CQP Conducteur de procédé de fabrication

Objectifs et contexte de la certification :

Le dispositif de création de Certificats de Qualification Professionnelle (CQP) a été mis en place après décision de la Commission Paritaire Nationale de l’Emploi des Industries de Santé (CPNEIS) par accord collectif du 13/12/1999, révisé le 19/01/2004. 

En 2019, un état des lieux de la mise en œuvre des CQP a été mené auprès d’entreprises de la branche et des organismes de formation habilités mettant en œuvre les CQP. Il a permis de démontrer l’intérêt de ce CQP pour les entreprises dans le cadre de contrats de professionnalisation pour de nouveaux entrants d’une part mais également pour les salariés déjà en poste afin de développer et reconnaitre leurs compétences, d’autre part.   

Cet état des lieux a également identifié l’importance de l’utilisation d’outils informatiques pour ce métier (utilisation d’interface en lien avec les équipements, utilisation de système informatisé de gestion de production). Les entreprises ont également réitéré leurs besoins en compétences liées à la transmission d’information, au travail en équipe et à l’importance de la traçabilité des données de production.   

Le présent CQP a été revu et construit en 4 blocs de compétences et un bloc de compétences optionnel en lien avec les activités visées du métier. Il a été construit en 4 blocs de compétences différents en lien avec les activités mises en œuvre : 

• Bloc de compétences 1 : Préparation de la production et contrôle de la conformité des produits et des matières premières dans le respect des règles de qualité (Bonnes pratiques de fabrication : BPF, ISO …), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement  Ce bloc de compétences a été construit en lien avec les activités de préparation et vérification des matières premières nécessaires à la production. Pour exercer cette activité spécifique, en amont de l’activité de conduite d’un procédé de fabrication et d’un équipement de fabrication associé, le conducteur doit préparer et vérifier les matières premières qu’il va utiliser et préparer les équipements de fabrication. 

  Le contrôle de conformité des matières premières aux spécifications du dossier de lot est une étape critique du procédé (contrôle visuel de l’intégrité des contenants, contrôle de l’étiquetage des produits…).   

Le conducteur doit réaliser ces activités dans le respect des règles de qualité (Bonnes Pratiques de Fabrication, ISO), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement. En effet, la fabrication des médicaments sont régis par une réglementation spécifique : les Bonnes Pratiques de Fabrication, incontournables pour le respect de la qualité et de la sécurité des médicaments.     

• Bloc de compétences 2 : Conduite d’un équipement de fabrication dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO …), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement  Ce bloc de compétences a été construit en lien avec les activités de conduite d’un équipement de fabrication qui comprennent le démarrage, le réglage des paramètres des équipements, la surveillance des paramètres et le contrôle des produits en cours de production et l’arrêt des équipements. Le conducteur doit réaliser ces activités dans le respect des règles de qualité (Bonnes Pratiques de Fabrication, ISO), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement.   

• Bloc de compétences 3 : Réalisation d’interventions techniques de premier niveau sur le(s) équipement(s) conduit(s) (1)Ce bloc de compétences est en lien avec les activités de changement de format, d’interventions techniques de premier niveau ne nécessitant pas d’outillage et d’entretien et nettoyage : démontage, nettoyage, contrôle des outillages, changement de format simple, réglages … 

Il s’agit en effet d’activités spécifiques et indépendantes, recherchées par les entreprises. 

Depuis de nombreuses années, les entreprises demandent aux conducteurs de procédé de fabrication, non seulement de conduire des équipements mais également d’avoir la capacité de réaliser des interventions techniques simples : changement de format, interventions de nettoyage, de changement de pièces accessibles pour éviter un arrêt de production trop long. Les conducteurs connaissent le procédé de fabrication, les équipements et les paramètres de conduite et peuvent ainsi mieux détecter des dysfonctionnements et intervenir rapidement. Les compétences attendues dans ce bloc de compétences sont très spécifiques et nécessitent de la formation technique et de la mise en pratique différentes de celles en lien avec la conduite d’équipements.    

