Certification professionnelle

Objectifs et contexte de la certification :

L'École Nationale Supérieure de Technologie des Biomolécules de Bordeaux (ENSTBB - Bordeaux INP) a vocation à certifier des ingénieurs spécialisés dans le domaine des Biotechnologies capables d'assumer des fonctions de fort enjeu pour l'entreprise, les hommes et la société.

Quatre-vingt pour cent (80%) des Français sont attentifs au quotidien à leur santé (source : Odoxa, 2019) et quatre Français sur dix souffrent ou ont un proche qui souffre d'une ou plusieurs affections de longue durée (source : Ipsos, 2018). Les biotechnologies ont déjà permis des avancées remarquables : mise au point de thérapies ciblées contre certains cancers, développement de vaccins innovants, ou encore création de traitements biologiques transformant le quotidien de millions de patients. Ces succès illustrent le rôle central que jouent aujourd'hui les sciences du vivant dans l'amélioration de la santé humaine.

Les cancers restent néanmoins responsables d'un décès sur 6 dans le monde et représenteront 233 millions de nouveaux cas d'ici 2030 (source : France Biotech, 2019). Les maladies rares, qui touchent collectivement plusieurs centaines de millions de personnes dans le monde, constituent également un défi immense : pour beaucoup d'entre elles, les traitements biologiques en cours de développement représentent aujourd'hui le seul espoir thérapeutique. Depuis l'apparition de la pandémie de Covid-19, nous avons pu mesurer l'impact de ces crises sanitaires sur les populations et sur les sociétés, mais aussi la capacité extraordinaire des biotechnologies à y répondre.

Dans ce contexte, le développement des médicaments biologiques connaît depuis ces dernières années un véritable essor. Les innovations en thérapie génique, en thérapie cellulaire, les ciseaux génétiques CRISPR, la découverte de médicaments assistée par l'intelligence artificielle et la technologie de l'ARN messager (ARNm) sont à l'avant-garde, notamment dans le traitement du cancer, des maladies infectieuses et des maladies rares. Le segment des biomédicaments enregistre une croissance annuelle moyenne de 8 à 9 %, et représente 50 % des médicaments en développement.

Ainsi, une nouvelle ère des biotechnologies et de la bioproduction se dessine. L'intelligence artificielle joue désormais un rôle croissant non seulement dans la découverte de nouveaux médicaments, mais aussi dans l'optimisation des procédés de bioproduction des biomédicaments avec notamment le pilotage intelligent des bioprocédés et l'accélération du passage de la phase de développement à la production industrielle. Ces avancées permettent d'améliorer significativement les rendements, de réduire les coûts et de garantir la sécurité des biomédicaments produits. Les technologies associées représentent ainsi un potentiel d'innovation et de croissance considérable pour les secteurs de la santé humaine et animale, des cosmétiques et de l'environnement. 

Les ingénieurs formés à l'ENSTBB - Bordeaux INP acquièrent les compétences nécessaires pour relever ces défis et contribuer activement au développement de ces secteurs innovants.

Activités visées :

Les biomédicaments — anticorps monoclonaux, protéines recombinantes, vaccins, thérapies cellulaires et géniques — constituent le cœur de métier de l'ingénieur ENSTBB - Bordeaux INP. Formé aux approches de la biologie classique comme aux avancées les plus récentes des biotechnologies, il intervient à chaque étape de la chaîne de valeur du biomédicament, au sein des industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques, depuis la conception du procédé jusqu'à la mise sur le marché du produit.

De la recherche au procédé

En amont de la chaîne, l'ingénieur conduit des projets de recherche et développement portant sur la conception, l'optimisation et l'évaluation de procédés et de produits innovants. Ces travaux alimentent directement le développement de procédés, où il réalise les études scientifiques et techniques conduisant à des choix technologiques, en réponse au cahier des charges qualité et réglementaire. Par ailleurs, la transposition industrielle vient structurer le transfert d'échelle et valider les procédés, assurant le passage du laboratoire à la production.

De la production au produit fini

Au cœur de la chaîne, l'ingénieur peut assurer la responsabilité d'une unité de bioproduction, en coordonnant l'ensemble des opérations upstream et downstream, la formulation et le conditionnement. Cette coordination intègre  les dimensions scientifiques, réglementaires, humaines et économiques, garantissant une production conforme aux exigences du secteur. 

En parallèle, il définit et met en œuvre les techniques de contrôle qualité tout au long du cycle de vie du biomédicament. Il exploite également les données de bioprocédés pour répondre aux problématiques d'optimisation des processus de production industrielle, assurant ainsi une amélioration continue des performances.

Du projet au marché

Tout au long de cette chaîne, l'ingénieur exerce un rôle de chef de projet, animant des équipes pluridisciplinaires depuis les phases précliniques jusqu'à l'enregistrement du produit. En interface avec les clients et les marchés, il peut également occuper des fonctions d'application technico-commerciale, en traduisant des besoins clients en solutions technologiques adaptées, ou de marketing, en analysant les tendances du secteur biopharmaceutique et en conduisant une veille stratégique.

