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Répertoire national des certifications professionnelles

Technicien en pharmacie et cosmétique industrielles

Active

N° de fiche
RNCP36085
Nomenclature du niveau de qualification : Niveau 4
Code(s) NSF :
  • 222u : conduite, surveillance d appareils des industries chimiques
Formacode(s) :
  • 31620 : conduite installation industrielle
Date d’échéance de l’enregistrement : 15-12-2026
Nom légal SIRET Nom commercial Site internet
GPE INSTIT METIERS TECHN PRODUITS SANTE (IMT) 38459854600057 Groupe IMT https://www.groupe-imt.com/
Objectifs et contexte de la certification :

La certification TPCI technicien en Pharmacie et Cosmétique Industrielles permet d’être très rapidement opérationnel pour exercer le métier de Technicien de Production (médicaments et produits cosmétiques) dans les industries pharmaceutique et cosmétique.    

Le titulaire de la certification peut exercer ses activités dans 4 grands types d’emplois visés par la certification :  

· Technicien de fabrication/conducteur de procédés de fabrication formes sèches 

· Technicien de fabrication/conducteur de procédés de fabrication formes liquides 

· Technicien de fabrication/conducteur de procédés de fabrication formes semi-solides 

· Conducteur de procédés de conditionnement des produits de santé  

Le renforcement des exigences de qualité et de la réglementation, les évolutions technologiques, la mondialisation de l’activité et l’intensification de la concurrence conduisent à une élévation globale du niveau de qualification des hommes et des femmes des industries de santé et au besoin de nouvelles compétences.  

Activités visées :

Le titulaire de la certification réalise ses activités de conduite de procédés de fabrication et de conditionnement en garantissant la qualité du produit obtenu et la conformité du procédé conduit au regard des exigences du système qualité en production.     

Les principales activités visées par la certification TPCI sont :   

Conduite d’un procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche (granulés, comprimés, gélules) : 

Le technicien de fabrication en formes sèches assure la fabrication de granulés, comprimés et gélules. Pour cela, il assure le contrôle de la conformité des matières, matériel et consommables mise en œuvre dans le procédé de fabrication. Il réalise le montage, le réglage des paramètres de l’équipement ainsi que l’ensemble des étapes de granulation, compression, enrobage et mise en gélule. Il effectue le contrôle des paramètres en cours de production et les contrôles physico-chimiques du produit selon la Pharmacopée (tassement, écoulement, dureté, friabilité, désagrégation…). En fin de production, il doit effectuer le nettoyage des équipements et le vide de box.    

Conduite d’un procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquide (stériles ou non stériles) : 

Le technicien de fabrication en formes liquides assure la fabrication de produits stériles ou non stériles. Pour cela, il assure le contrôle de la conformité des matières, matériel et consommables mise en œuvre dans le procédé de fabrication. Il réalise le transfert des matières et produits, le montage,  et le réglage des paramètres de l’équipement ainsi que l’ensemble des étapes de mélange, filtration et stérilisation. Il effectue le contrôle des paramètres en cours de production, réalise les prélèvements pour contrôle de la conformité des ZAC ainsi que les contrôles physico-chimiques du produit selon la Pharmacopée (mirage, limpidité, turbidité, viscosité, pH…). Il doit tout au long du procédé respecter les règles associées aux Zones à atmosphère contrôlée (ZAC). En fin de production, il doit effectuer le bionettoyage des équipements et le vide de box.

 Conduite d’un procédé de fabrication de produits de santé (médicaments et produits cosmétiques) sous forme semi-solide ou pâteuse (crème, pommade, pâte, gel …) : 

Le technicien de fabrication en formes semi-solides assure la fabrication de médicaments et produits cosmétiques (crème, pommade, pâte, gel …). Pour cela, il assure le contrôle de la conformité des matières, matériel et consommables mise en œuvre dans le procédé de fabrication. Il réalise le montage des systèmes d’agitation et d’homogénéisation , le réglage des paramètres de l’équipement ainsi que l’ensemble des étapes de mélange, dissolution, mise en suspension ou émulsion, mûrissement. Il effectue le contrôle des paramètres en cours de production et les contrôles sensoriels, organoleptiques et physico-chimiques du produit selon la Pharmacopée (aspect visuel, viscosité, pH, sens de l’émulsion …). En fin de production, il doit effectuer le nettoyage des équipements et le vide de box.