• Bloc de compétences 4 : Traitement et transmission d’informations en lien avec l’activité de conduiteLe bloc de compétences 4 est en lien avec des activités indispensables du conducteur de procédé de fabrication : l’enregistrement des données de production afin de garantir la traçabilité des opérations permettant la production de médicament. Cette compétence peut être dissociée de la conduite d’équipement proprement dite ou de la préparation de la production. C’est une activité à part entière qui nécessite des compétences particulières : la gestion documentaire (papier ou informatique) indispensable à la libération des médicaments avant leur expédition et les transmissions de consignes ainsi que le suivi et l’enregistrement des indicateurs de production et la proposition d’actions d’amélioration. En effet, une personne en charge de la conduite d’un équipement pourrait être assistée par une personne en charge de l’enregistrement et la traçabilité des informations transmises, en fonction des organisations.  

     La branche a également choisi de proposer un bloc de compétences optionnel 5 : Travail en Zone à Atmosphère Contrôlée
 Il s’agit de compétences qui peuvent être transverses à d’autres métiers : conducteurs de fabrication ou pilotes qui interviennent en ZAC.  Dans les entreprises du médicament, en fonction de son activité, la production, dont le conditionnement primaire (le remplissage), peut être réalisé dans un environnement de travail contrôlé (en nombre de particules et de micro-organismes), pour des médicaments « sensibles » (par exemple les produits stériles ou injectables).  Ce bloc de compétences permet de développer des compétences qui sont incontournables à la maitrise du métier pour le conditionnement de produits injectables ou stériles. Un conducteur de ligne de conditionnement de produits stériles ne pourra pas exercer son activité s’il ne maitrise pas les compétences d’entrée en zone à atmosphère contrôlée, d’habillage et de comportement afin de ne pas contaminer un produit stérile.    Cette compétence sera reconnue par la certification de Branche.    Cependant, pour des médicaments « moins sensibles », le conditionnement peut être réalisé dans un environnement de travail qui n’est pas une ZAC. La branche a donc choisi de présenter, dans le CQP, un bloc de compétences optionnel, car pour un conducteur de ligne de conditionnement en formes sèches (mise sous blister de comprimés, mise en étui et encaissage), son environnement de travail n’est pas en Zone à Atmosphère Contrôlée. Il serait donc impossible de valider ce bloc de compétences. Pour une meilleure lisibilité auprès des entreprises, les salariés, en fonction du contexte professionnel, pourraient mettre en œuvre un parcours de développement de compétences pour un CQP Conducteur de ligne de conditionnement ou pour un CQP Conducteur de ligne de conditionnement Option Travail en Zone à Atmosphère contrôlée.   Le parchemin, proposé dans le dossier permet d’identifier ces 2 possibilités.
    (1) Selon la norme AFNOR : « Réglage simple prévu par le constructeur ou le service de maintenance, au moyen d’éléments accessibles sans aucun démontage pour ouverture de l’équipement. Ces interventions peuvent être réalisées par l’utilisateur sans outillage particulier à partir des instructions d’utilisation ».    

Activités visées :

Les principales situations professionnelles rencontrées sont les suivantes :   

Préparation de la production : - Préparation et vérification des équipements de fabrication (mélangeur, homogénéiseur, granulateur, presse à comprimés, géluleuse, pelliculeuse, fondoir, cuve, systèmes de filtration, …) 

- Préparation et contrôle quantitatif et qualitatif des matières (identification, aspect des matières premières…) et consommables nécessaires à la production  

- Organisation du flux des matières premières et produits entrants (rangement des produits, orientation des produits sur les lieux de stockage …)

Conduite d’un équipement de fabrication - Mise en route, conduite et arrêt d’un équipement de fabrication (mélangeur, homogénéiseur, systèmes de filtration, presse à comprimés, géluleuse, pelliculeuse …) 

- Surveillance du fonctionnement des équipements et des paramètres (par exemple : température, cadence, vitesse d’agitation, pH, débit, pression) et  contrôle des écarts et réglage en fonction des écarts  

