Certification professionnelle

Objectifs et contexte de la certification :

1. Le métier de conducteur de procédé de fabrication
Le conducteur de procédé de fabrication réalise une opération de fabrication d’un médicament dans le respect des règles de qualité (Bonnes Pratiques de Fabrication : BPF, ISO …) et des règles de sécurité, dans le respect de l’environnement en garantissant la qualité du produit obtenu. Il réalise des interventions techniques de premier niveau sur les équipements conduits.

2. Les impacts des évolutions sur le métier de conducteur de procédé de fabrication

Une évolution des équipements et installations de fabrication conduisant à un renforcement du pilotage par les données

Une optimisation de la phase de fabrication pour répondre aux exigences en matière d’écologie

Activités visées :

Préparation de la production

Conduite d’un équipement de fabrication

Réalisation d’interventions techniques de premier niveau (démontage, nettoyage, contrôle des outillages, opérations de changement de format simples, réglages)

Traitement des informations et gestion de la traçabilité des opérations

Compétences attestées :

Réaliser l’ensemble des contrôles et vérifications requis lors de la préparation de la fabrication de médicament en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de s’assurer de la qualité et la conformité des équipements et des documents

Mettre en œuvre l’ensemble des contrôles de la zone de production (zone de production non classée, ZAC) en appliquant les règles spécifiques à la zone de travail afin d’éviter tout risque de contamination

Organiser le flux des matières et produits entrants : approvisionner, ranger et orienter, en appliquant les BPF, les règles de gestion des flux et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir la qualité de la production et de prévenir les risques pour les produits et les équipements

Contrôler les caractéristiques d’un produit ou d’une matière à l’aide des équipements appropriés en prenant en compte les précautions de leur manipulation afin de s’assurer de leur conformité aux spécifications du dossier de lot et de mettre en œuvre les mesures correctives adaptées

Enregistrer des informations liées à la préparation de la production et aux contrôles réalisés à l’aide de documents de traçabilité ou de systèmes informatisés de production en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité de l’étape de préparation de la production et de contrôle

Mettre en œuvre les règles de qualité, d’hygiène, de lavage des mains, de port de tenue de travail et de déplacement dans l’entreprise, les règles de sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie afin de prévenir les risques pour les personnes, les équipements et l’environnement lors de la préparation de la production

Organiser son activité en appliquant les règles BPF, les règles de sécurité et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de réaliser l’opération de fabrication de médicament dans le respect du planning de production

Organiser les flux de produits en cours de production : ranger, orienter, étiqueter en appliquant les BPF et les règles de gestion des flux et en utilisant des aides techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir la qualité du procédé de fabrication et de prévenir les risques de qualité et de sécurité

Réaliser l’ensemble des étapes de mise en route, de paramétrage et d’arrêt des équipements de fabrication en appliquant les procédures, les règles de qualité, d’hygiène, les règles de sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de réaliser la production dans les conditions conformes au dossier de lot

Réaliser la surveillance et les contrôles des équipements de fabrication et du procédé en appliquant les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de s’assurer de la conformité de la fabrication au dossier de lot

Enregistrer des informations liées à la production assurée à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot) ou de système informatisé en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité du procédé de fabrication

Réaliser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de prévenir les risques de contamination

Réaliser les opérations de vide de box et de changement de lot en appliquant les BPF et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’éviter tout risque de contamination

Réaliser des opérations de maintenance de 1er niveau et de nettoyage de l’équipement de production de médicaments et des différentes pièces en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant, dans le respect des règles de qualité, de sécurité, des mesures de protection de l’environnement et des règles d’ergonomie afin de garantir leur conformité et leur fonctionnement

Mettre en œuvre des opérations de changement de format simples et des réglages sans outillage dans le respect des procédures, en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’adapter les équipements à la production à réaliser

Effectuer un premier diagnostic sur un équipement de production de médicament afin de mettre en œuvre les actions correctives adaptées : réaliser des interventions techniques relevant de son champ de compétences, alerter l’interlocuteur pertinent (supérieur hiérarchique, service de maintenance …)

Enregistrer des informations liées à la maintenance à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot – log book ou de système informatisé) en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité des interventions de maintenance

Relever les données de production à l’aide des outils et documents de suivi afin d’assurer le suivi de la production réalisée

Transmettre les informations pertinentes au bon interlocuteur en utilisant le vocabulaire technique approprié et des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir le suivi et le traitement des données en lien avec la production

Rechercher et traiter des informations techniques en lien avec la production de médicament afin de mettre en œuvre le procédé de production de médicament dans les conditions conformes à la réglementation

Renseigner des outils de suivi d’indicateurs en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin s’assurer de la conformité et de la performance de l’activité de conduite d’équipements

Proposer des actions d’amélioration afin d’atteindre des objectifs individuels ou collectifs de son service ou de son entreprise

Modalités d'évaluation :

Observation en situation de travail

Entretien avec les membres du jury d’évaluation

Recueil de preuves