Certification professionnelle

Objectifs et contexte de la certification :

Cette certification répond aux besoins croissants d’ingénieurs en bioprocédés en raison du développement actuel et futur de l'industrie pharmaceutique et agroalimentaire, du développement du secteur des biotechnologies (secteur privé et public) contribuant au développement de nouvelles technologies et de produits innovants en réponse aux plans et stratégies gouvernementaux.

C’est d’abord dans le cadre du Plan « France Relance » (plan de relance économique du gouvernement français qui visait à soutenir la reprise économique après la crise provoquée par la pandémie de COVID-19), que le développement des besoins en compétences en bioprocédés a clairement été identifié dans des domaines spécifiques.

Aujourd’hui, dans le cadre du programme « France 2030 », en continuité du plan France Relance, le gouvernement français veut positionner la France comme leader des biothérapies et de la bio production de thérapies innovantes. Le plan « Innovation Santé 2030 » et la stratégie nationale intitulée « Stratégie sur les biothérapies et la bioproduction » fixent des objectifs ambitieux à court terme (d’ici 2025 – 2030), prévoient de doubler les emplois dans les domaines de la bio production / des bioprocédés.

La certification  Ingénieur bioprocédés doit permettre de répondre à ces besoins en compétences hautement qualifiées.

Activités visées :

Conception du bioprocédé upstream : Développement du "procédé pilote" de culture de systèmes biologiques en bioréacteur

• Design du bioprocédé

• Développement du bioprocédé en laboratoire

• Conception du bioprocédé pilote / industriel

Dimensionnement, mise en œuvre et pilotage de l'unité upstream

• Dimensionnement d'un bioréacteur de production

• Suivi d'un bioprocédé upstream

• Optimisation et amélioration continue d'un bioprocédé upstream

Conception du procédé downstream : Développement du "procédé pilote" de séparation, purification et concentration d'un produit biologique ou biosourcé

• Design du procédé de séparation / purification / concentration

• Développement et conception du procédé downstream à l'échelle laboratoire, pilote et industrielle

Dimensionnement, mise en œuvre et pilotage de l'unité downstream

• Dimensionnement d'un procédé de séparation / purification / concentration

• Suivi du procédé downstream

• Optimisation et amélioration continue d'un procédé downstream

Intégration de la démarche qualité dans un contexte d'amélioration continue/ d'optimisation d'un processus industriel

• Intégration de l'environnement qualité en bioproduction (USP / DSP)

• Intégration de la qualification - validation du process de bioproduction (USP / DSP)

Gestion de projet en bioprocédés

• Définition du périmètre, des objectifs et des contraintes d'un projet

• Conduite d'un projet scientifique

• Travail dans une équipe scientifique en prenant en compte le contexte de l'entreprise

Animation et communication dans le cadre d'un projet en bioprocédés

• Animation et travail collaboratif au sein d’équipes pluridisciplinaire, multiculturelles et inclusives

• Communication professionnelle

Compétences attestées :

Concevoir, mettre en oeuvre et optimiser un procédé UPSTREAM (USP) de production d'agent biologique en bioréacteur : 

Analyser et prendre en compte des spécificités biologiques en intégrant les comportements et les principes de culture dans des milieux et conditions variables pour sélectionner l'agent biologique à produire ;

Choisir les équipements nécessaires en prenant en compte les contraintes de culture des agents biologiques dans le choix de l'équipement pour développer le bioprocédé à l'échelle préindustrielle (laboratoire et pilote) ;

Réaliser des bilans matière et énergie en s'appuyant sur des outils de modélisation issus des mathématiques, de la physique et de la mécanique des fluides dans le cadre de la conception du bioprocédé afin d'optimiser les conditions de fonctionnement.

Valider les installations et des équipements en tenant compte du mode opératoire et des contraintes techniques et règlementaires afin de développer le bioprocédé à l'échelle du laboratoire ;

Conduire un bioréacteur en assurant un suivi analytique hors ligne et en ligne en vue de valider la conception du pilote.

