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Répertoire national des certifications professionnelles

Attaché de recherche clinique

Active

N° de fiche
RNCP36160
Nomenclature du niveau de qualification : Niveau 7
Code(s) NSF :
  • 331n : Etude et recherche médicale
Formacode(s) :
  • 43001 : recherche médicale
Taux d'insertion global moyen à 6 mois : 85%%

Taux d'insertion moyen dans le(s) métier(s) visé(s) à 6 mois : 95%
Date d’échéance de l’enregistrement : 26-01-2025
Nom légal SIRET Nom commercial Site internet
C O D FORMATION 43799625900044 ISVM https://www.isvm.com/attache-de-recherche-clinique-a-bordeaux/
Objectifs et contexte de la certification :

La France est le pays européen qui accueille le plus grand nombre d’études lancées sur le médicament et sur les dispositifs médicaux en Europe en 2019. 29% des études sur le médicament et 25,5 % des études sur le dispositif médical (DM) initiées en 2019 en Europe se déroulent dans l’Hexagone.

La certification professionnelle d'Attaché.e de recherche clinique répond donc aux besoins d'un secteur dynamique, dont les besoins de compétence se sont encore accru donc le cadre de la réponse vaccinale à la COVID 19. 

Depuis la création de la certification professionnelle « Attaché de recherche clinique », le métier continue d’évoluer pour répondre aux exigences de plus en fortes du secteur : 

  • Grands défis de la recherche clinique (maladies génétiques et rares, cancérologie, maladie du vieillissement … et bien sûr pandémie comme celle de la COVID 19) 
  • Complexification de l’environnement réglementaire et légal, français et européen 
  • Vigilance et gestion des risques 
  • Pression forte sur le raccourcissement des délais afin de permettre des mises sur le marché de plus en plus rapide des médicaments  
  • Développement de la sous-traitance et des CROs (Clinical Research Organizations : prestataires d’études cliniques), intervenants experts 
  • Fort impact de l’automatisation accrue de certains contrôles et l’informatisation des outils  

L’ARC se voit donc déchargé de la réalisation et la gestion des contrôles prise en charge par l’automatisation et positionné sur la fonction de pilotage et de gestion des risques. 

Les compétences de l’ARC ont donc pour socle : 

  • capacité d’analyse et d’agilité dans les réponses aux éventuelles anomalies détectées 
  • évaluation des risques  
  • maîtrise juridique et règlementaire sans défaut  
  • capacité à piloter sans lien hiérarchique 
  • capacité à collaborer en transverse 
  • maîtrise des outils numériques  
  • sens de la diplomatie mais fermeté  

La certification professionnelle d’Attaché de recherche clinique est également un débouché logique pour des candidats titulaires de masters universitaires dans le domaine de la biologie, de la médecine, de la recherche voire des doctorants dans les mêmes domaines. Ils y utilisent leurs très solides connaissances scientifiques et dans le domaine de la recherche.    

Activités visées :

Construire le cadre réglementaire et budgétaire de l’étude clinique

  • Identifie le cadre règlementaire de soumission de l’étude clinique - 
  • Élabore les documents de l’étude dans le respect de la règlementation en vigueur - 
  • Effectue les démarches technico-règlementaires auprès des autorités compétentes (CPP, ANSM, …). 
  • Vérifie la faisabilité financière de l’étude en lien avec le promoteur

Superviser la mise en place d’un essai clinique

  • Définit les moyens humains et techniques nécessaires à la réalisation de l’étude clinique 
  • Recrute les sites d’investigation 
  • Établit les documents contractuels et leurs annexes liant les acteurs de l’étude 
  • Forme et informe les équipes des sites d’investigation 
  • Supervise la mise à disposition des moyens / la logistique de l’essai clinique.   

