Certification professionnelle

Objectifs et contexte de la certification :

La qualité contribue au bon fonctionnement des entreprises et établissements de santé en permettant la confiance des clients et des usagers et celles des organismes de tutelle. Elle assure la preuve documentée du bon déroulement des procédés et garantit ainsi des services et des produits sûrs. Dans un objectif d’amélioration continue, l’analyse des risques à priori permet la mise en œuvre d’une démarche de prévention, et aussi la saisie des opportunités favorables au développement du système d’assurance qualité de l’entreprise. 

Le secteur de la qualité regroupe toutes les activités d’amélioration et de sécurisation de production et service, en tenant compte des contraintes réglementaires et environnementales.
• La production industrielle (aliments, médicaments, produits cosmétiques) nécessite un contrôle du procédé pour satisfaire les attentes de l’utilisateur et ne pas l’exposer à un risque sanitaire.
• Dans les établissements de santé, le parcours de soin du patient répond à des exigences croissantes qui imposent une certification de l’établissement sous le contrôle de l’organisme représentant l’autorité de santé.
• Les laboratoires de biologie médicale sont soumis à accréditation pour démontrer que les examens réalisés contribuent à la bonne prise en charge des patients.
• Les questions environnementales conduisent à des textes réglementaires qui s’imposent à tous, et à des besoins d’expertise et de services dédiés à la gestion de l’impact environnemental.
• En restauration collective, le respect des bonnes pratiques d’hygiène et de fabrication garantit les qualités sanitaire et nutritionnelle des aliments servis aux usagers.
• Dans les entreprises et les établissements de santé, la gestion des déchets spécifiques nécessite un traitement par une filière appropriée et doit se faire dans le respect de la réglementation.
• Au sein des organismes de certification et d’accréditation, la conduite d’audits constitue une démarche spécifique qui doit permettre à l’organisme audité de valoriser son organisation, sa filière, ses produits, ses services.
• Les organismes de tutelle définissent les règles et supervisent l’application de la réglementation pour la garantie de la sécurité sanitaire des produits de santé, alimentaires, cosmétiques.
• Le département recherche et développement d’une entreprise s’appuie sur l’analyse des risques et des opportunités pour développer de nouveaux procédés et de nouveaux produits.

Le titulaire du BTS Bioqualité acquiert une formation scientifique et technologique de niveau 5 qui garantit une connaissance des procédés et des conditions de leur mise en œuvre. Son degré d’autonomie, les compétences acquises et leurs savoirs associés lui permettent d’assurer des responsabilités et des missions qui sont en particulier de : 

• participer au management de la qualité, de l’hygiène, de la sécurité et de l’environnement ;
• mettre en œuvre les outils d’amélioration continue ;
• conseiller et aider à la prise de décision par la veille normative et documentaire ;
• mener un travail d’interface entre les services afin de traiter les non-conformités, les réclamations, et mettre en place des actions correctives et préventives ;
• veiller à la formation des acteurs selon l’évolution des besoins de la structure et l’évolution des exigences réglementaires ;
• organiser la collecte des preuves de l’exécution correcte des activités ; mettre en place les systèmes de traçabilité en coordination avec les partenaires, et répondre aux demandes des autorités ;
• prévoir et organiser les contrôles et mesures de la performance, analyser les résultats, archiver les données et remédier aux écarts rencontrés ;
• garantir la représentativité des mesures et contrôles en assurant la qualité métrologique des équipements et des méthodes ;
• contribuer aux évaluations périodiques de l’efficience de l’organisation en participant aux audits et aux revues des systèmes de management ;
• prendre part aux activités d’inspection d’hygiène et de sécurité ;
• chercher des solutions aux problèmes rencontrés par la mise en œuvre de l’analyse des risques à l’aide des outils appropriés ;
• identifier les opportunités, les partager, évaluer leur pertinence pour leur prise en compte dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue ;
• accompagner les évolutions liées à la mise en place de la transition énergétique et le développement de l’économie numérique et dématérialisée.

Activités visées :

- Contribution à la politique qualité de l’organisme 

- Évaluation de la conformité 

- Pratiques de l’audit et de l’inspection 

- Gestion de la non-conformité et des réclamations clients 

- Maîtrise des risques et des opportunités pour l’amélioration continue 

- Maîtrise des informations documentées

- Conseil en bioproduction 

- Conseil en bioanalyse 

- Management de l’hygiène, de la sécurité et de l’environnement (HSE)

- Mise en place de la qualité lors d’une production en atelier et en plateau technique 

- Amélioration d’un procédé de production 

- Mise en place de la qualité d’une analyse au laboratoire 

- Mise en œuvre des méthodes de contrôle 

- Constitution du dossier métrologique et qualification des équipements 

- Utilisation des outils informatiques applicatifs

- Communication professionnelle interne et externe 

- Collaboration à l’animation d’un groupe et aux actions de formation

Compétences attestées :

- Exploiter des ressources documentaires pour la mise en œuvre de la démarche qualité

- Évaluer une situation relative à la qualité

- Développer une solution suite à un dysfonctionnement ou une opportunité

- Rendre compte en rédigeant une information documentée

- Observer un objet d’étude 

- Analyser une situation en mobilisant des ressources internes et externes pour produire un avis

- Proposer des recommandations pour aider à la prise de décision

- S’adapter à une nouvelle situation

- Planifier une bioproduction et une bioanalyse 

- Mettre en œuvre des procédures opérationnelles

- Assurer l’enregistrement et le traitement des données

- Évaluer la conformité

- Conduire une démarche de projet

- S’insérer dans l’environnement professionnel du bioqualiticien

- Mener un travail d’interface avec les parties prenantes

- Produire une communication professionnelle dans un contexte de bioqualité

Modalités d'évaluation :

Les modalités d'évaluation sont décrites dans les annexes de l'arrêté définissant le diplôme (voir, notamment, les règlements d'examen et les définitions d'épreuves) : forme ponctuelle ou contrôle en cours de formation. Le diplôme est aussi accessible par la VAE.