 Conduite d’une ligne de conditionnement d’un produit de santé (produit pharmaceutique et produit cosmétique) :

Le conducteur le ligne de conditionnement effectue les opérations de conditionnement primaire, secondaire et extérieur. Les opérations de conditionnement primaire sont celles pendant lesquelles le conducteur est en contact avec le produit (remplissage, mise sous blister). Les opérations de conditionnement secondaire sont celles correspondant aux activités de mise sous étuis et d’encartonnage. Les opérations de conditionnement extérieur sont celles correspondant aux activités de mise en caisse et de palettisation.  Le conducteur assure les contrôles de la conformité des articles de conditionnement et des produits de santé à conditionner (produits vrac et semi-finis), il met ensuite en route et effectue le réglage des équipements de la ligne de conditionnement. Il assure la conduite de la ligne de conditionnement  (remplisseuse / blistéreuse, étuyeuse ou encartonneuse, trieuse pondérale, système de marquage Data-matrix, encaisseuse, …) tout en surveillant les paramètres critiques. Il effectue le contrôle des paramètres en cours de production. En fin de production, il doit effectuer le nettoyage des équipements, le vide de ligne et contrôle du vide de ligne. Il doit également réaliser la réconciliation et les calculs de rendement.  

  Réalisation d’un changement de format sur les équipements de production.   Diagnostic de pannes et intervention de maintenance de premier niveau.     Vérification et mise à jour des documents de production de produits de santé (produits pharmaceutiques et produits cosmétiques) :  - Revue des dossiers de lot et repérage des non-conformités  

- Mise à jour et modifications des procédures et de modes opératoires  

- Formation au poste de travail 

- Recueil des données de production 

- Présentation des résultats de production en réunion quotidienne 

- Suivi des indicateurs de production et des actions correctives   

Compétences attestées :

-Mettre en œuvre l’ensemble des contrôles et vérifications requis pour préparer le   procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche

-Identifier les caractéristiques des produits à fabriquer, les matières premières mises   en œuvre dans le procédé de fabrication de formes sèches, leurs   caractéristiques, leurs rôles galéniques et vérifier leur conformité des matières premières (conformité   des contenants, conformité de l’étiquetage)au regard du dossier de lot    

-Identifier les différentes étapes du procédé de fabrication de produits de santé Formes   sèches, les équipements et paramètres critiques associés et expliquer l’impact de chaque étape   sur les étapes en amont et en aval 

-Analyser les risques liés à la conduite du procédé de fabrication de produits de santé   sous forme sèche et mettre en œuvre les moyens de prévention et de protection   adaptés

-Organiser l'espace de travail d’une zone de   fabrication des Formes sèches en respectant les règles de gestion des flux     

-Mettre en œuvre une opération de pesée de matières premières en respectant les   bonnes pratiques de fabrication et les règles d’ergonomie    

-Réaliser le montage ou le changement de format des presses à comprimés et des géluleuses selon les procédures et contrôler de la conformité et du   fonctionnement des équipements     

-Effectuer la mise en route et le paramétrage des équipements de fabrication formes sèches dans le respect du mode opératoire    

-Conduire les étapes de granulation, de compression, de mise en gélule et   d’enrobage du procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche en respectant les bonnes pratiques de   fabrication     

-Identifier, analyser les dérives caractéristiques d’un procédé forme sèche et ajuster les   paramètres associés     

-Réaliser des prélèvements et des contrôles de la production tout au long du procédé FS   (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin   de lot) à l’aide d’équipements de contrôle selon les exigences de la   Pharmacopée et des procédures et analyser les résultats     

-Calculer les quantités produites et analyser les écarts (réconciliation, calcul de   rendement…)  

-Réaliser et contrôler le nettoyage des matériels et équipements formes sèches, le vide   de box et le tri des déchets selon les procédures     

-Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes   pratiques de fabrication     

-Analyser   les non-conformités ou un dysfonctionnement lors de la conduite de procédé de fabrication de produits de santé formes sèches et mettre en œuvre les mesures adaptées 

-Réaliser l’ensemble des contrôles requis pour préparer la fabrication de produits de   santé sous forme liquide 

-Réaliser   les prélèvements afin de vérifier la conformité des ZAC (contrôle   particulaire / microbiologique)     

