Certification professionnelle

Objectifs et contexte de la certification :

Le master est un diplôme national de l'enseignement supérieur conférant à son titulaire le grade universitaire de master. Il confère les mêmes droits à tous ses titulaires, quel que soit l'établissement qui l'a délivré.
Le master atteste l'acquisition d'un socle de connaissances et de compétences majoritairement adossées à la recherche dans un champ disciplinaire ou pluridisciplinaire. Le master prépare à la poursuite d'études en doctorat comme à l'insertion professionnelle immédiate après son obtention, et est organisé pour favoriser la formation tout au long de la vie.
Les parcours de formation en master tiennent compte de la diversité et des spécificités des publics accueillis en formation initiale et en formation continue.

L’évaluation des médicaments en situation réelle de soins (ou real-world evidence, qui comprend la pharmaco-épidémiologie et la pharmacovigilance) est un domaine en profonde mutation. Les secteurs publics et privés font face à de nouveaux besoins très forts en la matière, à l’heure où la "real-world evidence" et l’utilisation des grandes bases de données de santé prennent une place de plus en plus importante dans la prise de décision de régulation (mise sur le marché, remboursement, suivi de sécurité) comme dans le positionnement des produits de santé.
En termes de compétences, l’enjeu pour répondre à cette mutation est de disposer des professionnels réunissant, au-delà des compétences classiques en pharmacovigilance et pharmaco-épidémiologie, une expertise spécifique en connaissance des données et en science des données. 

Le Master «Pharmacologie » atteste de l'acquisition de compétences de "real-world evidence", pharmaco-épidémiologie et pharmacovigilance dans le domaine du médicament avec une spécificité à l’utilisation des bases de données de santé et à la science des données de santé.

Activités visées :

- Évaluation de cas d’effets indésirables potentiels du médicament
- Rédaction de rapports périodiques de sécurité
- Conception et mise en place d’enquêtes de pharmacovigilance
- Évaluation de signaux de sécurité
- Rédaction de rapports de pharmacovigilance 
- Évaluation de l’utilisation et du bon usage des médicaments en vie réelle
- Évaluation des risques et bénéfices des médicaments en vie réelle
- Conception de recherche en pharmacovigilance ou pharmacoépidémiologie
- Mise en place et conduite de recherche en pharmacovigilance ou pharmacoépidémiologie
- Participation à la rédaction d’article scientifique rapportant des études de pharmacovigilance ou de pharmacoépidémiologie

Compétences attestées :

Compétences transversales

 - Identifier les usages numériques et les impacts de leur évolution sur le ou les domaines concernés par la mention
- Se servir de façon autonome des outils numériques avancés pour un ou plusieurs métiers ou secteurs de recherche du domaine
- Mobiliser des savoirs hautement spécialisés, dont certains sont à l’avant-garde du savoir dans un domaine de travail ou d’études, comme base d’une pensée originale 
- Développer une conscience critique des savoirs dans un domaine et/ou à l’interface de plusieurs domaines 
- Résoudre des problèmes pour développer de nouveaux savoirs et de nouvelles procédures et intégrer les savoirs de différents domaines
- Apporter des contributions novatrices dans le cadre d’échanges de haut niveau, et dans des contextes internationaux
- Conduire une analyse réflexive et distanciée prenant en compte les enjeux, les problématiques et la complexité d’une demande ou d’une situation afin de proposer des solutions adaptées et/ou innovantes en respect des évolutions de la règlementation
- Identifier, sélectionner et analyser avec esprit critique diverses ressources spécialisées pour documenter un sujet et synthétiser ces données en vue de leur exploitation
- Communiquer à des fins de formation ou de transfert de connaissances, par oral et par écrit, en français et dans au moins une langue étrangère
- Gérer des contextes professionnels ou d’études complexes, imprévisibles et qui nécessitent des approches stratégiques nouvelles
- Prendre des responsabilités pour contribuer aux savoirs et aux pratiques professionnelles et/ou pour réviser la performance stratégique d'une équipe
- Conduire un projet (conception, pilotage, coordination d’équipe, mise en œuvre et gestion, évaluation, diffusion) pouvant mobiliser des compétences pluridisciplinaires dans un cadre collaboratif 
- Analyser ses actions en situation professionnelle, s’autoévaluer pour améliorer sa pratique dans le cadre d'une démarche qualité
- Respecter les principes d’éthique, de déontologie et de responsabilité sociale et environnementale
- Prendre en compte la problématique du handicap et de l'accessibilité dans chacune de ses actions professionnelles