Assurer le monitoring d’une étude clinique jusqu’à sa clôture 

  • Élabore une stratégie et un plan de monitoring 
  • S’assure de la bonne application des procédures définies dans le protocole d’études 
  • Contrôle la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données collectées et rassemblées dans le cahier d’observation
  • Garantit la sécurité des participants à l’étude 
  • Supervise la gestion des stocks de médicaments et des dispositifs médicaux 
  • Remonte au promoteur les difficultés non résolues signalées par les investigateurs et leurs demandes de modification  

Piloter une étude clinique 

  • Supervise l’inclusion des patients  
  • Suit l’activité investigatrice  
  • Manage une équipe d’attachés de recherche clinique 
  • Anime la réunion de clôture  
  • Déploie le plan de gestion des données et d’archivage des documents    
Compétences attestées :

Construire le cadre réglementaire et budgétaire de l’étude clinique - Analyse la réglementation en vigueur et les textes de loi s’appliquant au périmètre de l’étude afin de définir en lien avec le promoteur le cadre réglementaire, les documents à créer et l’autorité compétente à contacter. - Anticipe les évolutions législatives et règlementaires en réalisant une veille réglementaire tout au long de l’étude pour garantir la conformité de l’étude dans la durée.  - Crée les documents de la recherche (protocole, CRF, plaquette d’informations, RMP Risk Management Plan , …) en respectant le cadre règlementaire pour préparer la démarche de soumission et la mise en œuvre de l’étude clinique. - Réalise les démarches technico-règlementaires auprès de l’autorité réglementaire compétente en vérifiant la compliance des pièces attendues pour obtenir la validation de celle-ci. - Budgétise les surcouts à intégrer dans la grille budgétaire élaborée avec le centre coordonnateur à partir de l’analyse du protocole pour élaborer la proposition financière communiquée aux centres sollicités.  

Superviser la mise en place d’un essai clinique - Identifie les intervenants (pharmaciens, infirmiers, …) et les équipements nécessaires en analysant le protocole pour vérifier la faisabilité du projet. - Identifie les centres associés potentiels en analysant l’historique de collaboration et en utilisant les relais d’information pour réaliser une 1ère sélection de centres intéressés. - Réalise une étude de faisabilité auprès des centres intéressés en analysant, sur site ou à distance, l’existence des moyens techniques et des ressources humaines pour sélectionner les centres associés répondant aux besoins de l’étude. - Définit le cadre de la collaboration en établissant la convention de participation (contrat unique) et une proposition financière si nécessaire pour sécuriser la réalisation technique et financière de l’étude, la communication et la propriété des résultats. - Lors de la réunion de mise en place de la recherche (MEP), forme l’équipe investigatrice au respect du protocole et des règles de bonnes pratiques cliniques) pour garantir l’efficacité de la mise en œuvre de l’étude.  Veille à la mise à disposition des documents réglementaires et fournitures indispensables au personnel soignant (cahiers d’observation, formulaires de consentement, kits de prélèvements …) pour garantir le bon déroulement de l’étude dans la durée. 

Assurer le monitoring d’une étude clinique jusqu’à sa clôture - Définit une stratégie et un plan de monitoring en analysant le protocole et le RMP (Risk Management Plan) pour mettre en place un plan de monitoring adapté aux risques (RBM). - Analyse les réalisations des centres associés lors de visites sur site ou à distance (remote monitoring) pour s’assurer de la bonne application des procédures définies dans le protocole d’études - Vérifier la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données recueillies en vérifiant leur cohérence avec les données sources au regard du protocole pour aboutir à des résultats fiables et interprétables. - Repérer les incohérences pour alerter les médecins investigateurs pour leur demander confirmation ou modification. - Évalue/supervise la sécurité des participants en recherchant la présence éventuelle d’événements indésirables (EI/EIG) pour s’assurer de leur présence dans les cahiers d’observation - Alerte le médecin investigateur en cas d’absence de notification initiale (EIG) au promoteur.  - Au cours de l’étude clinique, contrôle la gestion des stocks de médicaments et de dispositifs médicaux en lien avec les centres associés pour garantir leur mise à disposition optimale. - A la clôture de l’essai clinique, vérifie le traitement des produits non utilisées en vue de leur retour aux fabricants ou destruction éventuelle - Analyse les difficultés rapportées par les investigateurs pour proposer des solutions. - En cas de non-résolution, les signale au promoteur en vue d’obtenir les modifications nécessaires au bon déroulement de l’étude.  

