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Répertoire national des certifications professionnelles

DEUST - Domaine Sciences, technologies, santé - Spécialité Production, contrôles et qualité des produits de santé

Active

N° de fiche
RNCP27038
Nomenclature du niveau de qualification : Niveau 5
Code(s) NSF :
  • 222 : Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)
  • 222s : Transformations chimiques et apparentées (production)
  • 200r : Contrôle qualité de produits et procédés industriels
Date d’échéance de l’enregistrement : 01-01-2024
Nom légal Nom commercial Site internet
UNIVERSITE DE BORDEAUX - -
MINISTERE DE L'ENSEIGNEMENT SUPERIEUR DE LA RECHERCHE ET DE L'INNOVATION - -
Activités visées :

Le titulaire du diplôme peut exercer des fonctions à différentes étapes du cycle de vie du médicament.
Ce diplôme forme en deux ans des professionnels qualifiés et spécialisés des Industries de santé dans les secteurs :
•    du développement galénique et analytique
•    de la production
•    du contrôle qualité
•    de l’assurance qualité

Compétences attestées :

Compétences ou capacités évaluées

 Développement pharmaceutique :
•    réaliser des essais pour la mise au point de nouveaux équipements pilotes et industriels
•    réaliser des validations pilotes des procédés de fabrication
•    réaliser la validation  des méthodes analytiques
•    proposer des améliorations techniques et/ou des évolutions des procédés pour le développement industriel
•    réaliser et contrôler la fabrication des lots pilotes pour les études cliniques
•    rédiger des documents de fabrication, des procédures de validation…
•    assurer la veille technologique et technique
•    déterminer des paramètres de conduite et de contrôle des essais
•    nettoyer et entretenir les équipements et/ou le matériel
•    appliquer les règles en vigueur
•    définir les paramètres clés et critiques des process
•    participer à la mise au point de nouveaux médicaments
•    être force de proposition pour de nouvelles formulations galéniques

Process et production :
•    réaliser et contrôler la production
•    suivre un procédé de fabrication
•    adapter et appliquer les tâches inhérentes à l’assurance qualité opérationnelle
•    faire une analyse critique des non conformités avec prise de décision
•    appliquer les règles en vigueur
•    participer activement à l’amélioration continue des procédés
•    nettoyer et entretenir les équipements et/ou le matériel

Contrôle :
•    suivre un protocole d’analyse avec rigueur et respect des BPL
•    analyser les résultats et définir la marche à suivre en cas de non conformité
•    participer au suivi des process, de l’environnement, des équipements
•    assurer les tâches métrologiques

Assurance qualité :
•    appliquer les règles en vigueur
•    rédiger les procédures et protocoles
•    connaître la gestion documentaire
•    contrôler l’application des procédures
•    participer à la validation des équipements et à la qualification du personnel
•    recueillir les informations pour l’élaboration des outils d’assurance qualité
•    contrôler l’application des procédures et de la réglementation en matière de qualité
•    proposer l’application et suivre la mise en œuvre d’actions qualité, préventives ou correctives
•    proposer la mise en place d’indicateurs qualité

Secteurs d’activités :

Le secteur cible est celui des Industries de Santé et notamment :
•    Médicaments humains et vétérinaires
•    Dispositifs médicaux
•    Compléments alimentaires
•    Médication familiale
•    Cosmétologie

Type d'emplois accessibles :

Le titulaire du diplôme peut exercer les activités principales suivantes :
•    assistants techniques
•    assistants ingénieurs
•    animateurs/superviseurs d’équipe
•    techniciens analyses et essais en recherche – développement
•    technicien production, process
•    techniciens conditionnement
•    techniciens contrôle qualité
•    techniciens assurance qualité
•    chargé de validation et développement

Code(s) ROME :
  • H1210 - Intervention technique en études, recherche et développement
  • H1502 - Management et ingénierie qualité industrielle
  • H1503 - Intervention technique en laboratoire d''analyse industrielle
  • H2301 - Conduite d''équipement de production chimique ou pharmaceutique
  • H1403 - Intervention technique en gestion industrielle et logistique
Références juridiques des règlementations d’activité :
Le cas échéant, prérequis à la validation des compétences :


Validité des composantes acquises :
Voie d’accès à la certification Oui Non Composition des jurys
Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant X

Le Jury comprend :

- 80% d'enseignants-chercheurs, d'enseignants ou de chercheurs,

- 20% de professionnels qualifiés

En contrat d’apprentissage X

Le Jury comprend :

- 50% d'enseignants-chercheurs, d'enseignants ou de chercheurs,

- 50% de professionnels qualifiés

Après un parcours de formation continue X

Le Jury comprend :

- 60% d'enseignants-chercheurs, d'enseignants ou de chercheurs,

- 40% de professionnels qualifiés

En contrat de professionnalisation X

Le Jury comprend :

- 50% d'enseignants-chercheurs, d'enseignants ou de chercheurs,

- 50% de professionnels qualifiés

Par candidature individuelle X -
Par expérience X

Le Jury est composé :

- d'une majorité d'enseignants-chercheurs,

- de personnes ayant une activité principale autre que l'enseignement et compétentes pour apprécier la nature des acquis, notamment professionnels, dont la validation est sollicitée.

Oui Non
Inscrite au cadre de la Nouvelle Calédonie X
Inscrite au cadre de la Polynésie française X
Lien avec d’autres certifications professionnelles, certifications ou habilitations : Non

Référence au(x) texte(s) règlementaire(s) instaurant la certification :

Date du JO / BO Référence au JO / BO
-

Arrêté du 16 juillet 1984 relatif au Diplôme d'études universitaires scientifiques et techniques

Référence des arrêtés et décisions publiés au Journal Officiel ou au Bulletin Officiel (enregistrement au RNCP, création diplôme, accréditation…) :

Date du JO / BO Référence au JO / BO
-

Arrêté du 26 mai 2016 accréditant l’Université de Bordeaux en vue de la délivrance de diplômes nationaux

Date d'échéance de l'enregistrement 01-01-2024
Statistiques :
Lien internet vers le descriptif de la certification :

Le site du CFA Apprentissage

http://www.apprentissage-industries-de-santé.org/


Université de Bordeaux

Le certificateur n'habilite aucun organisme préparant à la certification

Certification(s) antérieure(s) :
N° de la fiche Intitulé de la certification remplacée
RNCP3987 RNCP3987 - DEUST - Technologies et contrôles des produits de santé
Fiche au format antérieur au 01/01/2019
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