Calculer, simuler, prédire le fonctionnement d'une installation à l'aide d'un outil de simulation digitale de bioprocédé afin de réaliser le transfert de l'échelle pilote à l'échelle industrielle.

Mettre en œuvre les méthodes de transfert d’échelles (scale up) en dimensionnant le bioprocédé pour atteindre un volume de production donné en vue de développer le bioprocédé à l'échelle industrielle.

Définir les indicateurs du procédé et définir une stratégie de suivi en sélectionnant les paramètres pertinents de suivi de la culture et du bioréacteur afin de veiller à la conformité des indicateurs et à l'apparition d'éventuelles dérives et défaillances dans le cadre de la surveillance permanente du procédé ;

Proposer et implémenter des outils d'analyse en établissant une veille technologique et bibliographique afin d'optimiser les conditions de production ;

Analyser les résultats de suivi en utilisant des outils de représentation de données et en mobilisant des ressources documentaires internes, des brevets et la bibliographie, afin de proposer des actions correctives éventuelles en vue de l'amélioration du procédé.

Mettre en œuvre les méthodes de transfert d’échelles (scale down) en utilisant des outils de simulation et en mobilisant des ressources bibliographiques pour les bioprocédés afin de tester l'efficacité du procédé ;

Identifier les causes d'éventuelles anomalies en s'appuyant sur des méthodologies / outils d'analyse en vue de garantir la qualité du produit et maintenir la stabilité de la production ;

Sélectionner des pistes de corrections des dérives et / ou dysfonctionnements et proposer des outils technologiques et stratégiques afin d'assurer le bon fonctionnement du procédé.

Concevoir, mettre en oeuvre et optimiser un procédé DOWNSTREAM (DSP) de production d'un agent biologique ou biosourcé : 

Analyser et prendre en compte les spécificités du produit biologique ou biosourcé à concentrer / à purifier en intégrant les principes des approches séparatives afin de concevoir la phase DSP d'un bioprocédé ;

Concevoir le procédé d'isolement, de purification et de concentration à mettre en oeuvre en choisissant les équipements nécessaires pour développer le procédé à l'échelle préindustrielle (laboratoire et pilote).

Contrôler les installations et réaliser des essais sur des opérations unitaires de purification en tenant compte des spécificités du bioprocédé et du produit afin de valider le procédé downstream ;

Calculer et prédire le fonctionnement d'une installation d'isolement, de purification et de concentration en s'appuyant sur des outils de modélisation et les spécificités techniques des équipements afin de réaliser le transfert à l'échelle pilote (pré industrielle).

Dimensionner le procédé downstream en mettant en œuvre les méthodes de transfert d’échelles (scale up) afin de transférer le procédé downstream à l'échelle industrielle.

Définir les indicateurs du procédé et définir une stratégie de suivi en sélectionnant les paramètres pertinents de conduite des étapes de séparation et purification afin de veiller à la conformité des indicateurs et à l'apparition d'éventuelles dérives et défaillances dans le cadre de la surveillance permanente du procédé ;

Proposer des outils d'analyse en mobilisant des ressources documentaires et en sollicitant des experts afin d'optimiser les résultats ;

Analyser les résultats de suivi en utilisant des outils de représentation des données et en mobilisant des ressources documentaires internes, des brevets et la bibliographie afin de proposer des actions correctives éventuelles en vue d'identifier des pistes d'amélioration et d’améliorer le procédé ;

Identifier les causes d'éventuelles anomalies en analysant les paramètres clés, mobilisant les ressources documentaires et en sollicitant les experts, en vue de garantir la qualité du produit et maintenir la stabilité de l'étape downstream ;

Sélectionner des pistes de corrections des dérives et / ou dysfonctionnements en proposant des outils technologiques et stratégiques afin d'améliorer et d'optimiser le procédé.

Gérer des projets de développement et d'optimisation de bioproduction en environnement complexe et multidisciplinaire :

Prendre en compte les concepts de la qualité en intégrant les spécificités d'un contexte de bioproduction afin de gérer les risques et d'assurer le contrôle qualité du procédé ;

Appliquer les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et associer les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) afin de minimiser les risques et satisfaire les exigences du secteur d'activité.

