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Répertoire spécifique

Développement analytique dans les industries de santé

Active

N° de fiche
RS5707
Code(s) NSF :
  • 222 : Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)
  • 118 : Sciences de la vie
Formacode(s) :
  • 11502 : méthode physico-chimique analyse
  • 11523 : analyse chimique
  • 31648 : transfert technologie
  • 31336 : contrôle qualité
Date d’échéance de l’enregistrement : 15-12-2024
Nom légal SIRET Nom commercial Site internet
CEFIRA 38147828800032 CEFIRA https://www.cefira.com/
Objectifs et contexte de la certification :

Le développement analytique joue un rôle clé pour accompagner le développement d'un produit pharmaceutique jusqu'à sa mise sur le marché puis pour garantir la maintenance des méthodes utilisées en contrôle qualité (post AMM).   

Les principales missions de l’analyste englobent le développement et la validation de méthodes, la mise en oeuvre des analyses en routine afin de confirmer la conformité des médicaments selon leurs spécifications. Ces missions sont essentielles et doivent être abordées selon une stratégie bien définie.   

L’introduction du quality by design dans le développement pharmaceutique marque une évolue importante dans les pratiques. Cette approche nécessite que la performance des méthodes analytiques soit adaptée à l’utilisation prévue. Le développement analytique a donc un rôle clé dans la stratégie de contrôle.     

Pour répondre à un tel niveau d’exigences, les industriels doivent pouvoir s'appuyer sur des compétences solides afin de s'assurer de l'efficacité du développement analytique mis en oeuvre et garantir ainsi un développement pharmaceutique maîtrisé.   

Cette certification apporte une réelle valeur ajoutée de par les compétences transversales qu'elle permet d'acquérir lorsqu'on intervient dans les activités du développement analytique dans les industries de santé.   

Secteurs d'activités concernés par cette certification : 

- Développement et fabrication de médicaments à usage humain, 

- Développement et fabrication de médicaments à usage vétérinaire, 

- Développement et fabrication de substances actives pharmaceutiques.   

Public concerné par la certification :

Cette certification cible soit des managers, superviseurs devant acquérir et consolider leurs compétences ou des techniciens qui souhaitent évoluer dans leur carrière : 

- Responsable de développement analytique 

- Chef de projet validation et transfert analytique 

- Chargé d'études analytiques 

- Superviseur de projets de développement analytique 

- Chargés d'études de stabilités 

- Techniciens en développement et validation analytique   

Avantages pour les individus

- Être mieux armé pour être recruté dans le secteur pharmaceutique et accéder à des emplois nécessitant des compétences en développement analytique,  

- Evoluer dans sa carrière professionnelle en valorisant les compétences acquises dans ce parcours certifiant 

- Justifier d’un niveau de compétences et de savoir-faire permettant de garantir le respect des exigences réglementaires en matière de développement analytique et/ou de validation/transfert analytique.   

Avantages pour les entreprises

- S'appuyer sur du personnel qui maîtrise les exigences et les méthodologies mises en œuvre dans les activités de développement analytique dans les industries pharmaceutiques et des produits de santé, garant de la maîtrise des risques, de la performance des méthodes et de la fiabilité des résultats 

- S'appuyer sur du personnel capable de mettre en œuvre un processus de développement analytique efficace et optimisé.  

Compétences attestées :

- Maitriser les référentiels applicables au développement analytique notamment les guides ICH, les pharmacopées.

- Construire un protocole de validation analytique en indiquant les paramètres clés à valider et les critères d'acceptation afin de garantir la performance de la méthode pour l'usage attendu.

- Exploiter et interpréter les résultats de la validation selon l'approche statistique utilisée afin de conclure sur la validation.

- Rédiger un rapport de validation qui présente les résultats obtenus et la conclusion sur la validation.

- Sélectionner la stratégie retenue pour réaliser un transfert de méthode entre deux laboratoires dans des conditions maîtrisées.

- Construire le protocole de transfert et préciser les paramètres clés à évaluer avec les critères d'acceptation.