-Contrôler   la conformité des matières premières mises en œuvre dans le procédé de   fabrication de produits de santé Formes liquides et expliquer les   caractéristiques des produits de santé à fabriquer et les caractéristiques et   les rôles des matières premières  

-Effectuer   et contrôler le transfert et l’alimentation des matières et produits à l’aide   de systèmes de transfert (tableau de pontage, systèmes automatisés de   supervision, systèmes de connexion simple et de connexion aseptique …)     

-Expliquer   les différentes étapes du procédé de fabrication de produits de santé sous   forme liquide (mélange, dissolution ou mise en suspension ou en émulsion,   filtration, stérilisation, remplissage …), les équipements et les paramètres   critiques associés et l’impact de chaque étape sur les étapes     

-Analyser   les risques liés à la conduite du procédé de fabrication de produits de santé   sous forme liquide et mettre en œuvre les moyens de prévention et de   protection adaptés     

-Intervenir   en Zone à Atmosphère Contrôlée en appliquant les règles d’habillage,   d’hygiène, d’entrée, de sortie, de comportement et de déplacement en lien   avec la ou les zone(s) et les interventions du technicien     

-Organiser   l'espace de travail d’une zone de fabrication des Formes liquides en   respectant les règles de gestion des flux     

-Réaliser   le montage ou le changement de format des équipements de fabrication des   Formes liquides et contrôler de la conformité et du fonctionnement des   équipements     

-Effectuer   la mise en route et le paramétrage des équipements de fabrication des formes   liquides dans le respect du mode opératoire     

-Conduire   les étapes de mélange, dissolution, mise en suspension ou en émulsion, filtration, stérilisation et   remplissage d’un procédé de fabrication de produits de santé sous forme   liquide en respectant les bonnes pratiques de fabrication      ü

-Identifier   et analyser les dérives du procédé de fabrication de formes liquides et   ajuster les paramètres     

-Mettre   en œuvre des prélèvements et des contrôles des produits sous forme liquide   tout au long du procédé (contrôles au démarrage, contrôles en cours de   production et contrôles en fin de lot) à l’aide d’appareils de contrôle selon   les exigences de la Pharmacopée et les procédures et analyser les résultats     

-Réaliser   les calculs de réconciliation et les calculs de rendement et évaluer les   écarts     

-Réaliser   et contrôler le nettoyage, le bionettoyage des matériels et équipements selon   les procédures     

-Réaliser   et contrôler le vide de box et le tri des déchets selon les procédures     ü

-Enregistrer   les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes   pratiques de fabrication     

-Analyser   les non-conformités ou un dysfonctionnement propres au procédé de fabrication   de produits de santé sous forme liquides lors de la conduite et prendre les mesures adaptées   

-Mettre   en œuvre les contrôles requis pour préparer la fabrication de formes pâteuses   

-Identifier   les caractéristiques des produits, les matières premières mises en œuvre dans   le procédé de fabrication de formes pâteuses, leurs caractéristiques, leurs   rôles et contrôler leur conformité au regard du dossier de lot       

-Identifier   les différentes étapes du procédé de fabrication de produits de santé sous   forme pâteuse, les équipements et les paramètres critiques associés et expliquer   l’impact de chaque étape sur les étapes en amont et en aval       

-Analyser   les risques liés à la conduite du procédé de fabrication de formes pâteuses   et mettre en œuvre l’ensemble des moyens de prévention et de protection   adaptés    

-Organiser   l'espace de travail d’une zone de fabrication des Formes pâteuses en respectant les règles de gestion des   flux      

-Réaliser   le montage des systèmes d’agitation, d’homogénéisation et de transfert et des   équipements (mélangeur, homogénéiseur, étuves) et contrôler leur conformité   et leur fonctionnement des équipements      

-Réaliser   la mise en route et le paramétrage des équipements de fabrication de formes   pâteuses dans le respect du mode opératoire     

-Conduire   les étapes de mélange, dissolution,   mise en suspension ou émulsion et mûrissement du procédé de fabrication des   produits de santé sous forme pâteuse en respectant les bonnes pratiques de   fabrication      

-Analyser   les dérives du procédé FP et ajuster les paramètres      

-Réaliser   des prélèvements et des contrôles des produits sous forme pâteuse tout au   long du procédé FP (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production   et contrôles en fin de lot) 

-Calculer   les quantités produites et analyser les écarts (réconciliation, calcul de   rendement...)     

