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Répertoire national des certifications professionnelles

Technicien supérieur en pharmacie et cosmétique industrielles

Active

N° de fiche
RNCP28113
Nomenclature du niveau de qualification : Niveau 5
Code(s) NSF :
  • 222r : analyse chimique, contrôle de laboratoire des industries chimiques, contrôle industriel des médicaments
Date d’échéance de l’enregistrement : 21-04-2022
Nom légal Nom commercial Site internet
Groupe I.M.T.- Groupe des métiers et des technologies des produits de santé - -
Activités visées :

La formation Technicien supérieur en pharmacie et cosmétique industrielles permet d’être très rapidement opérationnel pour exercer les métiers suivants :
    Pilote de procédé de production
    Technicien assurance de la qualité
    Technicien qualification validation
    Technicien de formulation
    Technicien de développement industriel
    Animateur d’équipe avec expérience
     L’ensemble de ses activités couvre les domaines suivants :
Pilote de Procédés de Production
    Organiser les activités de la production - Piloter les opérations de fabrication et/ou de conditionnement - Effectuer les interventions techniques sur les équipements (réglages, changement de format…) - Assurer la traçabilité des opérations de production - Suivre et analyser des indicateurs de production - Analyser et traiter les incidents, déviations et non conformités - Conduire des actions d’amélioration - Former et assurer des missions de tutorat
Technicien Assurance de la Qualité
    Contrôler l’application des procédures et de la réglementation en matière qualité (ex : conformité des dossiers renseignés lors des opérations de production) - Assurer un support aux services opérationnels (système documentaire, application des Bonnes Pratiques de Fabrication et de la réglementation européenne- GMP-, maîtrise des modifications, …) - Réaliser des audits et des auto-inspections - Créer et animer des formations - Proposer et suivre la mise en place d’actions et de projets d’amélioration de la qualité (ex : démarche CAPA)
Technicien Qualification Validation
    Mettre au point des protocoles de qualification d’équipements, de validation de procédés et de validation de nettoyages - Réaliser les essais et renseigner les rapports de qualification et de validation - Analyser les résultats, identifier les anomalies/non conformités et proposer des actions correctives - Coordonner et superviser la réalisation des qualifications/validations avec les différents services impliqués
Technicien de Formulation :
    Réaliser des essais de mise au point de formulation - Conduire les équipements adaptés aux essais de formulation - Contrôler et rendre compte des résultats des essais de formulation - Rédiger les rapports techniques sur les essais de formulation
Technicien de Développement Industriel
    Réaliser des essais de faisabilité et de robustesse du procédé - Réalisation des validations pilotes des procédés de fabrication - Rédiger les protocoles de validation et d’essais industriels - Réaliser l’analyse des résultats et produire des documents de synthèse - Apporter une assistance technique aux équipes opérationnelles sur les procédés de fabrication.
Animateur d’équipe (avec expérience)
     Sur un secteur : Organiser la production - Communiquer et animer une équipe - Faire appliquer les règles de qualité et de sécurité - Animer des actions de progrès en mobilisant son équipe - Assurer la mise en œuvre des procédés - Mettre en place les conditions d’utilisation optimale des équipements

Compétences attestées :

Les capacités attestées :
- Piloter un procédé de production
- Réaliser des interventions techniques sur les équipements
- Appliquer les règles QHSE dans ses activités
- Participer à la mise en œuvre du système de management de la qualité
- Conduire des actions d’amélioration de la performance
- Participer aux opérations de développement galénique et industriel
- Utiliser les outils de l’animation d’équipe dans le cadre de ses activités.

Modalités d'évaluation :
N° et intitulé du bloc Liste de compétences Modalités d'évaluation
RNCP28113BC01