- Rédiger le rapport et conclure sur les résultats du transfert analytique inter-laboratoires.

- Définir la stratégie retenue pour la réalisation des études de stabilité tout au long du cycle de développement du médicament.

- Exploiter les résultats obtenus lors des études de stabilités.

- Définir les stratégies à mettre en œuvre lors du développement analytique dans un développement pharmaceutique d'un médicament.

- Evaluer l'impact d'une modification de méthode sur le maintien de son statut validé.

- Etablir et coordonner les actions à mener préalablement à l'implémentation d'une modification notamment en termes de compléments de validation nécessaires.

Modalités d'évaluation :

Mise en situation sur des études de cas portant sur chaque groupe de compétences.

Le cas échéant, niveaux de maîtrise des compétences :


Le cas échéant, durée de validité en années :
Si durée limitée, modalités de renouvellement :


Possibilité de validation partielle :

Non

Références juridiques des règlementations d’activité :

La certification n’est pas une exigence réglementaire pour les personnes amenées à développer et à valider des méthodes analytiques sur un site pharmaceutique. Cependant les exigences réglementaires des BPF précisent que " Les méthodes d'analyse doivent être validées. Toutes les opérations de contrôle décrites dans l’autorisation de mise sur le marché ou le dossier technique doivent être réalisées conformément aux méthodes approuvées. "   

Par ailleurs de nouveaux textes réglementaires viennent renforcer les exigences dans ce domaine d’activité tel que l’ICH Q14. Également le personnel impliqué dans le développement analytique doit justifier d’une habilitation au poste de travail conformément à ce qui est exigé par les référentiels qualité des industries de santé.  

Le cas échéant, prérequis à la validation des compétences :

 Secteurs d'activités concernés par cette certification : 

- Développement et fabrication de médicaments à usage humain, 

- Développement et fabrication de médicaments à usage vétérinaire, 

- Développement et fabrication de substances actives pharmaceutiques.   

Public concerné par la certification :

Cette certification cible soit des managers, superviseurs devant acquérir et consolider leurs compétences ou des techniciens qui souhaitent évoluer dans leur carrière : 

- Responsable de développement analytique 

- Chef de projet validation et transfert analytique 

- Chargé d'études analytiques 

- Superviseur de projets de développement analytique 

- Chargés d'études de stabilités 

- Techniciens en développement et validation analytique 



Validité des composantes acquises :
Voie d’accès à la certification Oui Non Composition des jurys
Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant X -
Après un parcours de formation continue X

Le jury est composé de deux personnes : un membre permanent désigné comme président. Un autre membre est désigné parmi notre panel d'experts. 

Les membres du jury sont différents des formateurs ayant dispensé les formations au candidat évalué.

En contrat de professionnalisation X -
Par candidature individuelle X -
Par expérience X

Le jury est composé de deux personnes : un membre permanent désigné comme président. Un autre membre est désigné parmi notre panel d'experts. 

Les membres du jury sont différents des formateurs ayant dispensé les formations au candidat évalué.

Lien avec d’autres certifications professionnelles, certifications ou habilitations : Non
Date de décision 15-12-2021
Durée de l'enregistrement en années 3
Date d'échéance de l'enregistrement 15-12-2024
Statistiques :
Année d'obtention de la certification Nombre de certifiés Nombre de certifiés par reconnaissance de l'expérience professionnelle
2018 1 0
2019 7 0
2020 1 0
Lien internet vers le descriptif de la certification :

https://www.cefira.com/parcours-17-certification-charg-de-dveloppement-analytique-dans-les-industries-de-sant


Le certificateur n'habilite aucun organisme préparant à la certification

Certification(s) antérieure(s) :
N° de la fiche Intitulé de la certification remplacée
RS2279 RS2279 - Certification chargé de développement analytique dans les industries de santé
Référentiel d’activité, de compétences et d’évaluation :

Référentiel d’activité, de compétences et d’évaluation
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