Certification personne qualifiée sur un site pharmaceutique

Objectifs et contexte de la certification :

Cette certification est indispensable pour organiser et maitriser les missions réglementaires du pharmacien responsable et de ses délégataires sur un site pharmaceutique. Elle ne se substitue pas aux conditions réglementaires d’exercice des mandats pharmaceutiques

Garantir un niveau de compétence et de savoir-faire des personnes qualifiées pour des actes et décisions pharmaceutiques afin d’assurer la qualité, la sécurité, l’efficacité des médicaments délivrés aux patients

Compétences attestées :

- Répondre aux exigences des Bonnes Pratiques de fabrication

- Maitriser les bonnes pratiques de distribution

- Fédérer son équipe autour des BPF

- Exercer sa responsabilité pharmaceutique et savoir la déléguer

- Certifier et libérer des lots selon l’annexe 16 des BPF

- Organiser une simulation de rappel de lots

- Gérer la pharmacovigilance des produits de santé

- Prendre les décisions pharmaceutiques sur les sites de production ou de distribution en fonction des risques

Unité de Compétence 1 « Répondre aux exigences des Bonnes Pratiques de fabrication » :

• Maîtriser les points clés des BPF,

• Savoir appliquer les BPF de façon concrète et pragmatique,

• Développer un esprit critique sur vos pratiques.

Unité de Compétence 2 «Maitriser les bonnes pratiques de distribution » :

• Maîtriser les points clés des BPD,

• Savoir appliquer les BPD de façon concrète et pragmatique,

• Garantir la continuité de la chaine d’approvisionnement du médicament jusqu’au client final

• Développer un esprit critique sur vos pratiques.

Unité de Compétence 3 « Fédérer son équipe autour des BPF » :

• Savoir expliquer les implications des exigences BPF sur le terrain,

• Sensibiliser aux enjeux qualité,

• Fédérer autour des BPF,

• Faire appliquer au quotidien les BPF.

Unité de Compétence 4 « Exercer sa responsabilité pharmaceutique et savoir la déléguer » :

• Etre suffisamment autonome pour gérer des situations difficiles,

• Etre capable de gérer des situations de crise,

• Savoir s’affirmer vis-à-vis du comité de direction,

• Garantir la vigilance sanitaire,

• S’entourer de personnes compétentes et qualifiées.

Unité de Compétence 5 « Certifier et libérer des lots selon l’annexe 16 des BPF» :

• Certifier et libérer des lots sans risque pour la santé publique,

• Eviter les rappels de lots par une analyse des risques anticipée,

• Garantir la conformité réglementaire (AMM),

• Garantir la traçabilité décisionnelle.

Unité de Compétence 6 « Organiser une simulation de rappel de lots » :

• Organiser et suivre le retrait des lots,

• Mettre en place un processus de rappel tenant compte de l’ensemble des partenaires,

• Exploiter et communiquer les résultats de la simulation de rappels de lot,

• Utiliser l’expérience acquise lors des simulations pour optimiser votre procédure de rappel,

• Sécuriser l’efficacité des rappels réels.

Unité de Compétence 7 «Gérer la pharmacovigilance des produits de santé» :

• Remplacer le pharmacovigilant en cas d’absence,

• Coordonner le service de pharmacovigilance,

• Prendre les décisions de changements de la notice,

• Assurer la vigilance sanitaire.

Unité de Compétence 8 «Prendre les décisions pharmaceutiques sur les sites de production ou de distribution en fonction des risques »:

• Utiliser les outils d’analyse de risque et de résolution de problèmes pour prendre des décisions pharmaceutiques,

• Objectiver les risques et les solutions à mettre en œuvre pour les réduire,

• Mettre en œuvre les étapes nécessaires pour prendre les bonnes décisions selon les situations rencontrées,

• Améliorer la communication sur des situations difficiles,

• Etre plus confiant dans la justification scientifique de vos décisions avec une vision objective des risques et des contraintes réglementaires.

Modalités d'évaluation :

8 UNITES DE COMPETENCES (13 JOURS)

Unité de Compétence 1 : Répondre aux exigences des Bonnes Pratiques de fabrication

Compétences visées :

• Maîtriser les points clés des BPF,

• Savoir appliquer les BPF de façon concrète et pragmatique,

• Développer un esprit critique sur vos pratiques.

Durée : 2 jours

Unité de compétence 2 : Maitriser les bonnes pratiques de distribution

Compétences visées :

• Maîtriser les points clés des BPD,

• Savoir appliquer les BPD de façon concrète et pragmatique,

• Garantir la continuité de la chaine d’approvisionnement du médicament jusqu’au client final

• Développer un esprit critique sur vos pratiques.

Durée : 2 jours

Unité de Compétence 3 : Fédérer son équipe autour des BPF

Compétences visées :

• Savoir expliquer les implications des exigences BPF sur le terrain,

• Sensibiliser aux enjeux qualité,

• Fédérer autour des BPF,

• Faire appliquer au quotidien les BPF.

Durée : 2 jours

Unité de Compétence 4 : Exercer sa responsabilité pharmaceutique et savoir la déléguer

Compétences visées :

• Etre suffisamment autonome pour gérer des situations difficiles

• Etre capable de gérer des situations de crise

• Savoir s’affirmer vis-à-vis du comité de direction

• Garantir la vigilance sanitaire,

• S’entourer de personnes compétentes et qualifiées.

Durée : 2 jours

Unité de Compétence 5 : Certifier et libérer des lots selon l’annexe 16 des BPF

Compétences visées :

• Certifier et libérer des lots sans risque pour la santé publique,

• Eviter les rappels de lots par une analyse des risques anticipée,

• Garantir la conformité réglementaire (AMM),

• Garantir la traçabilité décisionnelle.

Durée :  1 jour

Unité de Compétence 6 : Organiser une simulation de rappel de lots

Compétences visées :

• Organiser et suivre le retrait des lots,

• Mettre en place un processus de rappel tenant compte de l’ensemble des partenaires,

• Exploiter et communiquer les résultats de la simulation,

• Utiliser l’expérience acquise lors des simulations pour optimiser votre procédure de rappel,

• Sécuriser l’efficacité des rappels réels.

Durée : 1 jour

Unité de Compétence 7 : Gérer la pharmacovigilance des produits de santé

Compétences visées :

• Remplacer le pharmacovigilant en cas d’absence,

• Coordonner le service de pharmacovigilance,

• Prendre les décisions de changements de la notice,

• Assurer la vigilance sanitaire.

Durée :  1 jour

Unité de Compétence 8 : Prendre les décisions pharmaceutiques sur les sites de production ou de distribution en fonction des risques

Compétences visées :

• Utiliser les outils d’analyse de risque et de résolution de problèmes pour prendre des décisions pharmaceutiques,

• Objectiver les risques et les solutions à mettre en œuvre pour les réduire,

• Mettre en œuvre les étapes nécessaires pour prendre les bonnes décisions selon les situations rencontrées,

• Améliorer la communication sur des situations difficiles,

• Etre plus confiant dans la justification scientifique de vos décisions avec une vision objective des risques et des contraintes réglementaires.

Durée :  2 jours