Compétences spécifiques

- Identifier les éventuelles lacunes des études cliniques sur le médicament
- Définir les besoins d’évaluation complémentaires des médicaments en situation réelle de soins
- Évaluer le caractère approprié de l’utilisation du médicament en population
- Évaluer la validité d’une étude observationnelle et le risque de biais qu’elle présente
- Identifier le rôle et les responsabilités des différents acteurs dans le fonctionnement des systèmes de pharmacovigilance et d’addictovigilance
- Traduire une incertitude thérapeutique en hypothèse de recherche et en protocole d'étude
- Effectuer une revue critique de la littérature scientifique 
- Rédiger un protocole d’étude pharmacoépidémiologique transversale, cas-témoins ou de cohorte
- Rédiger un protocole d’analyse de données de notification spontanée de pharmacovigilance
- Décrire les données de vie-réelle sur le médicament avec des outils statistiques simples 
- Utiliser les échelles d’imputabilité en pharmacovigilance
- Programmer des analyses statistiques descriptives et explicatives simples
- Élaborer un support de présentation en congrès pour communication orale ou affichée, en adaptant sa communication pour la rendre accessible à l'interlocuteur
- Évaluer les biais et limites d’une étude simple de pharmacovigilance ou de pharmacoépidémiologie
- Identifier les sources de données de santé pertinentes pour la conduite des études d’évaluation de l’utilisation, des risques et des bénéfices du médicament en situation réelle de soins
- Concevoir des études d’évaluation du bon usage des médicaments, du respect des recommandations, d’exposition aux interactions et à la polymédication
- Concevoir des études de quantification des risques et bénéfices liés à l’utilisation du médicament
- Déterminer le besoin de recourir à des schémas complexes de types autocontrôlés, quasi-randomisés, ou d’émulation d’essais cliniques
- Programmer des analyses employant les méthodes de contrôle et d’évaluation de la confusion non mesurée
- Programmer des analyses employant les méthodes d’évaluation des risques et bénéfices associées à des utilisations variant dans le temps
- Concevoir des études d’évaluation de l‘impact d’action de régulation du médicament
- Évaluer les biais et limites d’une étude simple de pharmacovigilance ou de pharmacoépidémiologie
- Identifier les possibilités de financement pour la conduite d’une étude de pharmacoépidémiologie
- Contribuer à la rédaction d’articles scientifiques de pharmacoépidémiologie
- Identifier les sources de données de santé pertinentes pour la conduite des études de pharmacovigilance et la réalisation des rapports de sécurité sur le médicament
- Concevoir et interpréter des études de disproportionnalité sur bases de données de notification spontanée
- Concevoir des enquêtes de suivi de sécurité de pharmacovigilance et de détection de signaux de pharmacovigilance
- Évaluer la plausibilité biologique et pharmacologique d’un signal de sécurité en mobilisant les connaissances de pharmacologie clinique 
- Déterminer le niveau de priorité à accorder à des signaux de sécurité potentiels et des signaux de disproportionnalité
- Évaluer la responsabilité potentielle du médicament dans la survenue d’un événement indésirable rapporté ou identifié dans la littérature
- Contribuer à la rédaction de rapports périodiques de sécurité et de rapports de pharmacovigilance
- Identifier les possibilités de financement pour la conduite d’une étude de pharmacovigilance
- Contribuer à la rédaction d’articles scientifiques rapportant des études de pharmacovigilance

Dans certains établissements, d'autres compétences spécifiques peuvent permettre de décliner, préciser ou compléter celles qui sont proposées dans le cadre de la mention au niveau national. Pour en savoir plus se reporter au site de l'établissement.

Modalités d'évaluation :

Les modalités du contrôle permettent de vérifier l'acquisition de l'ensemble des aptitudes, connaissances, compétences et blocs de compétences constitutifs du diplôme. Ces éléments sont appréciés soit par un contrôle continu et régulier, soit par un examen terminal, soit par ces deux modes de contrôle combinés.
Chaque ensemble d'enseignements à une valeur définie en crédits européens (ECTS). Pour l’obtention du grade de Master, une référence commune est fixée correspondant à l'acquisition de 120 crédits ECTS au-delà du grade de licence.