Bloc 4 : Animer une équipe de proximité sur son secteur

Compétences visées :
Identifier le rôle et les missions d’un manager de proximité
Identifier son style de management, ses avantages et ses limites
Animer des réunions : information, régulation, …
Mener des entretiens d’explicitation, de motivation, de recadrage…
Les candidats seront évalués à partir :
De mises en situation de conduite d’entretien et d’animation de réunion
D’analyse d’un cas pratique de management d’équipe rencontré dans les industries de santé, il s’agira de proposer une analyse pertinente de la situation ainsi que les éléments de réponse associés.
L’acquisition du bloc de compétences 4 permet de valider les modules suivants :
1.3 introduction à l’environnement social dont l’objectif général est desituer son activité dans l’environnement social, et en particulier dans les Industries de Santé
3.1 droit du travail pour animateur d’équipedont l’objectif général est d’appliquer les droits et obligations du Droit du travail dans son activité d’animateur d’équipe
3.2 outils de communicationdont l’objectif général est decommuniquer efficacement dans ses activités professionnelles
3.3 animation d’équipedont l’objectif général est d’animer une équipe sur son secteur
il est accessible aux techniciens des industries de santé ayant une expérience significative (au minimum une année) dans la conduite de procédés de fabrication et/ou de conditionnement ou  dans les services supports (Assurance qualité, Développement en particulier)
Dans le cadre de l’obtention de la totalité de la certification, le(s) module(s)s validé(s)s ont une durée de validité de 5 ans.
Dans le cadre de la validation des acquis de l’expérience, le bloc 4 permet de valider les compétences d’animation d’équipe sur son secteur

RNCP28113BC02

Bloc 3 : Maitriser les enjeux de la performance industrielle et les outils de l’amélioration continue

Compétences visées :
Mener des actions d’amélioration en utilisant les méthodes et outils de la performance industrielle
Mesurer l’efficacité des actions menées à partir d’indicateurs fiables
Les candidats seront évalués en situation sur notre plateau technique à partir de deux actions d’amélioration, ils devront :
à partir d’une procédure de changement de format, réduire le temps de changement de format de la remplisseuse de flacon en utilisant l’outil SMED.
A partir d’une configuration proposée, augmenter les rendements (Takt Time, Temps de cycle, cadences, TRS) de la ligne de conditionnement formes sèches.
Ils auront à leur disposition, l’ensemble des équipements nécessaires à ces actions (Remplisseuse Rota- flacon, ligne de conditionnement Uhlman) et un accès à notre magasin d’articles de conditionnement. Ils devront également présenter un document écrit exposant les indicateurs de performance choisis et les résultats obtenus.
L’acquisition du bloc de compétences 3 permet de valider les modules suivants :
1.2 Contexte économique et industrieldont l’objectif général est desituer ses activités dans l’environnement économique et industriel des industries de la santé
1.8 Informatique dont l’objectif général est d’utiliser les logiciels informatiques dans le cadre de ses activités
4.1 Performance industrielledont l’objectif général est departiciper à des projets d’amélioration de la performance
4.4 Maitrise statistique des procédés dont l’objectif général est d’assurer la robustesse et la reproductibilité d’un procédé de production en appliquant une démarche de maitrise statistique des procédés
4.3 Coût de revient et retour sur investissementdont l’objectif général est dedéterminer le prix de revient industriel et le taux de rendement (R.O.I.) d’une fabrication d’un produit de santé
Il est accessible aux techniciens des industries de santé ayant une expérience significative (au minimum une année) dans la conduite de procédés de fabrication et/ou de conditionnement.
Dans le cadre de l’obtention de la totalité de la certification, le(s) module(s)s validé(s)s ont une durée de validité de 5 ans.
Dans le cadre de la validation des acquis de l’expérience, le bloc 3 permet de valider les compétences associées à l’amélioration continue

RNCP28113BC03

Bloc 5 : Réaliser les étapes de qualification d’un équipement et de validation d’un procédé dans l’industrie pharmaceutique

Compétences visées :
Identifier les principes généraux de la qualification et de la validation dans les industries pharmaceutiques et le cadre réglementaire associé : BPF LD15, GMP annexe15, cGMP 21CFR part 211, ICH Q10
Réaliser la qualification opérationnelle d’un équipement de production
Réaliser la validation de nettoyage d’une cuve de fabrication
Elaborer le système documentaire associé.
Les candidats seront évalués en situation sur notre plateau technique, ils devront dérouler les différentes étapes de la qualification opérationnelle d’un équipement de production et de la validation d’un procédé de nettoyage sur une cuve de fabrication. Ils devront construire le système documentaire associé à ces différentes étapes : protocoles (avec les fiches de test et les critères d’acceptation) et rapport de qualification et de validation.
Ils auront pour cela, à disposition des exemples de protocoles, fiches de test et rapports de qualification. Ils pourront également consulter les procédures générales de qualification et de validation, les procédures et la documentation technique associées aux équipements.
L’acquisition du bloc de compétences 4 permet de valider les modules suivants :
5.4 Qualification-Validationdont l’objectif général est de réaliser les différentes étapes de qualification d’équipement, de validation de procédé et de validation de nettoyage dans le cadre d’un procédé de production pharmaceutique et cosmétique
5.7 méthodes et outils d’analyse des risquesdont l’objectif général est de participer à la gestion des risques dans un système de management de la qualité des industries Pharmaceutique et Cosmétique.
Il est accessible aux techniciens des industries de santé ayant une expérience significative (au minimum une année) dans la conduite de procédés de fabrication et/ou de conditionnement ou dans l’assurance de la qualité
Dans le cadre de l’obtention de la totalité de la certification, le(s) module(s)s validé(s)s ont une durée de validité de 5 ans.
Dans le cadre de la validation des acquis de l’expérience, le bloc 1 permet de valider une partie des compétences de management de la qualité, à savoir la compétence suivante : « assurer le déroulement des opérations de qualification et de validation »

