CQP Conducteur de procédé de fabrication en biotechnologies
L'essentiel
CCN1
3104 - Industrie pharmaceutique
Nomenclature
du niveau de qualification
Niveau 5
Code(s) NSF
222s : Transformations chimiques et apparentées (production)
Formacode(s)
31620 : Conduite installation industrielle
12081 : Biotechnologie
Date d’échéance
de l’enregistrement
18-12-2028
| Nom légal | Siret | Nom commercial | Site internet |
|---|---|---|---|
| LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT | 78466854300027 | Leem - Les entreprises du médicament | https://www.leem.org/les-certificats-de-qualification-professionnelle-cqp |
| Commission paritaire nationale de l'emploi des industries de santé (CPNEIS) - Les entreprises du médicament (LEEM) | - | - | - |
Objectifs et contexte de la certification :
1. Le métier de conducteur / technicien de procédé de fabrication en biotechnologies
Le conducteur de procédé de fabrication en biotechnologies réalise une ou plusieurs étapes du procédé de fabrication d'un médicament issu des biotechnologies (produit biotechnologique) dans le respect des règles de qualité (Bonnes Pratiques de Fabrication : BPF, GMP, ISO) et des règles de sécurité, dans le respect de l’environnement, tout en garantissant la qualité du produit obtenu.
La fabrication de médicaments issus des biotechnologies consiste en la fabrication de substances actives à partir de cellules (bactéries, levures, cellules animales, cellules végétales) puis à la mise en forme du produit.
La conduite du procédé de fabrication d’un produit biotechnologique peut comprendre tout ou partie des étapes d’expansion cellulaire en milieu de culture et en bioréacteur (upstream) ou de purification (downstream).
2. Les impacts des évolutions sur le métier de conducteur de procédé de fabrication en biotechnologies
> Une évolution des équipements de fabrication conduisant à un renforcement du pilotage par les données
> Une optimisation de la phase de fabrication pour répondre aux exigences en matière d’écologie
Activités visées :
Préparation de la production et des produits : cellule (bactéries, levures, cellules animales), réactifs, consommables nécessaires à la production
Conduite d’un équipement de fabrication de produits biologiques
Réalisation d’interventions techniques de premier niveau (démontage, nettoyage, contrôle des outillages, opérations de changement de format simples, réglages)
Traitement des informations et gestion de la traçabilité des opérations de fabrication
Compétences attestées :
Réaliser l’ensemble des contrôles et vérifications requis lors de la préparation de la fabrication de médicaments biologiques en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de s’assurer de la qualité et la conformité des équipements et des documents
Mettre en œuvre l’ensemble des contrôles de la zone de production (zone de production non classée, ZAC) en appliquant les règles spécifiques à la zone de travail afin d’éviter tout risque de contamination
Organiser le flux des matières et produits entrants : approvisionner, ranger et orienter, en appliquant les BPF, les règles de gestion des flux et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir la qualité de la production et de prévenir les risques pour les produits et les équipements
Contrôler les caractéristiques des produits biologiques de son unité ou des différentes matières ou composants utilisés en production : milieux de culture, tampons, cellules à l’aide des équipements appropriés en prenant en compte les précautions de leur manipulation afin de s’assurer de leur conformité aux spécifications du dossier de lot et de mettre en œuvre les mesures correctives adaptées
Enregistrer des informations liées à la préparation de la production et aux contrôles réalisés à l’aide de documents de traçabilité ou de systèmes informatisés de production en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité de l’étape de préparation de la production et de contrôle
Mettre en œuvre les règles de qualité, d’hygiène, de lavage des mains, de port de tenue de travail et de déplacement dans l’entreprise, les règles de sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie afin de prévenir les risques pour les personnes, les équipements et l’environnement lors de la préparation de la production
Organiser son activité en appliquant les règles BPF, les règles de sécurité et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de réaliser l’opération de fabrication de médicament dans le respect du planning de production
Organiser les flux de produits en cours de production : ranger, orienter, étiqueter en appliquant les BPF et les règles de gestion des flux et en utilisant des aides techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir la qualité du procédé de fabrication et de prévenir les risques de qualité et de sécurité
Réaliser l’ensemble des étapes de mise en route, de paramétrage et d’arrêt des équipements de fabrication en appliquant les procédures, les règles de qualité, d’hygiène, les règles de sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de réaliser la production dans les conditions conformes au dossier de lot