Compétences attestées :

Concevoir des médicaments de thérapies innovantes à partir des concepts fondamentaux en biologie afin de répondre aux enjeux sociétaux de santé et bien-être

• Déterminer des cibles biologiques thérapeutiques ou diagnostiques et développer des approches thérapeutiques innovantes, sur la base d'une connaissance approfondie des processus physiopathologiques et de virulence, obtenue grâce à la mobilisation d'un savoir fondamental en biologie de la cellule microbienne (bactéries, levures), de leurs pathogènes et des champignons.
• Déterminer des cibles biologiques thérapeutiques ou diagnostiques et développer des approches thérapeutiques ou diagnostiques innovantes, sur la base d'une connaissance approfondie des processus physiopathologiques, obtenue grâce à la mobilisation d'un savoir fondamental en biologie de la cellule mammifère.
• Comprendre, rédiger et présenter oralement des publications scientifiques en langue anglaise, en s'appuyant sur une maîtrise approfondie de l'anglais scientifique et technique.
• Piloter efficacement une équipe et des projets de Recherche en appliquant les bonnes pratiques de management, et en intégrant les problématiques juridiques, de propriété intellectuelle et de gestion financière.
• Garantir la conformité des activités de Recherche en appliquant la démarche qualité ainsi que les normes Hygiène, Sécurité et Environnement (HSE).
• Répondre aux exigences des agences réglementaires lors du développement d'une biomolécule, en appliquant les référentiels des affaires réglementaires propres aux biotechnologies.
• Intégrer dans sa pratique professionnelle quotidienne les dimensions sociétales, éthiques et déontologiques inhérentes aux métiers des biotechnologies.

Concevoir et optimiser les procédés de biofabrication a partir des sciences appliquées à la biotechnologie

• Élaborer le clonage d’un gène pour exprimer une protéine recombinante  par l’application de stratégies de clonage de nouvelles générations.
• Concevoir, Développer, caractériser  et analyser la production efficiente des protéines recombinantes dans les cellules microbiennes et mammaliennes (Quality by Design).
• Concevoir, développer, produire, caractériser et contrôler des produits de thérapies innovantes
• Analyser les caractéristiques des biomolécules purifiées pour évaluer la qualité des protéines thérapeutiques et des biomarqueurs.
• Élaborer la formulation et la vectorisation des médicaments biologiques pour augmenter leur efficacité et leur spécificité
• Perfectionner sa capacité à comprendre et rédiger et présenter oralement des documents techniques et règlementaires en langue anglaise.
• Piloter efficacement une équipe et des projets développement et de production en appliquant les bonnes pratiques de management, et en intégrant les problématiques juridiques, de propriété intellectuelle et de gestion financière.
• Garantir la conformité des activités de développement et de production, en appliquant la démarche qualité ainsi que les normes Hygiène, Sécurité et Environnement (HSE).
• Répondre aux exigences des agences réglementaires lors du développement et de production d'une biomolécule, en appliquant les référentiels des affaires réglementaires propres aux biotechnologies.
• Intégrer dans sa pratique professionnelle quotidienne les dimensions sociétales, éthiques et déontologiques inhérentes aux métiers des biotechnologies

Calculer et programmer afin d’acquérir les outils adéquats à la modélisation des bioprocédés 

• Acquérir et manipuler les outils fondamentaux de calcul en analyse et en algèbre pour la résolution des problèmes issus des sciences de l’ingénieur.
• Acquérir et manipuler les outils théoriques et de calcul fondamentaux en optique et en rhéologie afin d’interpréter et de modéliser les bioprocédés.
• Pratiquer les bases des statistiques et de la programmation informatique pour le traitement de données expérimentales et dans la perspective de l’adaptation et le déploiement des outils de modélisation.

Adapter et déployer les outils de modélisation en biotechnologie et bioprocédés en vue de leur automatisation pour répondre aux exigences économiques et environnementales des procédés biotechnologiques pour répondre aux exigences économiques et environnementales des procédés biotechnologiques

• Appliquer les méthodes et techniques d'investigations de l’optique  et de la rhéologie  en vue de planifier, développer  et optimiser des études de caractérisations des biomolécules et de leurs cinétiques d’association.   
• Appliquer et adapter les méthodes de l’automatisation et de la régulation des bioprocédés pour planifier, piloter les procédés biotechnologiques en intégrant les modélisations scientifiques et les contraintes des cahiers des charges.
• Appliquer les méthodes et principes de calcul du transfert de chaleur et de matière et de dimensionnement des principales opérations unitaires pour développer, conduire et optimiser des bioprocédés.
• Modéliser avec l'outil mathématique et informatique pour simuler et optimiser des bioprocédés.
• Appliquer les méthodes et techniques de traitement automatique de données par apprentissage (machine learning) pour analyser, prédire les tendances d’évolution et prédire des comportements des bioprocédés et améliorer les processus de prises de décisions.
• Appliquer les outils de traitements de données et les techniques de bioinformatique pour comprendre et analyser les données de omiques aux organismes et écosystèmes.
• Perfectionner sa capacité à utiliser et présenter des logiciels en langue anglaise
• Piloter efficacement une équipe et des projets de recherche, de développement et de production en appliquant les bonnes pratiques de management, et en intégrant les problématiques juridiques, de propriété intellectuelle et de gestion financière.
• Garantir la conformité des activités de recherche, de développement et de production, en appliquant la démarche qualité ainsi que les normes Hygiène, Sécurité et Environnement (HSE).
• Répondre aux exigences des agences réglementaires lors du développement et de production d'une biomolécule, en appliquant les référentiels des affaires réglementaires propres aux biotechnologies.
• Intégrer dans sa pratique professionnelle quotidienne les dimensions sociétales, éthiques et déontologiques inhérentes aux métiers des biotechnologies.
• Mise en situation professionnelle en entreprise (stage) : Rapport de stage, présentation orale du rapport, prise en compte de l'évaluation faite par le maître de stage