RNCP28113BC04

Bloc 1 : Réaliser le développement galénique pharmaceutique des formes sèches orales

Compétences visées :
Réaliser la préformulation et la formulation d’un médicament générique à partir d’un cahier des charges
Renseigner le module 3 Qualité du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (dossier CTD : Common Technical Document)
Les candidats seront évalués en situation sur notre plateau technique, ils devront à partir d’un cahier des charges réaliser les étapes de préformulation et de formulation d’un médicament avec ses différents aspects (choix des excipients, définition du protocole de fabrication…) et satisfaire aux exigences réglementaires (Dossier CTD).
ils auront à leur disposition, l’ensemble des équipements nécessaires à la fabrication d’une forme sèche (granulateurs, presses à comprimés, turbines de pelliculage), un accès à notre magasin de matières premières et une trame vierge du dossier CTD à renseigner.
L’acquisition du bloc de compétences 1 permet de valider le module suivant :
6.1 Procédés de fabrication formes sèches dont l’objectif général est d’optimiser un procédé de fabrication des formes sèches en respectant la réglementation associée et les principes du développement galénique pharmaceutique.
il est accessible aux techniciens des industries de santé ayant une expérience significative (au minimum une année) dans la conduite de procédés de fabrication et/ou de conditionnement.
Dans le cadre de l’obtention de la totalité de la certification, le(s) module(s)s validé(s)s ont une durée de validité de 5 ans.
Dans le cadre de la validation des acquis de l’expérience, le bloc 1 permet de valider les compétences de développement galénique et de transposition industrielle.

RNCP28113BC05

Bloc 2 : Réaliser la formulation d’un produit cosmétique semi-solide

Compétences visées :
Réaliser les essais de formulation
Stabiliser une formulation
Conférer les propriétés attendues à une formulation
Renseigner le Dossier Information Produit (DIP Cosmétique)
Les candidats seront évalués en situation sur notre plateau technique, ils devront à partir d’un cahier des charges précisant la ou les substance(s) active(s), les familles d’excipients à utiliser et les caractéristiques attendues, réaliser la formulation d’un produit cosmétique semi-solide. Ils devront satisfaire aux exigences réglementaires associées en renseignant le Dossier Information Produit (DIP Cosmétique).
ils auront à leur disposition, l’ensemble des équipements nécessaires à la fabrication d’une forme semi-solide (mélangeurs-disperseur, agitateurs à mobile tournant,…), un accès à notre magasin de matières premières et une trame vierge du dossier DIP Cosmétique.
L’acquisition du bloc de compétences 2 permet de valider les modules suivants :
6.2 Procédés de fabrication semi-solide dont l’objectif général est d’optimiser un procédé de fabrication des formes semi-solides en respectant la réglementation associée et les principes de la formulation cosmétique.
6.4 Transposition industrielle dont l’objectif général est de participer aux étapes de transposition industrielle d’un procédé de fabrication respectant les bonnes pratiques de fabrication.
6.7 Techniques analytiques physico-chimiques dont l’objectif général est deréaliser les contrôles physico-chimiques sur les matières et les produits dans le cadre des activités de production et de formulation.
Il est accessible aux techniciens des industries de santé ayant une expérience significative (au minimum une année) dans la conduite de procédés de fabrication et/ou de conditionnement.
Dans le cadre de l’obtention de la totalité de la certification, le(s) module(s)s validé(s)s ont une durée de validité de 5 ans.
Dans le cadre de la validation des acquis de l’expérience, le bloc 2 permet de valider les compétences de développement galénique et de transposition industrielle

Description des modalités d'acquisition de la certification par capitalisation des blocs de compétences et/ou par équivalence :
Secteurs d’activités :

Le technicien supérieur en pharmacie et cosmetique industrielles exerce un emploi en production au sein de laboratoires de l'industrie pharmaceutique et cosmétique : fabrication, conditionnement, assurance qualité. Il peut également exercer son activité professionnelle en développement industriel et en formulation galénique.
Les sites de production recouvrent principalement des activités de fabrication et de conditionnement, ainsi que des activités support : maintenance industrielle, développement industriel, contrôle qualité production, assurance qualité, organisation et logistique industrielle.