Réaliser la surveillance et les contrôles des équipements de fabrication et du procédé en appliquant les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de s’assurer de la conformité de la fabrication au dossier de lot
Enregistrer des informations liées à la production assurée à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot) ou de système informatisé en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité du procédé de fabrication
Réaliser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de prévenir les risques de contamination
Réaliser les opérations de vide de box et de changement de lot en appliquant les BPF et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’éviter tout risque de contamination
Réaliser des opérations de maintenance de 1er niveau et de nettoyage de l’équipement de production de médicaments et des différentes pièces en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant, dans le respect des règles de qualité, de sécurité, des mesures de protection de l’environnement et des règles d’ergonomie afin de garantir leur conformité et leur fonctionnement
Mettre en œuvre des opérations de changement de format simples et des réglages sans outillage dans le respect des procédures, en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’adapter les équipements à la production à réaliser
Effectuer un premier diagnostic sur un équipement de production de médicament afin de mettre en œuvre les actions correctives adaptées : réaliser des interventions techniques relevant de son champ de compétences, alerter l’interlocuteur pertinent (supérieur hiérarchique, service de maintenance …)
Enregistrer des informations liées à la maintenance à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot – log book ou de système informatisé) en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité des interventions de maintenance
Relever les données de production à l’aide des outils et documents de suivi afin d’assurer le suivi de la production réalisée
Transmettre les informations pertinentes au bon interlocuteur en utilisant le vocabulaire technique approprié et des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir le suivi et le traitement des données en lien avec la production
Rechercher et traiter des informations techniques en lien avec la production de médicament afin de mettre en œuvre le procédé de production de médicament dans les conditions conformes à la réglementation
Renseigner des outils de suivi d’indicateurs en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin s’assurer de la conformité et de la performance de l’activité de conduite d’équipements
Proposer des actions d’amélioration afin d’atteindre des objectifs individuels ou collectifs de son service ou de son entreprise
Modalités d'évaluation :
Observation en situation de travail
Entretien avec les membres du jury d’évaluation
Recueil de preuves
RNCP41779BC01 - Réaliser la préparation de la production et le contrôle de la conformité des produits biologiques et des matières premières dans le respect des règles de qualité (Bonnes pratiques de fabrication : BPF, ISO …), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement
| Liste de compétences | Modalités d'évaluation |
|---|---|
|
Réaliser l’ensemble des contrôles et vérifications requis lors de la préparation de la fabrication de médicaments biologiques en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de s’assurer de la qualité et la conformité des équipements et des documents Mettre en œuvre l’ensemble des contrôles de la zone de production (zone de production non classée, ZAC) en appliquant les règles spécifiques à la zone de travail afin d’éviter tout risque de contamination Organiser le flux des matières et produits entrants : approvisionner, ranger et orienter, en appliquant les BPF, les règles de gestion des flux et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir la qualité de la production et de prévenir les risques pour les produits et les équipements Contrôler les caractéristiques des produits biologiques de son unité ou des différentes matières ou composants utilisés en production : milieux de culture, tampons, cellules à l’aide des équipements appropriés en prenant en compte les précautions de leur manipulation afin de s’assurer de leur conformité aux spécifications du dossier de lot et de mettre en œuvre les mesures correctives adaptées Enregistrer des informations liées à la préparation de la production et aux contrôles réalisés à l’aide de documents de traçabilité ou de systèmes informatisés de production en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité de l’étape de préparation de la production et de contrôle Mettre en œuvre les règles de qualité, d’hygiène, de lavage des mains, de port de tenue de travail et de déplacement dans l’entreprise, les règles de sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie afin de prévenir les risques pour les personnes, les équipements et l’environnement lors de la préparation de la production |
Observation en situation de travail Entretien avec les membres du jury d’évaluation Recueil de preuves |
