Certification professionnelle

Activités visées :

Ce professionnel intervient à tous les stades de vie du médicament étendu aux applications issus des biotechnologies, dans un contexte d’industrialisation et de mondialisation de la production qui demandent des qualifications plus pointues pour fiabiliser les process industriels.
Il intervient à trois niveaux du processus de production du médicament :
- la conception, la préformulation, la formulation et le développement du médicament,
- le développement industriel du médicament (« scale up »), lots cliniques et lots de validation,
- la fabrication, le contrôle, le conditionnement, la distribution et les transferts de médicaments.

Ce professionnel exerce son activité dans l'une ou l'autre des dimensions suivantes :

FONCTION 1 : Assurer un développement pharmaceutique en appliquant la législation associée
Il maîtrise le fonctionnement des différents équipements (mélangeur, système de pesée...) en lien avec les étapes de développement du médicament.
Il maîtrise les opérations unitaires du génie chimique (préformulation, aspects biopharmaceutiques et développement spécifique des produits issus des biotechnologies) en lien avec l’assurance qualité et la réglementation applicable.
Il est apte à faire des choix rapides en cas de problème (arrêt de la production, modification d’un paramètre critique...).
Il maîtrise les règles associées au développement technique des médicaments (spécifications pharmaco-techniques des pharmacopées, Guidelines ICH, module 3 du CTD...).
Il manage une équipe de techniciens (animation de proximité, information, formation...).


FONCTION 2 : Contribuer à la fiabilité des process industriels
Il met en œuvre les normes et la réglementation pharmaceutique (bonnes pratiques de fabrication des normes de l’OMS et BPL, bonnes pratiques de laboratoire).
Il est apte à se représenter le procédé complet de production pharmaceutique (incluant aussi bien les phases amont de conception qu’aval, de distribution).
Il maîtrise les étapes des étapes de qualification (QC, QI, QO, QP) d’une unité de fabrication et contrôle de médicaments injectables.
Il identifie les points critiques des risques de non-fiabilité et non-qualité et les maîtriser au niveau de ses interventions.
Il analyse un problème ou une situation de non-conformité et définit de la causalité en terme de formule, d’équipement et/ou de conduite d’un procédé.
Il est apte à mettre en place un protocole de test pour maîtriser la qualité d’un procédé,
Il rédige des notes de synthèses, des rapports et d’autres documents liés au développement du médicament, à son environnement, à sa qualité et sa gestion : préparation d’un cahier des charges portant sur le choix d’équipements, de prestations de service, rédaction de fiches techniques sécurité et qualité, mise à jour des documentations...

Compétences attestées :

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