Prendre en compte les procédures de validation-qualification des équipements dans le contexte d'un bioprocédé afin d'être en conformité avec la politique qualité de l'entreprise ;

Analyser un cahier des charges en identifiant le besoin afin de sélectionner le système biologique approprié, les spécifications applicables en fonction du produit souhaité afin de répondre aux attentes du demandeur ;

Conduire les revues de littérature nécessaires à l'aide des outils informatiques et des bases de données scientifiques et techniques pour créer le bioprocédé approprié et innovant au projet ;

Appréhender et analyser les problématiques de la mise en œuvre d'un procédé à différentes échelles en tenant compte des spécificités du bioprocédé et de la biomasse en vue d'optimiser la solution biotech et de garantir la qualité du produit ;

Identifier et intégrer les problématiques et contraintes industrielles et/ ou réglementaires du secteur d'activité en tenant compte des spécificités du bioprocédé afin de garantir l'implémentation des choix effectués.

Proposer des solutions en prenant des décisions et en faisant des choix afin de résoudre les problèmes et optimiser la solution biotech ;

Développer des solutions en s'appuyant sur des résultats expérimentaux et en mobilisant des connaissances hautement spécialisées afin d'optimiser la solution biotech.

Concevoir des procédés de bioconversion, du laboratoire au stade industriel, dans différents contextes d'application (traitement des eaux industrielles, biocarburants, production d'algues, méthanisation) en s'appuyant sur des connaissances spécialisées en biochimie, microbiologie, et des savoirs-faire en procédés biochimiques et microbiologiques afin de permettre à l'entreprise de les mettre en œuvre ;

Se positionner dans une équipe technique et scientifique en tenant compte de sa fiche de poste et de ses missions pour garantir la réalisation d'un projet dans le respect des délais ;

Interagir avec les membres de l'équipe de façon efficace et productive en mobilisant des soft skills (compétences comportementales) pour garantir la réalisation d'un projet dans le respect des délais.

Constituer les équipes inclusives et solliciter les interlocuteurs pertinents en mobilisant des soft skills (compétences comportementales "relationnelles") dans un contexte multi-paramètres, multi métiers et multinational pour garantir la réalisation du projet ;

Travailler dans des équipes pluridisciplinaires et inclusives et interagir avec les différents spécialistes ou ingénieurs d’une autre discipline en mobilisant des soft skills (compétences comportementales "relationnelles") pour résoudre une problématique liée à la bio production ;

Prendre en compte les spécificités des différents interlocuteurs et collaborateurs (notamment les situations de handicap) dans un cadre professionnel en mobilisant des soft skills (compétences comportementales « relationnelles ») afin d'optimiser la collaboration ;

Recevoir et intégrer critiques et suggestions en mobilisant des soft skills (compétences comportementales « relationnelles ») pour garantir l'avancement du projet.

Élaborer les livrables associés au contexte / situations de travail en tenant compte de la finalité du document afin d'accompagner la production et/ou le transfert technologique ;

Transmettre et présenter à l'oral les informations relatives à un projet, en contexte / situations de travail, en tenant compte des spécificités des différents interlocuteurs (partenaires internes, externes, experts ou professionnels non experts du domaine), afin d'informer les différents acteurs et parties prenantes.

Modalités d'évaluation :

Examens écrits individuels (examen à réponse construite), réalisés sur le site de formation, portant sur les thématiques en lien avec la certification ;

Mise en situation pratique en groupe / individuellement (manipulation en laboratoire et compte-rendu de Travaux Pratiques, Travaux Dirigés);

Mise en situation de simulations professionnelles (études de cas à partir de différents cas réels, réalisation de livrables intermédiaires / terminaux à l’écrit ou à l’oral, dans le cadre de projets de simulation de bioprocédés industriels) ;

Mise en situation individuelle de situation professionnelle réelle dans le cadre d’une immersion d’une durée de 4 mois minimum au sein d'une entreprise spécialisée en bio production / biotechnologies.

Modalité globale et transversale : Thèse professionnelle