RNCP41779BC02 - Conduire un équipement de fabrication de produits biologiques dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO …), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement
| Liste de compétences | Modalités d'évaluation |
|---|---|
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Organiser son activité en appliquant les règles BPF, les règles de sécurité et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de réaliser l’opération de fabrication de médicament dans le respect du planning de production Organiser les flux de produits en cours de production : ranger, orienter, étiqueter en appliquant les BPF et les règles de gestion des flux et en utilisant des aides techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir la qualité du procédé de fabrication et de prévenir les risques de qualité et de sécurité Réaliser l’ensemble des étapes de mise en route, de paramétrage et d’arrêt des équipements de fabrication en appliquant les procédures, les règles de qualité, d’hygiène, les règles de sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de réaliser la production dans les conditions conformes au dossier de lot Réaliser la surveillance et les contrôles des équipements de fabrication et du procédé en appliquant les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de s’assurer de la conformité de la fabrication au dossier de lot Enregistrer des informations liées à la production assurée à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot) ou de système informatisé en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité du procédé de fabrication Réaliser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de prévenir les risques de contamination Réaliser les opérations de vide de box et de changement de lot en appliquant les BPF et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’éviter tout risque de contamination |
Observation en situation de travail Entretien avec les membres du jury d’évaluation Recueil de preuves |
RNCP41779BC03 - Mettre en œuvre des interventions techniques de premier niveau sur le(s) équipement(s) de production de médicaments conduit(s)
| Liste de compétences | Modalités d'évaluation |
|---|---|
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Réaliser des opérations de maintenance de 1er niveau et de nettoyage de l’équipement de production de médicaments et des différentes pièces en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant, dans le respect des règles de qualité, de sécurité, des mesures de protection de l’environnement et des règles d’ergonomie afin de garantir leur conformité et leur fonctionnement Mettre en œuvre des opérations de changement de format simples et des réglages sans outillage dans le respect des procédures, en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’adapter les équipements à la production à réaliser Effectuer un premier diagnostic sur un équipement de production de médicament afin de mettre en œuvre les actions correctives adaptées : réaliser des interventions techniques relevant de son champ de compétences, alerter l’interlocuteur pertinent (supérieur hiérarchique, service de maintenance …) Enregistrer des informations liées à la maintenance à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot – log book ou de système informatisé) en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité des interventions de maintenance |
Entretien avec les membres du jury d’évaluation Recueil de preuves |
RNCP41779BC04 - Traiter et transmettre d’informations en lien avec l’activité de conduite
| Liste de compétences | Modalités d'évaluation |
|---|---|
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Relever les données de production à l’aide des outils et documents de suivi afin d’assurer le suivi de la production réalisée Transmettre les informations pertinentes au bon interlocuteur en utilisant le vocabulaire technique approprié et des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir le suivi et le traitement des données en lien avec la production Rechercher et traiter des informations techniques en lien avec la production de médicament afin de mettre en œuvre le procédé de production de médicament dans les conditions conformes à la réglementation Renseigner des outils de suivi d’indicateurs en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin s’assurer de la conformité et de la performance de l’activité de conduite d’équipements Proposer des actions d’amélioration afin d’atteindre des objectifs individuels ou collectifs de son service ou de son entreprise |
Entretien avec les membres du jury d’évaluation Recueil de preuves |
Description des modalités d'acquisition de la certification par capitalisation des blocs de compétences et/ou par correspondance :
Le CQP est obtenu par la validation des 4 blocs des compétences qui le composent.
Secteurs d’activités :
Les entreprises du médicament
Type d'emplois accessibles :
Le conducteur de procédé de fabrication en biotechnologies exerce son activité professionnelle au sein d’une unité de fabrication de produits pharmaceutiques issus des biotechnologies sous la responsabilité directe d’un responsable hiérarchique.
