Certification chargé d’affaires technico-réglementaires post AMM dans les industries de santé

Objectifs et contexte de la certification :

Cette certification est indispensable pour assurer la conformité des dossiers réglementaires tout au long du cycle de vie des produits.

Garantir un niveau de compétence et de savoir-faire des chargés d’affaires technico-réglementaires afin qu’ils puissent assurer la conformité du module 3 du CTD par rapport aux pratiques du site de production et aux évolutions des standards réglementaires.

Compétences attestées :

- Découvrir la place et le rôle des affaires réglementaires dans les industries pharmaceutiques

- Maîtriser la préparation du module qualité du CTD

- Comment préparer et présenter vos demandes de variation pharmaceutique auprès des autorités d’enregistrement européennes ?

- Préparer et présenter les variations pharmaceutiques aux dossiers d’AMM en dehors des frontières européennes :

États-Unis, Canada, Japon et quelques exemples issus d’autres pays

- Comment assurer la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie ?

- Comment préparer et présenter vos demandes de variations pharmaceutiques auprès des pays de l’ASEAN ?

- Savoir s’adapter au cadre réglementaire des médicaments à l’export dans la zone Afrique (Afrique du Sud, Afrique francophone et anglophone, Algérie, Maroc, Tunisie)

- Répondre aux questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament

Unité de Compétence 1 « Découvrir la place et le rôle des affaires réglementaires dans les industries pharmaceutiques » :

• Se situer dans le processus des activités des affaires réglementaires industrielles

Unité de Compétence 2 « Maîtriser la préparation du module qualité du CTD » :

• Rédiger le module 3 du CTD

• Mettre à jour les sections de ce module impactées par des variations

Unité de Compétence 3 «Comment préparer et présenter vos demandes de variation pharmaceutique auprès des autorités d’enregistrement européennes ? » :

• Préparer les dossiers de demande de variations au niveau Européen,

• Identifier les données expérimentales qui doivent être associées et comment les présenter.

Unité de Compétence 4 «Préparer et présenter les variations pharmaceutiques aux dossiers d’AMM en dehors des frontières européennes : États-Unis, Canada, Japon et quelques exemples issus d’autres pays » :

• Identifier les données expérimentales qui doivent être associées aux dossiers de demande de variations aux Etats-Unis, au Canada, au Japon et comment les présenter.

Unité de Compétence 5 «Comment assurer la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie ?» :

• Savoir identifier et analyser les écarts entre les dossiers déposés auprès des autorités et les pratiques sur site,

• Mettre en conformité un dossier d’AMM et les conditions du maintien de la « compliance » dans la durée.

• Maintenir le niveau de conformité sur la durée

Unité de Compétence 6 «Comment préparer et présenter vos demandes de variations pharmaceutiques auprès des pays de l’ASEAN :

• Préparer les dossiers de demande en intégrant les requis spécifiques de la zone ASEAN,

• Identifier les documents autres que le dossier d’AMM à mettre à jour,

• Identifier les données expérimentales qui doivent être associées et comment les présenter.

Unité de Compétence 7 « Savoir s’adapter au cadre réglementaire des médicaments à l’export dans la zone Afrique » : 

• Savoir appliquer les attentes des autorités pour l’enregistrement ou la maintenance des dossiers d’enregistrement dans la zone Afrique,

• Savoir s’adapter aux différences cultuelles pour une meilleure gestion des dossiers d'enregistrement, de renouvellement et de variation au sein de la zone Afrique.

Unité de Compétence 8 «Répondre aux questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament :

• Anticiper les requis réglementaire sur les études de stabilité

• Savoir retranscrire ces études dans la partie P8 du module 3 du CTD

Modalités d'évaluation :

8 UNITES DE COMPETENCES (12 JOURS)

Unité de Compétence 1 : Découvrir la place et le rôle des affaires réglementaires dans les industries pharmaceutiques

Compétences visées :

• Se situer dans le processus des activités des affaires réglementaires industrielles.

Durée : 2 jours

Unité de compétence 2 : Maîtriser la préparation du module qualité du CTD

Compétences visées :

• Rédiger le module 3 du CTD

• Mettre à jour les sections de ce module impactées par des variations

Durée : 2 jours

Unité de Compétence 3 : Comment préparer et présenter vos demandes de variation pharmaceutique auprès des autorités d’enregistrement européennes ?

Compétences visées :

• Préparer les dossiers de demande de variations au niveau Européen,

• Identifier les données expérimentales qui doivent être associées et comment les présenter.

Durée : 1 jour

Unité de Compétence 4 : Préparer et présenter les variations pharmaceutiques aux dossiers d’AMM en dehors des frontières européennes - États-Unis, Canada, Japon et quelques exemples issus d’autres pays

Compétences visées :

• Identifier les données expérimentales qui doivent être associées aux dossiers de demande de variations aux Etats-Unis, au Canada, au Japon et comment les présenter.

Durée : 1 jour

Unité de Compétence 5 : Comment assurer la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie ?

Compétences visées :

• Savoir identifier et analyser les écarts entre les dossiers déposés auprès des autorités et les pratiques sur site,

• Mettre en conformité un dossier d’AMM et les conditions du maintien de la « compliance » dans la durée.

• Maintenir le niveau de conformité sur la durée.

Durée : 2 jours

Unité de Compétence 6 : Comment préparer et présenter vos demandes de variations pharmaceutiques auprès des pays de l’ASEAN ?

Compétences visées :

• Préparer les dossiers de demande en intégrant les requis spécifiques de la zone ASEAN,

• Identifier les documents autres que le dossier d’AMM à mettre à jour,

• Identifier les données expérimentales qui doivent être associées et comment les présenter.

Durée : 1 jour

Unité de Compétence 7 : Savoir s’adapter au cadre réglementaire des médicaments à l’export dans la zone Afrique (Afrique du Sud, Afrique francophone et anglophone, Algérie, Maroc, Tunisie)

Compétences visées :

• Savoir appliquer les attentes des autorités pour l’enregistrement ou la maintenance des dossiers d’enregistrement dans la zone Afrique,

• Savoir s’adapter aux différences cultuelles pour une meilleure gestion des dossiers d'enregistrement, de renouvellement et de variation au sein de la zone Afrique.

Durée : 1 jour

Unité de Compétence 8 : Répondre aux questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament

Compétences visées :

• Anticiper les requis réglementaires sur les études de stabilité

• Savoir retranscrire ces études dans la partie P8 du module 3 du CTD

Durée : 2 jours