-Réaliser   et contrôler le nettoyage des matériels et équipements, le vide de box et le   tri des déchets selon les procédures 

-Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication 

-Analyser les non-conformités ou un dysfonctionnement lors de la conduite de procédé de fabrication de produits de santé sous forme pâteuse et prendre les mesures adaptées  

-Réaliser   les contrôles et vérifications requis lors de la conduite de ligne de   conditionnement

-Contrôler   la conformité des articles de conditionnement au regard du dossier de lot et   identifier leurs matériaux et leurs caractéristiques     

-Identifier   et contrôler les caractéristiques des produits semi-finis à conditionner                       

-Expliquer   les différentes étapes du procédé de de conditionnement, les équipements et   les paramètres critiques associés       

-Organiser   l'espace de travail en respectant les règles de gestion des flux      

-Contrôler   la conformité et le fonctionnement des équipements de la ligne de   conditionnement selon les procédures     

-Analyser   les risques liés à la conduite de la ligne de conditionnement et mettre en   œuvre les règles et mesures de prévention et de protection adaptées 

-Réaliser   la mise en route et le réglage des équipements de la ligne de conditionnement   conduits dans le respect du mode opératoire     

-Paramétrer   des cobots pour la réalisation de fonctions définies (alimentation,   encaissage, palettisation …) selon le mode mimétique et à partir d’une   interface numérique.      

-Conduire   la ligne de conditionnement et surveiller les paramètres en respectant les   bonnes pratiques de fabrication      

-Réaliser   les prélèvements et les contrôles tout au long du procédé de conditionnement   (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin   de lot)     

-Réaliser   le bilan de production : réconciliation, pertes, rendement et analyser les   écarts     

-Mettre   en œuvre des opérations de mirage de produits semi-finis/ vrac selon les   Bonnes pratiques de fabrication     

-Diagnostiquer   les dysfonctionnements ou des pannes sur les équipements de la ligne de   conditionnement     

-Réaliser   les interventions de maintenance de premier niveau selon les procédures et instructions     

-Mettre   en œuvre les opérations de changement de format et les réglages d’approche   sur un équipement de la ligne de conditionnement dans le respect des règles   BPF et des modes opératoires         

-Réaliser   le nettoyage des matériels et équipements, le vide de ligne et le tri des   déchets selon les procédures   

-Enregistrer   les données de conditionnement dans le dossier de lot selon les règles des   bonnes pratiques de fabrication     

-Analyser   les non-conformités lors de la conduite de ligne de conditionnement et   prendre les mesures adaptées 

-Analyser   les données de production apportées par les différents supports (dossiers de   traçabilité, outils de management visuel) ou différentes interfaces   numériques (systèmes de conduite et système de contrôle …)     

-Renseigner les outils de suivi d’indicateurs de production et analyser les écarts     

-Identifier et analyser les non-conformités renseignées dans les dossiers de lot  

-Rechercher des informations techniques auprès des interlocuteurs appropriés afin de   mettre à jour des documents de production     

-Mettre à jour et modifier des procédures et des modes opératoires afin de garantir   la qualité des opérations de production réalisées et la performance   industrielle     

-Transmettre son savoir-faire sur poste de travail (en lien avec les procédures et   documents mis à jour)    

-Proposer des actions correctives en collaboration avec les membres de son équipe et les autres services (maintenance, qualité) dans le cadre de la fiabilisation et de l’optimisation des procédés    

Modalités d'évaluation :

 Les situations d'évaluation liées à la certification s'appuient sur :  

- Des mises en situation professionnelle sur nos plateaux techniques qui nous permettent d'attester des compétences acquises en lien avec les compétences visées par la certification ;

- Des évaluation écrites permettant de vérifier, en particulier la compréhension des activités à mettre en œuvre ;

- Une évaluation en entreprise (à partir d'une grille critériée d'évaluation fournie) sur les capacités du candidat à communiquer et à travailler en équipe ;

- Une production écrite type "rapport d'activité  professionnelle" en lien avec la période en  entreprise et une soutenance orale auprès d'un jury composé de professionnels,  permettant de vérifier la capacité du candidat  à mobiliser ses connaissances et ses compétences dans un contexte donné. 

