Certification aux compétences liées au département médical dans l’industrie pharmaceutique

Objectifs et contexte de la certification :

La certification atteste que son titulaire possède les compétences suivantes :

Gérer et assurer un suivi administratif des différents types de dossiers et documents afférents à l’activité d’assistant(e) et/ou gestionnaire département médical (DM)

Communiquer et transmettre les informations et documents appropriés aux interlocuteurs adéquats en matière de responsabilité pharmaceutique ainsi qu’aux acteurs des différentes autorités impliquées qui traitent les dossiers réglementaires (ANSM, Comité de Protection des Personnes,…) dans le cadre de l’activité d’assistant(e) ou de gestionnaire de DM

Compétences attestées :

UC 1 Utiliser au quotidien et à bon escient le vocabulaire spécifique et les terminologies des grandes pathologies des affaires règlementaires de l’industrie pharmaceutique pour rédiger les documents du département médical utilisés

UC 2 Interpréter en anglais les documents propres au domaine du département médical, en  identifiant en particulier les Indications thérapeutiques, les Effets indésirables, les Contre-indications, et les Précautions d’emploi figurant dans le résumé de caractéristiques produites (RCP) 

UC 3 Appliquer dans son activité les principes du système Qualité dans le respect des obligations règlementaires  liées au département médical

UC 4 Identifier les obligations règlementaires issues du texte des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) dans le cadre des recherches cliniques de type interventionnelles afin de contribuer à leur mise en œuvre opérationnelle dans le cadre du suivi des essais cliniques

UC 5 Assister les investigateurs dans la mise en place des essais cliniques, en s’assurant du respect de la réglementation issue des Bonnes Pratiques Cliniques afin de  garantir la qualité des données recueillies et la sécurité patient

UC1 Utiliser au quotidien et à bon escient le vocabulaire spécifique et les terminologies des grandes pathologies des affaires règlementaires de l’industrie pharmaceutique pour rédiger les documents du département médical utilisés

• Identifier les principaux organes du corps humain en sachant légender un schéma et/ou reconnaître une photo

• Identifier les grandes pathologies en les nommant et en sachant les relier à l’organe concerné

• Définir la physiologie des principaux organes enexpliquant leur fonction

• Utiliser à bon escient dans son activité le vocabulaire médical et les acronymes adéquats (organes, pathologies les plus fréquentes, grandes techniques exploratoires etc.)

• Lister les grandes techniques d’exploration de certaines maladies en sachant retrouver à quel organe s’applique chaque technique et en la reliant à une pathologie

UC 2 Interpréter en anglais les documents propres au domaine du département médical, en  identifiant en particulier les Indications thérapeutiques, les Effets indésirables, les Contre-indications, et les Précautions d’emploi figurant dans le résumé de caractéristiques produites (RCP) 

• Nommer, en anglais, les principaux organes du corps humain en sachant légender un schéma

• Traduire en anglais les noms des grandes pathologies en citant l’organe concerné associé

• Intégrer les bases du vocabulaire médical anglais en l’utilisant dans un contexte professionnel aussi bien à l’écrit qu’à l’oral

• Identifier le sens des acronymes propres à l’anglais médical en pharmacovigilance en étant capable de les relier à une pathologie

   

UC 3 Appliquer dans son activité les principes du système Qualité dans le respect des obligations règlementaires  liées au département médical

• Associer aux différentes étapes de la vie d’un médicament, en les resituant chronologiquement, les catégories d’études liées à la Recherche et Développement

• Identifier les différentes procédures d’AMM en étant capable de les nommer et de citer leurs principales caractéristiques

• Expliquer l’impact de la qualité enidentifiant le rôle des procédures clés utilisées au quotidien sur les différentes activités pharmacovigilance (PV)et sur l’organisation PV

• Décrire les différents documents Qualité en spécifiant leur utilité et fonction (tel que le manuel Qualité, les procédures…) en tenant compte des spécificités de la pharmacovigilance

• Intégrer la notion d’indicateurs Qualité en les renseignant dans un tableau de bord lié à l’activité du service afin de piloter son activité quotidienne

• Mettre en œuvre les processus de gestion et d’archivage des documents liés à la qualité en respectant les modes opératoires et procédures propres à la pharmacovigilance

• Assister la préparation d’un audit ou d’une inspection en identifiant les documents concernés, en intégrant les enjeux pour l’entreprise et en étant capable de réaliser un contrôle qualité des documents

UC 4 Identifier les obligations règlementaires issues du texte des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) dans le cadre des recherches cliniques de type interventionnelles afin de contribuer à leur mise en œuvre opérationnelle dans le cadre du suivi des essais cliniques

• Distinguer les rôles et responsabilités des 3 acteurs clés des BPC (promoteur, moniteur, investigateur) afin de communiquer à bon escient les informations liées aux essais cliniques au bon interlocuteur

• Identifier les principes fondamentaux des BPC dans le but d’assurer une traçabilité du médicament dans le cadre d’un essai clinique et de garantir la sécurité du patient tout en respectant les critères de qualité, crédibilité et confidentialité des données

UC 5 Assister les investigateurs dans la mise en place des essais cliniques, en s’assurant du respect de la réglementation issue des Bonnes Pratiques Cliniques afin de  garantir la qualité des données recueillies et la sécurité patient

• Utiliser à bon escient le vocabulaire spécifique et les termes techniques liés aux essais cliniques (double aveugle, multicentrique etc.), en anglais comme en français, afin de rédiger et mettre en forme des notes, documents et rapports relatifs aux essais cliniques

• Situer les différentes phases du développement d’un médicament dans la recherche clinique en distinguant les étapes clés du déroulement d’une étude afin de contrôler l'application des règles, des procédures, et des normes et standards

• Décrire les éléments essentiels de la réglementation des études cliniques (BPC, loi du 9 août 2004, directive européenne 2001/20/CE, ICH, loi Jardé, Loi DMOS, loi informatique et libertés) afin d’intégrer les évolutions réglementaires dans l’assistance à la mise en place et au suivi des essais cliniques

Modalités d'évaluation :

Le candidat peut éventuellement accéder à la certification au travers d’un positionnement préalable permettant :

- Soit de s’inscrire dans une démarche VAE

- Soit de compléter ses connaissances et compétences par un parcours de formation allant de 5,5 jours à 8 jours en présentiel (sauf les bonnes pratiques cliniques à distance), incluant des exercices pratiques et des échanges entre participants