)

Prendre en compte les contraintes réglementaires et liées au développement durable ainsi qu'à la responsabilité sociétales des entreprises de la santé
Maîtriser les techniques de gestion de des projets (objectifs, qualité, coût, marché, délais, risques, ressources, éthique, environnement, réglementation) et animer une équipe pour les porter
Faire preuve de leadership dans l'animation d'équipes pluridisciplinaires
Entreprendre et innover dans le cadre de projets personnels ou en lien avec l'entreprise de santé (appel d'offre, propriété intellectuelle)
Anticiper, détecter et évaluer les problèmes pouvant entraver le bon déroulement d'un projet
Interagir avec des équipes multidisciplinaires et d'expertises complémentaires en contexte international et interculturel
Communiquer à des fins de formation ou de conseils à l'oral comme à l'écrit, en français ou dans une autre langue en ciblant le contenu adapté à son interlocuteur
Etre force de conviction dans les négociations et arbitrer avec les acteurs internes et externes
Maîtriser les questions relatives à la sécurité et à la dimension humaine des projets innovants en santé (sécurité des données, confidentialité, gestion des risques technologiques, conformité légale et éthique, acceptabilité...)

Modalités d'évaluation :

L’évaluation des acquis est faite par des contrôles continus écrits ou oraux, des épreuves d’examen terminaux, des comptes-rendus de travaux pratiques réalisés individuellement ou en binôme ainsi que par des comptes-rendus de projets et des restitutions orales. 

Les stages, les périodes d’activité en entreprise ainsi que les projets qui constituent une mise en situation destinée à vérifier la capacité de l’élève-ingénieur à identifier et à mobiliser les compétences appropriées à sa mission sont également évaluées sur la base d’un rapport, d’une soutenance argumentée devant un jury multidisciplinaire et à l’aide de la fiche d’évaluation par son tuteur professionnel. Une fiche compétence est également mis en place à l’issue de chaque activité afin que chaque élève-ingénieur puisse constituer son portefeuille d’expériences et de compétences.

Des aménagements de l’organisation des études et des évaluations sont prévus pour tenir compte des situations individuelles liées :

• Aux élèves-ingénieurs en situation de handicap ou à besoin éducatifs particuliers, aux femmes enceintes, aux élèves-ingénieurs chargés de famille, aux élèves-ingénieurs en situation de longue maladie

• Aux sportifs-ives de haut niveau,

• Aux artistes de haut niveau,

• Aux élèves-ingénieurs engagés dans la vie universitaire, étudiante, associative, sociale ou exerçant une activité professionnelle, aux élèves-ingénieurs engagés dans plusieurs cursus

• Aux étudiants-entrepreneurs bénéficiant du statut national Etudiant-Entrepreneur (SNEE).