Code(s) ROME :
- H2301 - Conduite d''équipement de production chimique ou pharmaceutique
Références juridiques des règlementations d’activité :
Une formation aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est obligatoire pour travailler en production de produits pharmaceutiques.
Sur certains postes de pilote de procédé de conditionnement / conducteur de ligne de conditionnement / conducteur de procédé de fabrication / conducteur de procédé de fabrication en biotechnologie, des habilitations peuvent être exigées : habilitation électrique, etc.
Le cas échant, prérequis à l’entrée en formation :
Le cas échant, prérequis à la validation de la certification :
Pré-requis disctincts pour les blocs de compétences :
Non
| Voie d’accès à la certification | Oui | Non | Composition des jurys | Date de dernière modification |
|---|---|---|---|---|
| Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant | X | - | - | |
| En contrat d’apprentissage | X | - | - | |
| Après un parcours de formation continue | X |
Nombre et profils de personnes composant le jury Le jury de certification est composé au maximum de 24 personnes : 20 membres du jury de certification sont des membres de la CPNE des Industries de Santé (CPNEIS) :
100% des membres du jury sont extérieurs au dispositif conduisant au CQP. En effet, pour un candidat donné, le ou les membres du jury paritaire national qui ont un lien juridique ou économique avec |
- | |
| En contrat de professionnalisation | X |
Nombre et profils de personnes composant le jury Le jury de certification est composé au maximum de 24 personnes : 20 membres du jury de certification sont des membres de la CPNE des Industries de Santé (CPNEIS) :
100% des membres du jury sont extérieurs au dispositif conduisant au CQP. En effet, pour un candidat donné, le ou les membres du jury paritaire national qui ont un lien juridique ou économique avec |
- | |
| Par candidature individuelle | X | - | - | |
| Par expérience | X |
Nombre et profils de personnes composant le jury Le jury de certification est composé au maximum de 24 personnes : 20 membres du jury de certification sont des membres de la CPNE des Industries de Santé (CPNEIS) :
100% des membres du jury sont extérieurs au dispositif conduisant au CQP. En effet, pour un candidat donné, le ou les membres du jury paritaire national qui ont un lien juridique ou économique avec |
- |
| Oui | Non | |
|---|---|---|
| Inscrite au cadre de la Nouvelle Calédonie | X | |
| Inscrite au cadre de la Polynésie française | X |
Certifications professionnelles enregistrées au RNCP en correspondance partielle :
| Bloc(s) de compétences concernés | Code et intitulé de la certification professionnelle reconnue en correspondance partielle | Bloc(s) de compétences en correspondance partielle |
|---|---|---|
| RNCP41779BC03 - Mettre en œuvre des interventions techniques de premier niveau sur le(s) équipement(s) de production de médicaments conduit(s) | RNCP38897 - CQP Conducteur d'équipement industriel (CQPI) | RNCP38897BC04 - Réaliser les opérations d'entretien et de maintenance de premier niveau |
| RNCP41779BC04 - Traiter et transmettre d’informations en lien avec l’activité de conduite | RNCP36085 - Technicien en pharmacie et cosmétique industrielles | RNCP36085BC05 - Vérification et suivi des données de production de produits de santé (produits pharmaceutiques et produits cosmétiques) dans le cadre de la fiabilisation et de l’optimisation des procédés |
| Date de décision | 18-12-2025 |
|---|---|
| Durée de l'enregistrement en années | 3 |
| Date d'échéance de l'enregistrement | 18-12-2028 |
| Date de dernière délivrance possible de la certification | 18-12-2032 |
| Promotions (année d'obtention) pouvant bénéficier du niveau de qualification octroyé |
2022 2024 2025 2023 2021 |
Statistiques :
Le certificateur n'habilite aucun organisme préparant à la certification
Référentiel d'activité, de compétences et d'évaluation :
