Veiller au respect de la réglementation dans le dispositif médical (PCV2R / PRRC)
L'essentiel
Code(s) NSF
222 : Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)
Formacode(s)
31374 : Fiabilité
31454 : Gestion qualité
43454 : Santé
Date d’échéance
de l’enregistrement
30-04-2030
| Nom légal | Siret | Nom commercial | Site internet |
|---|---|---|---|
| INST FORMAT INDUST SANTE | 78823961400027 | IFIS | https://www.ifis.fr/parcours-pcv2r-personne-chargee-de-veiller-au-respect-de-la-reglementation |
Objectifs et contexte de la certification :
Au sein des entreprises du Dispositif Médical, la désignation de la PCV2R est obligatoire et les conditions pour exercer cette fonction sont très précises et exigeantes. La PCV2R a entre autres pour mission de faire en sorte que :
- La conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d'un dispositif ;
- La documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour ;
- Les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies, conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745 (article 10, paragraphe 10) ;
- Les obligations en matière de notification visées au règlement européen sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745 (articles 87 à 91, soit la vigilance), soient remplies.
Compétences attestées :
C1 Assurer la mise en œuvre, la gestion et le suivi du système de management de la qualité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie en effectuant des contrôles de conformité lors de simulations, en supervisant les responsables des processus et des contrôles, en pilotant les actions correctives et en identifiant les modifications influençant le système qualité, afin de garantir la conformité réglementaire en vigueur (MDR 2017/745 et 2017/746) des dispositifs médicaux.
C2 Analyser la conformité du dossier technique du dispositif médical pour identifier les mises à jour ou corrections nécessaires, superviser sa préparation ou sa mise à jour auprès des services concernés, et établir ou actualiser la déclaration de conformité UE afin de garantir l’intégralité du dossier selon les exigences des règlements MDR 2017/745 et 2017/746, en vue d’obtenir le marquage CE pour le dispositif.
C3 Veiller à la mise en œuvre effective du plan de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux, en analysant les informations et la gestion des flux de données (incidents, données cliniques, etc.) collectés par les services ou responsables identifiés comme ressources afin de garantir sa conformité dans le respect de la réglementation en vigueur MDR 2017/745.
C4 Mettre œuvre le système de matériovigilance permettant de notifier à l’autorité compétente les incidents liés à l’usage du dispositif médical afin de s’assurer que les obligations en matière de matériovigilance soient appliquées conformément à la réglementation en vigueur.
Modalités d'évaluation :
C1 : Étude de cas de conception et d’audit qualité et entretien avec les membres du jury
C2 : Étude de cas sur un dossier technique et entretien avec les membres du jury
C3 : Étude de cas sur un plan de surveillance et entretien avec les membres du jury
C4 : Questionnaire de connaissances
Références juridiques des règlementations d’activité :
La certification « Veiller au respect de la réglementation dans le dispositif médical (PCV2R/PRRC) » s’inscrit dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (règlements 2017/745 et 2017/746), entré en vigueur en mai 2017 et applicable depuis le 26 mai 2021. Cette réglementation vise à renforcer la sécurité sanitaire et à harmoniser les règles au sein de l’Union européenne. Une de ses exigences fondamentales est la désignation obligatoire pour les fabricants et les mandataires d’une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCV2R/PRRC), ce qui est désormais une exigence obligatoire pour tous les pays membres.
Le cas échant, prérequis à l’entrée en formation :
Etre titulaire d’un diplôme (ou autre certification formelle) en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente ou un cycle de cours reconnu équivalent par l’État membre concerné et d’une expérience professionnelle d’au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux ;
ou
Avoir une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux ;
ou
- Pour les dispositifs sur mesure, d’une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans un domaine de fabrication pertinent.
Le cas échant, prérequis à la validation de la certification :
Validité des composantes acquises :
| Voie d’accès à la certification | Oui | Non | Composition des jurys | Date de dernière modification |
|---|---|---|---|---|
| Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant | X | - | - | |
| En contrat d’apprentissage | X | - | - | |
| Après un parcours de formation continue | X |
Trois évaluateurs avec au moins cinq ans d’expérience professionnelle dans les affaires réglementaires et/ou la qualité des DM/DMDIV, et pouvant assumer la responsabilité de veiller au respect de la réglementation et dans tous les cas n’ayant pas participé à la formation des candidats. |
- | |
| En contrat de professionnalisation | X | - | - | |
| Par candidature individuelle | X | - | - | |
| Par expérience | X | - | - |
Aucune correspondance
| Date de décision | 30-04-2025 |
|---|---|
| Durée de l'enregistrement en années | 5 |
| Date d'échéance de l'enregistrement | 30-04-2030 |
| Date de dernière délivrance possible de la certification | 30-10-2030 |
Statistiques :
Lien internet vers le descriptif de la certification :
Le certificateur n'habilite aucun organisme préparant à la certification
Certification(s) antérieure(s) :
| Code de la fiche | Intitulé de la certification remplacée |
|---|---|
| RS5848 | Veiller au respect de la réglementation dans le dispositif médical (PV2R/PRRC) |
Référentiel d'activité, de compétences et d'évaluation :