Piloter une étude clinique - Il identifie les patients éligibles (screening) au vu des critères d’éligibilité pour alerter les médecins investigateurs sur une possible inclusion.  - Il suit le plan d’inclusion des centres associés en analysant les remontées chiffrées pour initier éventuellement des actions correctrices (fermeture d’un centre, action de communication, …). - Il réfléchit à d’éventuelles adaptations nécessaires au protocole, en s’entretenant avec l’équipe investigatrice, lorsqu’un problème lui est remonté, ou lorsqu’il constate des retards dans le suivi de l’étude. - Il coordonne l’affectation des ressources humaines (TEC/ARC) pour chaque centre associé. - Il anime l’équipe d’ARC/TEC en organisant des réunions collectives ou des rencontres individuelles pour permettre l’expression des difficultés rencontrées et la recherche de solutions. - Lors de la réunion de clôture, mandaté par le promoteur, il vérifie la complétude des documents, la résolution des déviations et les non-conformités constatées pour donner son accord à l’équipe investigatrice pour l’archivage des documents - Il gère le recueil et la conservation (physiques ou électroniques) des données nécessaires au suivi de l’étude (comptes-rendus intermédiaires et de clôture de l’étude, documents administratifs) en respectant le RGPD. Il supervise l’archivage des documents de la recherche en fin d’étude en respectant les délais règlementaires. 

Modalités d'évaluation :

Validation des blocs

1 - Étude de cas unique transverse découpée par bloc

2 - A l'issue du stage : rédaction d'un mémoire écrit et soutenance de 50 mn devant un jury de professionnels, découpés par bloc action   

Validation des compétences générales du métier 

Pendant le stage/alternance : évaluation par le maître de stage/tuteur en entreprise/ maître d’apprentissage des compétences mises en œuvre   

N° et intitulé du bloc Liste de compétences Modalités d'évaluation
RNCP36160BC01

Construire le cadre réglementaire et budgétaire de l’étude clinique

1 - Identifier le cadre règlementaire de soumission de l’étude clinique  

Analyser la réglementation en vigueur et les textes de loi s’appliquant au périmètre de   l’étude afin de définir en lien avec le promoteur le cadre réglementaire, les   documents à créer et l’autorité compétente à contacter.   

Anticiper les   évolutions législatives et règlementaires en réalisant une veille   réglementaire tout au long de l’étude pour garantir la conformité de l’étude   dans la durée.     

2 - Élaborer les documents de l’étude dans le respect de la règlementation en vigueur

Créer les documents de la recherche (protocole, CRF, plaquette d’informations, RMP Risk   Management Plan , …) en respectant le cadre règlementaire pour préparer la   démarche de soumission et la mise en œuvre de l’étude clinique.     

3 - Effectuer les démarches technico-règlementaires auprès des autorités compétentes (CPP, ANSM, …). 

Réaliser les démarches technico-règlementaire auprès de l’autorité réglementaire   compétente en vérifiant la compliance des pièces attendues pour obtenir la validation de celle-ci.     

4 - Vérifier la faisabilité financière de l’étude en lien avec le promoteur 

Budgétiser les surcouts à intégrer dans la grille budgétaire élaborée avec le centre   coordonnateur à partir de l’analyse du protocole pour élaborer la proposition   financière communiquée aux centres sollicités.      

Étude de cas unique transverse 

A l'issue du stage : Rédaction d’un mémoire écrit et soutenance de 50 mn devant un jury de professionnels 

 

RNCP36160BC02

Superviser la mise en place d’un essai clinique

1 - Définir les   moyens humains et techniques nécessaires à la réalisation de l’étude clinique Identifier les intervenants (pharmaciens, infirmiers, …) et les équipements   nécessaires en analysant le protocole   pour vérifier la faisabilité du projet.     

2 - Recruter les sites d’investigation. Identifier les centres associés potentiels en analysant l’historique de collaboration et   en utilisant les relais d’information pour réaliser une 1ère sélection de centres intéressés. Réaliser une étude de faisabilité auprès des centres intéressés en analysant, sur site   ou à distance, l’existence des moyens techniques et des ressources   humaines pour sélectionner les centres associés répondant aux besoins de l’étude.  