N° et intitulé du bloc Liste de compétences Modalités d'évaluation
RNCP36085BC01

Conduite d’un procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement
  • Mettre en œuvre l’ensemble des contrôles et vérifications requis pour préparer le procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche : mise à disposition des matériels, des produits et consommables (sacs, contenants, étiquettes, équipements de protection individuelle …), vérification des documents présents, vérification de la conformité des locaux selon les procédures 
  •  Identifier les caractéristiques des produits à fabriquer, les matières premières mises en œuvre dans le procédé de fabrication de formes sèches, leurs caractéristiques, leurs rôles galéniques et vérifier leur conformité des matières premières (conformité des contenants, conformité de l’étiquetage)au regard du dossier de lot 
  • Identifier les différentes étapes du procédé de fabrication de produits de santé Formes sèches, les équipements et paramètres critiques associés et expliquer l’impact de chaque étape sur les étapes en amont et en aval 
  •  Analyser les risques liés à la conduite du procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche et mettre en œuvre les moyens de prévention et de protection adaptés 
  • Organiser l'espace de travail d’une zone de fabrication des Formes sèches en respectant les règles de gestion des flux 
  • Mettre en œuvre une opération de pesée de matières premières en respectant les bonnes pratiques de fabrication et les règles d’ergonomie 
  • Réaliser le montage ou le changement de format des presses à comprimés et des géluleuses selon les procédures et contrôler de la conformité et du fonctionnement des équipements 
  • Effectuer la mise en route et le paramétrage des équipements de fabrication Formes sèches dans le respect du mode opératoire 
  • Conduire les étapes de granulation, de compression, de mise en gélule et d’enrobage du procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche en respectant les bonnes pratiques de fabrication 
  • Identifier, analyser les dérives caractéristiques d’un procédé forme sèche et ajuster les paramètres associés
  • Réaliser des prélèvements et des contrôles de la production tout au long du procédé FS (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot) à l’aide d’équipements de contrôle selon les exigences de la Pharmacopée et des procédures et analyser les résultats 
  • Calculer les quantités produites et analyser les écarts (réconciliation, calcul de rendement...)
  • Réaliser et contrôler le nettoyage des matériels et équipements formes sèches, le vide de box et le tri des déchets selon les procédures
  • Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication
  • Analyser les non-conformités ou un dysfonctionnement lors de la conduite de procédé de fabrication de produits de santé Formes sèches et mettre en œuvre les mesures adaptées    

Les candidats sont évalués selon les   modalités suivantes :  

-Une évaluation écrite concernant un procédé de fabrication de comprimés pelliculés ou de gélules ;

-Une mise en situation professionnelle sur un de nos plateaux techniques.

RNCP36085BC02

Conduite d’un procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquide dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement
  • Réaliser   l’ensemble des contrôles requis pour préparer la fabrication de produits de   santé sous forme liquide : mise à disposition des matériels, des produits et   consommables (sacs, contenants, étiquettes, équipements de protection   individuelle …), vérification des documents présents, vérification de la   conformité des locaux selon les procédures     
  • Réaliser   les prélèvements afin de vérifier la conformité des ZAC (contrôle   particulaire / microbiologique)
  • Contrôler la conformité des matières premières mises en œuvre dans le procédé de fabrication de produits de santé Formes liquides et expliquer les caractéristiques des produits de santé à fabriquer et les caractéristiques et les rôles des matières premières
  • Effectuer et contrôler le transfert et l’alimentation des matières et produits à l’aide de systèmes de transfert (tableau de pontage, systèmes automatisés de supervision, systèmes de connexion simple et de connexion aseptique …)
  • Expliquer les différentes étapes du procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquide (mélange, dissolution ou mise en suspension ou en émulsion, filtration, stérilisation, remplissage …), les équipements et les paramètres critiques associés et l’impact de chaque étape sur les étapes 
  • Analyser les risques liés à la conduite du procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquide et mettre en œuvre les moyens de prévention et de protection adaptés
  • Intervenir en Zone à Atmosphère Contrôlée en appliquant les règles d’habillage, d’hygiène, d’entrée, de sortie, de comportement et de déplacement en lien avec la ou les zone(s) et les interventions du technicien 
  • Organiser l'espace de travail d’une zone de fabrication des Formes liquides en respectant les règles de gestion des flux
  • Réaliser le montage ou le changement de format des équipements de fabrication des Formes liquides et contrôler de la conformité et du fonctionnement des équipements
  • Effectuer la mise en route et le paramétrage des équipements de fabrication des formes liquides dans le respect du mode opératoire 
  • Conduire les étapes de mélange, dissolution, mise en suspension ou en émulsion, filtration, stérilisation et remplissage d’un procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquide en respectant les bonnes pratiques de fabrication
  • Identifier et analyser les dérives du procédé de fabrication de formes liquides et ajuster les paramètres
  • Mettre en œuvre des prélèvements et des contrôles des produits sous forme liquide tout au long du procédé (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot) à l’aide d’appareils de contrôle selon les exigences de la Pharmacopée et les procédures et analyser les résultats
  • Réaliser les calculs de réconciliation et les calculs de rendement et évaluer les écarts
  • Réaliser et contrôler le nettoyage, le bionettoyage des matériels et équipements selon les procédures
  • Réaliser et contrôler le vide de box et le tri des déchets selon les procédures
  • Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication
  • Analyser les non-conformités ou un dysfonctionnement propres au procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquides lors de la conduite et prendre les mesures adaptées          

