MASTER - Master Sciences, Technologies, Santé. Mention Biologie Santé . Spécialité : Production et règlementation des produits de santé : qualité et gestion des risques en santé.
L'essentiel
Nomenclature
du niveau de qualification
Niveau 7
Code(s) NSF
118 : Sciences de la vie
Date d’échéance
de l’enregistrement
| Nom légal | Siret | Nom commercial | Site internet |
|---|---|---|---|
| Université François Rabelais - Tours | - | - | http://www.univ-tours.fr |
Activités visées :
Le titulaire de ce diplôme peut exercer les activités suivantes :
- maîtrise des outils de la qualité dans les champs d'action du domaine de la santé (certification, accréditation, amélioration continue de la qualité, évaluation de pratiques...).
- appréhender les enjeux institutionnels de la qualité et la gestion de leurs conséquences à différents niveaux (humain, économique, stratégique...)
- mettre en oeuvre des compétences opérationnelles permettant de piloter, concevoir, assurer, diffuser et évaluer une démarche qualité
- s'adapter rapidement à des environnements complexes et évolutifs dans les domaines de la santé, de recherche clinique et en milieu industriel (pharmaceutique, cosmétique...)
- maîtriser les méthodes de communication et de management
- savoir identifier, caractériser et analyser de risques en Santé
- juger de la conformité des études requises en vue de la mise sur le marché des médicaments et autres produits de santé en connaissant: les procédures d'enregistrement et modalités de dépôt, la présentation et le contenu du dossier d'autorisation de mise sur le marché (format CTD), les essais non cliniques et cliniques, les référentiels techniques, scientifiques et réglementaires, les modifications du dossier d'AMM
- comprendre les réactions chimiques, décrites dans la Pharmacopée Européenne, nécessaires aux études qualitatives et quantitatives des matières premières et des matériaux de conditionnement
- être capable de mettre au point une méthode d'analyse qualitative ou quantitative en fonction de la structure des molécules.
- savoir déterminer des structures des molécules organiques par spectrométrie (RMN, Masse, IR)
- être capable de mettre en place un contrôle qualité et la validation des méthodes selon les recommandations ICH
- maîtriser toutes les méthodes d'analyses physico-chimiques nécessaires à l'établissement du dossier d'AMM
- posséder les connaissances nécessaires en pharmacotechnie : Préformulation,Techniques de conception des formes médicamenteuses, Transposition industrielle, Fabrication des différentes formes sèches, liquides et semi-solides, Conditionnement, Contrôles pharmacotechniques.
Compétences attestées :
Le diplômé est capable de concevoir, de piloter, d’assurer, de diffuser et d’évaluer une démarche qualité dans les métiers de la santé ainsi que d’identifier, de caractériser et de maîtriser des risques ou selon le parcours choisi dans la spécialité, le diplômé est capable de juger de la conformité des études requises en vue de la mise sur le marché des médicaments
Secteurs d’activités :
Les professionnels travaillent dans les industries pharmaceutiques, cosmétiques, établissements de santé, organismes publics (HAS, afssaps) et en recherche clinique.
Type d'emplois accessibles :
Chargé d’affaires technico-réglementaires
Responsable qualité dans les établissements de santé et industrie pharmaceutique
Chef de projet galénique ou contrôle
Attaché de Recherche Clinique
Cadre des industries pharmaceutiques spécialisé dans la production et la règlementation des produits de santé.
Code(s) ROME :
- H1502 - Management et ingénierie qualité industrielle
- H2502 - Management et ingénierie de production
- H1206 - Management et ingénierie études, recherche et développement industriel
Références juridiques des règlementations d’activité :
Le cas échant, prérequis à l’entrée en formation :
A compléter (Reprise)
Le cas échant, prérequis à la validation de la certification :
Pré-requis disctincts pour les blocs de compétences :
Non
| Voie d’accès à la certification | Oui | Non | Composition des jurys | Date de dernière modification |
|---|---|---|---|---|
| Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant | X |
OUI |
- | |
| En contrat d’apprentissage | X |
NON |
- | |
| Après un parcours de formation continue | X |
OUI |
- | |
| En contrat de professionnalisation | X |
NON |
- | |
| Par candidature individuelle | X |
OUI |
- | |
| Par expérience | X |
OUI |
- |
| Oui | Non | |
|---|---|---|
| Inscrite au cadre de la Nouvelle Calédonie | X | |
| Inscrite au cadre de la Polynésie française | X |
Aucune correspondance
Référence au(x) texte(s) règlementaire(s) instaurant la certification :
| Date du JO/BO | Référence au JO/BO |
|---|---|
| - |
Arrêté du 25 avril 2002 relatif au master |
Référence des arrêtés et décisions publiés au Journal Officiel ou au Bulletin Officiel (enregistrement au RNCP, création diplôme, accréditation…) :
| Date du JO/BO | Référence au JO/BO |
|---|---|
| - |
Arrêté du 25 avril 2002 publié au JO du 27 avril 2002 et arrêté d’habilitation du diplôme. |
Référence autres (passerelles...) :
| Date du JO/BO | Référence au JO/BO |
|---|---|
| - |
Décret n°20136756 du 19 août 2013 articles R. 613-33 à R. 613-37 |
| Date d'échéance de l'enregistrement |
|---|
Statistiques :
Le certificateur n'habilite aucun organisme préparant à la certification