- Mise en œuvre de mesures correctives (réglages de l’équipement, information du hiérarchique) 

- Transfert de matières 

- Prélèvement d’échantillons de produits en cours de production 

- Contrôle de la qualité en cours de production et mise en œuvre de mesures correctives   

- Identification et contrôle des caractéristiques des produits (par exemple : comprimés, granulés, gélules, solutions, émulsions, crèmes, gels …) en cours fabrication (par exemple : dureté, friabilité, épaisseur et masse des comprimés, contrôle du pH et de la viscosité d’une solution, d’un sirop, d’une crème ou d’une pommade, aspect) 

- Mise en circulation et gestion des flux des matières et de produits dans le respect des règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (orientation des produits, rangement…) 

- Réalisation du vide de box et contrôle - Nettoyage et entretien des équipements et du matériel   

Réalisation d’interventions techniques de premier niveau (démontage, nettoyage, contrôle des outillages, opérations de changement de format simples, réglages) - Nettoyage et entretien des équipements de fabrication 

- Détection des dysfonctionnements techniques et des pannes 

- Arrêt de l’équipement, prise de mesures de sauvegarde, alerte suite à un dysfonctionnement  

- Mise en sécurité et mise à disposition des équipements de fabrication pour des opérations de maintenance 

- Réalisation d’interventions de maintenance de premier niveau 

- Réalisation d’opérations de changement de format et réglages   

Traitement des informations et gestion de la traçabilité des opérations de fabrication - Suivi et enregistrement des indicateurs de production (indicateurs qualité, productivité, sécurité) 

- Renseignement et vérification des informations nécessaires à la traçabilité de la production dans les documents de production (par exemple : dossier de fabrication, cahier de suivi)  

- Renseignement des données dans un système informatisé (gestion de production assistée par ordinateur : GPAO) 

- Transmission d’informations et passage de consignes (par écrit et par oral)   

Activité possible du Conducteur de procédé de fabrication : Entrée et travail en zone à atmosphère contrôlée - Habillage en tenue de travail spécifique : port de charlotte, port de la tenue de travail adaptée (blouse, combinaison…), de gants, de chaussures de travail spécifiques à une zone de production 

- Lavage des mains et entrée en zone de conditionnement 

- Déplacement et réalisation des interventions de production en ZAC 

Compétences attestées :

Bloc de compétences 1 : Préparation de la production et contrôle de la conformité des produits et des matières premières dans le respect des règles qualité (Bonnes pratiques de fabrication : BPF, ISO …), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement

Réaliser l’ensemble des   contrôles et vérifications requis lors de la préparation de la production de   manière fiable (contrôle des équipements, des documents présents …)     

Identifier les caractéristiques des produits à fabriquer     

Identifier les caractéristiques des matières premières     

Organiser le flux des matières et produits entrants :   approvisionner, ranger et orienter en appliquant les BPF et les règles de   gestion des flux       

Identifier la conformité d’un produit ou d’une matière au regard   du dossier de lot     

Appliquer les règles de qualité, les règles d’hygiène, de lavage   des mains, de port de tenue de travail et de déplacement dans l’entreprise       

Appliquer les règles sécurité, les mesures de protection de   l’environnement et les règles d’ergonomie dans toute intervention de   préparation et de contrôle     

        Bloc de compétences 2 : Conduite d’un équipement de fabrication dans le respect des règles qualité (BPF, ISO …), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement Organiser son activité pour réaliser l’opération de fabrication   en appliquant les BPF, les règles de sécurité et les procédures       

Situer l’opération réalisée par rapport aux différentes étapes   de fabrication       

Organiser les flux de produits   en cours de production : ranger, orienter, étiqueter en appliquant les BPF et   les règles de gestion des flux       

Mettre en route, rentrer les paramètres et arrêter les   équipements en appliquant les procédures     

Réaliser la surveillance et les contrôles en appliquant les   procédures     

Réaliser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et   de nettoyage des équipements en appliquant les BPF et les procédures     