Les candidats sont évalués selon les   modalités suivantes :

Une évaluation écriteconcernant la fabrication de produits pharmaceutiques   liquides injectables 

Deux mises en situation professionnelle sur un de nos plateaux techniques

Une mise en situation d'habillage et d'entrée en ZAC 

RNCP36085BC03

Conduite d’un procédé de fabrication de produits de santé sous forme semi-solide ou pâteuse dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement
  • Mettre en œuvre les contrôles requis pour préparer la fabrication de formes pâteuses : mise à disposition des matériels, des produits et consommables (sacs, contenants, étiquettes, équipements de protection individuelle …), vérification des documents présents, vérification de la conformité des locaux selon les procédures 
  • Identifier les caractéristiques des produits, les matières premières mises en œuvre dans le procédé de fabrication de formes pâteuses, leurs caractéristiques, leurs rôles et contrôler leur conformité au regard du dossier de lot
  • Identifier les différentes étapes du procédé de fabrication de produits de santé sous forme pâteuse, les équipements et les paramètres critiques associés et expliquer l’impact de chaque étape sur les étapes en amont et en aval
  • Analyser les risques liés à la conduite du procédé de fabrication de formes pâteuses et mettre en œuvre l’ensemble des moyens de prévention et de protection adaptés
  • Organiser l'espace de travail d’une zone de fabrication des Formes pâteuses en respectant les règles de gestion des flux
  • Réaliser le montage des systèmes d’agitation, d’homogénéisation et de transfert et des équipements (mélangeur, homogénéiseur, étuves) et contrôler leur conformité et leur fonctionnement des équipements
  • Réaliser la mise en route et le paramétrage des équipements de fabrication de formes pâteuses dans le respect du mode opératoire 
  • Conduire les étapes de mélange, dissolution, mise en suspension ou émulsion et mûrissement du procédé de fabrication des produits de santé sous forme pâteuse en respectant les bonnes pratiques de fabrication
  •  Analyser les dérives du procédé FP et ajuster les paramètres 
  • Réaliser des prélèvements et des contrôles des produits sous forme pâteuse tout au long du procédé FP (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot)
  • Calculer les quantités produites et analyser les écarts (réconciliation, calcul de rendement...)
  • Réaliser et contrôler le nettoyage des matériels et équipements, le vide de box et le tri des déchets selon les procédures
  • Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication
  • Analyser les non-conformités ou un dysfonctionnement lors de la conduite de procédé de fabrication de produits de santé sous forme pâteuse et prendre les mesures adaptées             

Les candidats sont évalués selon les modalités suivantes :   

-Une évaluation écrite concernant la fabrication de produits cosmétiques sous forme pâteuse 

