Licence Professionnelle - Industries chimiques et pharmaceutiques spécialité Gestionnaire de bases de données en pharmacovigilance
L'essentiel
Nomenclature
du niveau de qualification
Niveau 6
Code(s) NSF
222 : Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)
Date d’échéance
de l’enregistrement
| Nom légal | Siret | Nom commercial | Site internet |
|---|---|---|---|
| Conservatoire national des arts et métiers (CNAM) | - | - | http://www.cnam.fr |
| Ministère chargé de l'enseignement supérieur | - | - | - |
Activités visées :
Ce professionnel est spécialisé dans l’exploitation et le maintien des informations obtenues à propos des effets secondaires indésirables ou inattendus des médicaments avant et après commercialisation. Il contrôle et valide ces données en fonction des normes en vigueur et de la nature des cas de pharmacovigilance. Il transmet ces données aux responsables de pharmacovigilance en vue de leur évaluation. Il met en place et développe des systèmes de gestion de bases de données, conçoit et met en oeuvre des requêtes spécifiques et organise le gel et le verrouillage de celles-ci (protection des données à caractère personnel).
Il est chargé de :
- saisir, organiser et traiter les données des essais de pharmacovigilance et les transcrire informatiquement dans une base de données ;
- élaborer les spécifications d’un système informatique pour l’industrie pharmaceutique (choix des protocoles, serveurs et réseaux) en conformité avec les besoins de l’entreprise et en respectant les contraintes légales des bases de données ;
- modéliser des données (structure et flux), produire des maquettes et des prototypes ;
- assurer la sécurité des données, la qualité de leur circulation et de leur traitement ;
- suivre et contrôler la cohérence des résultats, assurer la qualité des données (normes) et argumenter sur le choix de codages et de requêtes selon une procédure réglementaire rigoureuse ;
- administrer une base de données de type ORACLE et concevoir des requêtes SQL élaborées (recherche de données cliniques selon critères, fusion de données, jointures…) ;
- concevoir des sites web en langage HTML ;
- utiliser l’anglais comme langue de travail principale et être apte à la communication et au travail en équipe ;
- assurer une veille technique portant sur l’organisation de la pharmacovigilance et les
réglementations du secteur (création d’une liste documentaire et de rapports ou de synthèses documentaires sur des sujets scientifiques, application des méthodes de recherche bibliographique, rédaction de documents techniques en anglais et en français, organisation de la diffusion de cette veille à partir des intranets et des circuits de production et de recherche externes).
De manière synthétique, ces compétences se résument aux trois domaines suivants :
- recueil et traitement des données cliniques et de pharmacovigilance,
- organisation de requêtes spécialisées,
- rédaction de procédures et restitution de résultats.
Compétences attestées :
.
Secteurs d’activités :
- secteurs publics concernés par la pharmacovigilance (ex. CRPV, établissements et organismes de santé et apparentés),
- secteurs concernés par les vigilances biologiques (hémovigilance, matériovigilance, réactovigilance pour les produits de diagnostic , biovigilance, toxicovigilance, cosmétovigilance, sécurité alimentaire…),
- cabinets de consultants (Cétonia, Fordrugconsulting….).
Il peut prétendre à un emploi de :
- Responsable technique dans le domaine de la pharmacovigilance
- Coordinateur de données cliniques
Type d'emplois accessibles :
Code(s) ROME :
- M1803 - Direction des systèmes d''information
Références juridiques des règlementations d’activité :
Le cas échant, prérequis à l’entrée en formation :
A compléter (Reprise)
Le cas échant, prérequis à la validation de la certification :
Pré-requis disctincts pour les blocs de compétences :
Non
| Voie d’accès à la certification | Oui | Non | Composition des jurys | Date de dernière modification |
|---|---|---|---|---|
| Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant | X |
Personnes ayant contribué aux enseignements (Loi n°84-52 du 26 janvier 1984 modifiée sur l'enseignement supérieur) |
- | |
| En contrat d’apprentissage | X | idem | - | |
| Après un parcours de formation continue | X | idem | - | |
| En contrat de professionnalisation | X | idem | - | |
| Par candidature individuelle | X | idem | - | |
| Par expérience | X | Enseignants-chercheurs et professionnels | - |
| Oui | Non | |
|---|---|---|
| Inscrite au cadre de la Nouvelle Calédonie | X | |
| Inscrite au cadre de la Polynésie française | X |
Aucune correspondance
Référence au(x) texte(s) règlementaire(s) instaurant la certification :
| Date du JO/BO | Référence au JO/BO |
|---|---|
| - | Arrêté du 17/11/1999 publié au JO du 24/11/1999 |
Référence des arrêtés et décisions publiés au Journal Officiel ou au Bulletin Officiel (enregistrement au RNCP, création diplôme, accréditation…) :
| Date du JO/BO | Référence au JO/BO |
|---|---|
| - | Arrêté du 10/04/2008 |
Référence autres (passerelles...) :
| Date du JO/BO | Référence au JO/BO |
|---|---|
| - | Décret n° 2002-590 du 24/04/2002 publié au JO n° 98 du 26/04/2002 |
| Date d'échéance de l'enregistrement |
|---|