3 - Établir les   documents contractuels et leurs annexes liant les acteurs de l’étude. Définir le cadre de la collaboration en établissant la convention de participation (contrat unique) et une proposition financière si nécessaire pour sécuriser la réalisation technique et financière de l’étude, la communication et la   propriété des résultats.     

4 - Former et informer les équipes des sites d’investigation. Lors de la réunion de mise en place de la recherche (MEP), former l’équipe investigatrice au respect du protocole et des règles de bonnes pratiques cliniques) pour garantir l’efficacité de la mise en œuvre de l’étude.      

5 - Supervise la mise à disposition des moyens / la logistique de l’essai clinique. Veiller à la mise à disposition des documents réglementaires et fournitures indispensables au personnel soignant (cahiers d’observation, formulaires de   consentement, kits de prélèvements …)   pour garantir le bon déroulement de l’étude dans la durée.        

Étude de cas unique transverse 

A l'issue du stage Rédaction d’un mémoire écrit et soutenance de 50 mn devant un jury de professionnels 

RNCP36160BC03

Assurer le monitoring d’une étude clinique jusqu’à sa clôture

1 - Élaborer une stratégie et un plan de monitoring. Définir une stratégie et un plan de monitoring en analysant le protocole et le RMP (Risk   Management Plan) pour mettre en place un plan de monitoring adapté aux risques (RBM).     

2 - S’assurer de la bonne application des procédures définies dans le protocole d’études. Analyser les réalisations des centres associés lors de visites sur site ou à distance (remote monitoring) pour s’assurer de la bonne application des procédures   définies dans le protocole d’études.     

3 - Contrôler la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données collectées et rassemblées dans le cahier d'observation. Vérifier la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données recueillies en vérifiant leur cohérence avec les données sources au regard du protocole pour aboutir à des   résultats fiables et interprétables. Repérer les incohérences pour alerter les médecins   investigateurs pour leur demander confirmation ou modification.  

4 - Garantir la sécurité des participants à l’étude. Évaluer/superviser la sécurité des participants en recherchant la présence éventuelle d’événements indésirables (EI/EIG) pour s’assurer de leur présence dans les cahiers d’observation. Alerter le médecin investigateur en cas d’absence de notification initiale (EIG) au promoteur.      

5 - Superviser la gestion des stocks de médicaments et des dispositifs médicaux. Au cours de l’étude clinique, contrôler la gestion des stocks de médicaments et de dispositifs médicaux en lien avec les centres associés pour garantir leur mise à disposition optimale. A la clôture de l’essai clinique, vérifier le traitement des produits non utilisées en vue de leur retour aux fabricants ou destruction éventuelle     

6 - Remonter au promoteur les difficultés non résolues signalées par les investigateurs et leurs demandes de modification. Analyser les difficultés rapportées par les investigateurs pour proposer des solutions. En cas de non-résolution, les signaler au promoteur en vue d’obtenir les modifications nécessaires au bon déroulement de l’étude.        

Étude de cas unique transverse 

A l'issue du stage Rédaction d’un mémoire écrit et soutenance de 50 mn devant un jury de professionnels 

RNCP36160BC04

Piloter une étude clinique

1 - Superviser l’inclusion des patients. Identifier les patients éligibles (screening) au vu des critères   d’éligibilité pour alerter les médecins investigateurs sur une possible inclusion. Suivre le plan d’inclusion des centres associés en analysant les   remontées chiffrées pour initier éventuellement des actions correctrices   (fermeture d’un centre, action de communication, …).     

2 - Suivre l’activité investigatrice. Réfléchir à d’éventuelles adaptations nécessaires au protocole, en s’entretenant avec l’équipe investigatrice, lorsqu’un problème lui est remonté, ou lorsqu’il constate des retards dans le suivi de l’étude.      