-Une mise en situation professionnelle sur un de nos plateaux techniques

RNCP36085BC04

Conduite d’une ligne de conditionnement de produits de santé dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement
  • Réaliser les contrôles et vérifications requis lors de la conduite de ligne de conditionnement : vérification de la mise à disposition des matériels, et consommables (sacs, contenants, étiquettes, équipements de protection individuelle …) selon les procédures 
  • Contrôler la conformité des articles de conditionnement au regard du dossier de lot et identifier leurs matériaux et leurs caractéristiques  
  • Identifier et contrôler les caractéristiques des produits semi-finis à conditionner 
  • Expliquer les différentes étapes du procédé de de conditionnement, les équipements et les paramètres critiques associés
  • Organiser l'espace de travail en respectant les règles de gestion des flux 
  • Contrôler la conformité et le fonctionnement des équipements de la ligne de conditionnement selon les procédures
  • Analyser les risques liés à la conduite de la ligne de conditionnement et mettre en œuvre les règles et mesures de prévention et de protection adaptées
  • Réaliser la mise en route et le réglage des équipements de la ligne de conditionnement conduits dans le respect du mode opératoire
  • Paramétrer des cobots pour la réalisation de fonctions définies (alimentation, encaissage, palettisation …) selon le mode mimétique et à partir d’une interface numérique. 
  • Conduire la ligne de conditionnement et surveiller les paramètres en respectant les bonnes pratiques de fabrication
  • Réaliser les prélèvements et les contrôles tout au long du procédé de conditionnement (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot)
  • Réaliser le bilan de production : réconciliation, pertes, rendement et analyser les écarts
  • Mettre en œuvre des opérations de mirage de produits semi-finis/ vrac selon les Bonnes pratiques de fabrication
  • Diagnostiquer les dysfonctionnements ou des pannes sur les équipements de la ligne de conditionnement
  • Réaliser les interventions de maintenance de premier niveau selon les procédures et instructions
  • Mettre en œuvre les opérations de changement de format et les réglages d’approche sur un équipement de la ligne de conditionnement dans le respect des règles BPF et des modes opératoires
  • Réaliser le nettoyage des matériels et équipements, le vide de ligne et le tri des déchets selon les procédures
  • Enregistrer les données de conditionnement dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication
  • Analyser les non-conformités lors de la conduite de ligne de conditionnement et prendre les mesures adaptées             

Les     candidats sont évalués selon les modalités suivantes : 

-Une évaluation écrite concernant la conduite d’une ligne de conditionnement

-Cinq mises en situation professionnelles

RNCP36085BC05

Vérification et suivi des données de production de produits de santé (produits pharmaceutiques et produits cosmétiques) dans le cadre de la fiabilisation et de l’optimisation des procédés
  • Analyser les données de production apportées par les différents supports (dossiers de traçabilité, outils de management visuel) ou différentes interfaces numériques (systèmes de conduite et système de contrôle …) 
  • Renseigner les outils de suivi d’indicateurs de production et analyser les écarts
  • Identifier et analyser les non-conformités renseignées dans les dossiers de lot
  • Rechercher des informations techniques auprès des interlocuteurs appropriés afin de mettre à jour des documents de production
  • Mettre à jour et modifier des procédures et des modes opératoires afin de garantir la qualité des opérations de production réalisées et la performance industrielle
  • Transmettre son savoir-faire sur poste de travail (en lien avec les procédures et documents mis à jour)
  • Proposer des actions correctives en collaboration avec les membres de son équipe et les autres services (maintenance, qualité) dans le cadre de la fiabilisation et de l’optimisation des procédés     

Les candidats sont évalués selon les modalités suivantes :  

-Une mise en situation de revue de dossiers de lot 

-Une mise en situation professionnelle de modification / mise à jour d’un mode opératoire d’utilisation d’un équipement de production. 

-Une mise en situation de formation au poste sur une activité de fabrication (contrôle, pesée…) à partir d’un support de formation. 

-Une étude de cas concernant une situation de production

Description des modalités d'acquisition de la certification par capitalisation des blocs de compétences et/ou par équivalence :

La validation de la certification s'obtient par la validation de tous les blocs de compétences. 

Pas de blocs de compétences optionnels.  

Les validations complémentaires sont composées: 

- du rapport d'activité réalisé à la suite de la période en entreprise  

- d'une soutenance devant un jury professionnel 

- de la validation de la période en entreprise. 
 