Expérimenter les techniques en biotechnologie et bioprocédés

• Amplifier et cloner un gène pour exprimer une protéine recombinante dans un système microbien ou mammifère
• Manipuler les différents outils cellulaires et réacteurs en bioproduction et appliquer différents modes de culture pour produire une protéine recombinante exprimée dans un système microbien ou mammalien.
• Discerner et critiquer les différentes méthodes de caractérisation des biomolécules pour évaluer leur qualité (QbD) : Les sciences analytiques.
• Optimiser des opérations unitaires en génie des procédés afin d’augmenter les rendements de production.
• Transférer des connaissances théoriques et pratiques pour la réalisation de bio-essais afin de mesurer d’une part la fonctionnalité des biomolécules produites et d’autre part les caractéristiques moléculaires et cellulaires de cellules génétiquement modifiées.
• Appliquer la démarche qualité et  les normes Hygiène Sécurité et Environnement (HSE) pour les activités de Recherche & Développement , de production.
• Perfectionner sa capacité à comprendre  et rédiger des rapports techniques de méthodes et de résultats expérimentaux. Échanger en langue anglaise dans un environnement type laboratoire.
• Piloter efficacement une équipe et des projets développement et de production en appliquant les bonnes pratiques de management, et en intégrant les problématiques juridiques, de propriété intellectuelle et de gestion financière.
• Garantir la conformité des activités de développement et de production, en appliquant la démarche qualité ainsi que les normes Hygiène, Sécurité et Environnement (HSE).
• Répondre aux exigences des agences réglementaires lors du développement et de production d'une biomolécule, en appliquant les référentiels des affaires réglementaires propres aux biotechnologies.
• Intégrer dans sa pratique professionnelle quotidienne les dimensions sociétales, éthiques et déontologiques inhérentes aux métiers des biotechnologies.

Assurer les fonctions de management d’équipe ou de projet tout en prenant en compte les aspects règlementaires, éthiques, de QHSE et de responsabilité sociétale des entreprises

• Appliquer les bonnes pratiques de Management d’équipe et de gestion de projets de Recherche & Développement pour piloter efficacement une équipe, en prenant en compte les problématiques juridiques, de propriété intellectuelle et de gestion financière  
• Appliquer la démarche qualité,  les normes Hygiène Sécurité et Environnement (HSE) pour les activités de Recherche & Développement et de production
• Appliquer les référentiels des affaires réglementaires en biotechnologie pour répondre aux exigences des agences règlementaires lors du développement d’une biomolécule.  
• Intégrer dans sa pratique quotidienne les dimensions  sociétales, éthiques et déontologiques
• Pratiquer une (des) langue(s) étrangère(s) lors de mises en situation de communication individuelles et collectives (entretiens, réunions, présentations, négociations, débats)  et  pendant des simulations visant à développer des capacités d’adaptation à des environnements professionnels et culturels variés.

Modalités d'évaluation :

La certification est obtenue par capitalisation des blocs de compétences validés. Chaque bloc de compétences acquis est évalué selon des critères définis, et leur accumulation permet l’obtention progressive du titre d'ingénieur, offrant ainsi une flexibilité dans le parcours de certification.

Les modalités d’acquisitions se déclinent ainsi :

• Chaque bloc de compétences correspondant à un ensemble d’activités et de savoir-faire est évalué indépendamment selon des critères définis (épreuves pratiques, études de cas, projets, ou entretiens).
• Les élèves peuvent valider un ou plusieurs blocs à différents moments, sur plusieurs sessions, et conserver leur validité.
• La certification finale est délivrée lorsque l’ensemble des blocs obligatoires requis pour le titre est validé, permettant ainsi un parcours progressif et modulable.

L'aménagement des examens pour "Étudiant en situation de handicap" est opérationnel au sein de l'école. Celui-ci se déroule en conformité avec l'avis médical rendu par le médecin désigné par la CDAPH (Commission des Droits et de l’Autonomie des Personnes Handicapées) de la MDPH33. Après analyse de la situation, l'école notifie sa décision à l'élève et met en œuvre les aménagements adaptés : tiers temps - semestre aménagé