Réaliser les opérations de vide de box et de changement de lot   en appliquant les BPF et les procédures     Appliquer les règles de sécurité dans toute intervention de   conduite      

Utiliser correctement les moyens de prévention et les   équipements de protection collective et individuelle     

Appliquer les mesures de protection de l’environnement selon les règles en vigueur dans l’entreprise     

Appliquer les règles d’ergonomie en vigueur dans l’entreprise      

   Bloc de compétences 3 : Réalisation d’interventions techniques de premier niveau sur le(s) équipement(s) conduit(s) (1)

 Réaliser des opérations de maintenance de 1er niveau et de   nettoyage de l’équipement et des différentes pièces     

Réaliser des opérations de changement de format simples et des   réglages sans outillage     

Identifier tout dysfonctionnement technique, effectuer un premier diagnostic, intervenir ou alerter     

Appliquer les règles de qualité, de sécurité, les mesures de   protection de l’environnement et les règles d’ergonomie dans toute   intervention technique       

   (1) Selon la norme AFNOR : « Réglage simple prévu par le constructeur ou le service de maintenance, au moyen d’éléments accessibles sans aucun démontage pour ouverture de l’équipement. Ces interventions peuvent être réalisées par l’utilisateur sans outillage particulier à partir des instructions d’utilisation ».      Bloc de compétences 4 : Traitement et transmission d’informations en lien avec l’activité de conduite

Transmettre la bonne information au bon interlocuteur en utilisant le vocabulaire technique approprié     

Enregistrer des informations liées à la production assurée à   l’aide de document de traçabilité (dossier de lot) ou de système informatisé de production en appliquant les règles BPF     

Rechercher et traiter des informations techniques    

Renseigner des outils de suivi d’indicateurs     

Identifier la signification des différents indicateurs     

Proposer des actions   d’amélioration pour atteindre des objectifs individuels ou collectifs        

  Bloc de compétences optionnel 5 : Travail en Zone à Atmosphère Contrôlée

Expliquer les exigences de l’activité en zone à atmosphère contrôlée (ZAC)      

Identifier les contrôles   d’environnement en ZAC (température, hygrométrie, différentiel de pression,   …)     Appliquer les règles d’habillage, d’hygiène, d’entrée, de sortie, d’action et de déplacement en ZAC, en lien avec la ou les zone(s) et les interventions du candidat     

Intervenir en ZAC en appliquant les exigences spécifiques     

Identifier les risques spécifiques et prendre les mesures appropriées                             

Modalités d'évaluation :

Les modalités d'évaluation du CQP sont organisées autour :

• d'observations en situation de travail permettant aux membres du jury d'évaluation de vérifier en situation de travail les compétences acquises

• d'un entretien avec le jury d'évaluation

Des documents de preuves peuvent être présentés par le candidat aux membres du jury d'évaluation afin de compléter les données recueillies par les membres du jury d'évaluation.

 Les modalités d'évaluation du CQP sont organisées autour :     

•  d'observations en situation de travail permettant aux membres du jury d'évaluation de vérifier en situation de travail les compétences acquises
• d'un entretien avec le jury d'évaluation

Des documents de preuves peuvent être présentés par le candidat aux membres du jury d'évaluation afin de compléter les données recueillies par les membres du jury d'évaluation.
 Les acteurs de l'évaluation sont :   

Un évaluateur habilité : Il conduit l’évaluation. De par sa connaissance des métiers et des référentiels, il garantit que le candidat réponde bien aux exigences du CQP qui est présenté.  

Une personne extérieure au service dans lequel le candidat travaille :  Cette personne est désignée par la commission formation de l’entreprise ou à défaut par l’instance représentative du personnel (CSE), figurant sur une liste de personnes qualifiées proposée par l’employeur. Elle est choisie pour sa neutralité et son objectivité dans l’évaluation.  

Le responsable hiérarchique direct du candidat :Il complète les échanges entre le candidat et les évaluateurs (confirme les compétences mises en œuvre, donne des exemples…) Remarque : le responsable hiérarchique est présent lors de l’évaluation, et accompagne le candidat mais ne l’évalue pas.