Secteurs d’activités :

Les titulaires de la certification TPCI exercent leur emploi dans les secteurs suivants :

- Industrie pharmaceutique

- Industrie cosmétique

Type d'emplois accessibles :

Le titulaire de la certification peut exercer ses activités dans 4 grands types d’emplois visés par la certification :   

· Technicien de fabrication/conducteur de procédés de fabrication formes sèches 

· Technicien de fabrication/conducteur de procédés de fabrication formes liquides 

· Technicien de fabrication/conducteur de procédés de fabrication formes semi-solides 

· Conducteur de procédés de conditionnement des produits de santé  

Code(s) ROME :
  • H2301 - Conduite d''équipement de production chimique ou pharmaceutique
Références juridiques des règlementations d’activité :

Selon la réglementation des Industries de Santé, toute personne travaillant en production doit avoir bénéficié d’une formation sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Cette formation doit intégrer des savoirs (connaissances des moyens de lutte contre les contaminations, des règles d’hygiène, d’habillage et de circulation à respecter) mais aussi des savoir-faire et des comportements (respect et application des règles qualité, adopter un comportement adapté à l’environnement, réactivité face à une anomalie ou un dysfonctionnement technique).  

La certification de TPCI est garante de la connaissance et de l’application des règles qualité BPF mais également des cGMP (version américaine des BPF) de son titulaire et lui permet d’intégrer facilement les Industries de Santé.  

Le cas échéant, prérequis à la validation des compétences :




Validité des composantes acquises :
Voie d’accès à la certification Oui Non Composition des jurys
En contrat d’apprentissage X

 Nombre et profils de personnes composant le jury :  

 - Qualité du président du jury et mode de désignation : Directeur Général du Groupe IMT (autorité délivrant la certification) ou son représentant    

- Membres extérieurs à l’organisme de certification : au moins 2 représentants des industries de santé    

- Membre de l’organisme de formation : 1 représentant des formateurs à titre consultatif (ne participant pas aux délibérations du jury)     

Par expérience X

Nombre et profils de personnes composant le jury :  

- Qualité du président du jury et mode de désignation : Directeur Général du Groupe IMT (autorité délivrant la certification) ou son représentant    

- Membres extérieurs à l’organisme de certification : au moins 2 représentants des industries de santé    

- Membre de l’organisme de formation : 1 représentant des formateurs à titre consultatif (ne participant pas aux délibérations du jury) 

En contrat de professionnalisation X

Nombre et profils de personnes composant le jury :  

- Qualité du président du jury et mode de désignation : Directeur Général du Groupe IMT (autorité délivrant la certification) ou son représentant    

- Membres extérieurs à l’organisme de certification : au moins 2 représentants des industries de santé    

- Membre de l’organisme de formation : 1 représentant des formateurs à titre consultatif (ne participant pas aux délibérations du jury) 

Après un parcours de formation continue X

 Nombre et profils de personnes composant le jury :  

- Qualité du président du jury et mode de désignation : Directeur Général du Groupe IMT (autorité délivrant la certification) ou son représentant    

- Membres extérieurs à l’organisme de certification : au moins 2 représentants des industries de santé    

- Membre de l’organisme de formation : 1 représentant des formateurs à titre consultatif (ne participant pas aux délibérations du jury) 

Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant X -
Par candidature individuelle X -
Oui Non
Inscrite au cadre de la Nouvelle Calédonie X
Inscrite au cadre de la Polynésie française X
Lien avec d’autres certifications professionnelles, certifications ou habilitations : Non
Date de décision 15-12-2021
Durée de l'enregistrement en années 5
Date d'échéance de l'enregistrement 15-12-2026
Promotions (année d'obtention) pouvant bénéficier du niveau de qualification octroyé 2020
Statistiques :
Année d'obtention de la certification Nombre de certifiés Nombre de certifiés à la suite d’un parcours vae Taux d'insertion global à 6 mois (en %) Taux d'insertion dans le métier visé à 6 mois (en %) Taux d'insertion dans le métier visé à 2 ans (en %)
2019 87 0 90 86 83
2018 45 0 93 70 70
2017 69 0 95 84 62
Lien internet vers le descriptif de la certification :

https://www.groupe-imt.com 


Certification(s) antérieure(s) :
N° de la fiche Intitulé de la certification remplacée
RNCP12811 RNCP12811 - Technicien en pharmacie et cosmétique industrielles
Référentiel d’activité, de compétences et d’évaluation :

Référentiel d’activité, de compétences et d’évaluation
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