Type d'emplois accessibles :

La qualification TSPCI permet d'exercer les emplois suivants :
    Pilote de procédé de production
    Technicien assurance de la qualité
    Technicien qualification validation
    Technicien de formulation
    Technicien de développement industriel
    Animateur d’équipe avec expérience

Code(s) ROME :
  • H1502 - Management et ingénierie qualité industrielle
  • H2301 - Conduite d''équipement de production chimique ou pharmaceutique
  • H1206 - Management et ingénierie études, recherche et développement industriel
  • H1404 - Intervention technique en méthodes et industrialisation
Références juridiques des règlementations d’activité :

Toute personne travaillant en industries pharmaceutique et cosmétique doit valider une formation aux Bonne Pratiques de Fabrication.

Le cas échéant, prérequis à la validation des compétences :


Validité des composantes acquises :
Voie d’accès à la certification Oui Non Composition des jurys
Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant X

Directeur Général du Groupe IMT (autorité délivrant la certification) ou son représentant
- Membres extérieurs à l’organisme et à l’action de formation :
2 à 3 représentants des industries pharmaceutiques et cosmétiques
- Membres de l’organisme de formation :
1 représentant des formateurs
Les membres du jury extérieurs à l’organisme de formation sont représentés par 50% de représentants des salariés et 50% des représentants des employeurs, en respectant, dans la mesure du possible la parité homme-femme.

En contrat d’apprentissage X

idem

Après un parcours de formation continue X

idem

En contrat de professionnalisation X

idem

Par candidature individuelle X -
Par expérience X

idem.

Oui Non
Inscrite au cadre de la Nouvelle Calédonie X
Inscrite au cadre de la Polynésie française X
Lien avec d’autres certifications professionnelles, certifications ou habilitations : Non

Référence au(x) texte(s) règlementaire(s) instaurant la certification :

Date du JO / BO Référence au JO / BO

Référence des arrêtés et décisions publiés au Journal Officiel ou au Bulletin Officiel (enregistrement au RNCP, création diplôme, accréditation…) :

Date du JO / BO Référence au JO / BO
-

Arrêté du 02 octobre 2006 publié au Journal Officiel du 24 octobre 2006 portant enregistrement au répertoire national des certifications professionnelles. Enregistrement pour cinq ans, avec effet au 24 octobre 2006, jusqu'au 24 octobre 2011.

Référence autres (passerelles...) :

Date du JO / BO Référence au JO / BO
-

Arrêté du 07 avril 2017 publié au Journal Officiel du 21 avril 2017 portant enregistrement au répertoire national des certifications professionnelles. Enregistrement pour cinq ans, au niveau III, sous l'intitulé "Technicien supérieur en pharmacie et cosmétique industrielles" avec effet au 14 avril 2017, jusqu'au 21 avril 2022.

Arrêté du 5 avril 2012 publié au Journal Officiel du 14 avril 2012 portant enregistrement au répertoire national des certifications professionnelles. Enregistrement pour cinq ans, au niveau III, sous  l'intitulé "Technicien supérieur en pharmacie et cosmétologie industrielles" avec effet au 14 avril 2012, jusqu'au 14 avril 2017.

Décret n° 2004-171 du 19 février 2004 modifiant le décret n° 2002-616 du 26 avril 2002 relatif au répertoire national des certifications professionnelles (publié au Journal Officiel du 22 février 2004). La validité du titre est prorogée jusqu’au 31 décembre 2006.

Arrêté du 21 juin 2001 publié au Journal Officiel du 29 juin 2001 portant homologation de titres et diplômes de l’enseignement technologique.

Arrêté du 3 octobre 1997 publié au Journal Officiel du 25 octobre 1997 portant homologation de titres et diplômes de l’enseignement technologique.

Date du premier Journal Officiel ou Bulletin Officiel : 26-04-2002
Statistiques :
Lien internet vers le descriptif de la certification :

contact@groupe-imt.com


http://www.groupe-imt.com

Certifications antérieures :
N° de la fiche Intitulé de la certification remplacée
RNCP16154 RNCP16154 - Technicien supérieur en pharmacie et cosmétologie industrielles
Fiche au format antérieur au 01/01/2019
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