3 - Manager une équipe d’attachés de recherche clinique. Coordonner l’affectation des ressources   humaines (TEC/ARC) pour chaque centre associé. Animer l’équipe d’ARC/TEC en organisant des réunions collectives ou des rencontres individuelles pour permettre l’expression des difficultés rencontrées et la recherche de solutions.

4 - Animer la réunion de clôture. Lors de la réunion de clôture, mandaté par le promoteur, vérifie la complétude des   documents, la résolution des déviations et les non-conformités constatées pour donner son accord à l’équipe investigatrice pour l’archivage des documents.     

5 - Déployer le plan de gestion des données et d’archivage des documents. Gérer le recueil et la conservation (physiques ou électroniques) des données nécessaires au suivi de l’étude (comptes-rendus intermédiaires et de clôture de l’étude, documents administratifs) en respectant le RGPD. Superviser l’archivage des documents de la recherche en fin d’étude en respectant les délais règlementaires. 

Étude de cas unique transverse 

A l'issue du stage Rédaction d’un mémoire écrit et soutenance de 50 mn devant un jury de professionnels 

Description des modalités d'acquisition de la certification par capitalisation des blocs de compétences et/ou par équivalence :

La certification professionnelle est acquise si les 4 blocs sont validés.

Un candidat peut valider 1 ou plusieurs blocs. Le candidat recevra alors le certificat pour chaque bloc validé dont il gardera crédit 5 ans. 

Secteurs d’activités :
  • Milieu hospitalier en particulier les CHU 
  • Les centres de lutte contre les cancer et institut de santé publique 
  • L’industrie pharmaceutique en particulier à travers l’action des CRO (Contract Research Organization) ou sociétés de recherche sous contrat
Type d'emplois accessibles :
  • Attaché(e) de recherche clinique (ARC) terrain ou régional 
  • Attaché(e) de recherche clinique (ARC) hospitalier 
  • Attaché(e) de recherche clinique (ARC) manager 
  • Clinical research assistant (C.R.A.) 
  • Chargé.e de recherche clinique 
  • Responsable d’unité de monitoring  
  • Chargé.e de pharmacovigilance  
Code(s) ROME :
  • K2402 - Recherche en sciences de l''univers, de la matière et du vivant
  • H1206 - Management et ingénierie études, recherche et développement industriel
Références juridiques des règlementations d’activité :

- article L1121-3 du code de la santé publique https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000032722865/

- décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain. https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000000819256

- avenant n° 2020-06 du 7 septembre 2020 relatif au parcours professionnel d'attaché de recherche clinique de la convention collective nationale des centres de lutte contre le cancer du 1er janvier 1999.https://www.legifrance.gouv.fr/conv_coll/article/KALIARTI000042705487

Le cas échéant, prérequis à la validation des compétences :

Compte tenu du périmètre international du secteur de la recherche clinique, la maitrise de l’anglais est un prérequis de base ET compte tenu, de la nécessité pour les candidats de posséder une solide connaissance préalable du vocabulaire et des codes dédiés à l'apprentissage scientifique il y a nécessité d'être :

  • titulaire d'un diplôme de niveau 6 minimum, dans le domaine scientifique OU  
  • titulaire d'un diplôme d’État paramédical OU 
  • titulaire d'un doctorat médical ou vétérinaire

Exceptionnellement et après avis d’une commission réunissant la direction pédagogique et des intervenants issus du monde professionnel un accès est possible sur obtention d'un :  

  • diplôme ou titre certifié de niveau 5 + expérience professionnelle significative dans le champ de la certification 
  • diplôme de niveau 6 plus éloigné du champ de la certification    

Un parcours de formation préalable à l’entrée au dispositif de certification pourra être proposé aux candidats ne possédant pas les bases scientifiques nécessaires.  



Validité des composantes acquises :
Voie d’accès à la certification Oui Non Composition des jurys
Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant X

Qualité du (de la) président(e) du jury : Le Président du Jury est le représentant de COD FORMATION / ISVM  

Nombre de personnes composant le jury : Le jury est composé de 3 membres minimum dont 2 professionnels représentant les employeurs et les salariés  

Après un parcours de formation continue X

 Qualité du (de la) président(e) du jury : Le Président du Jury est le représentant de COD FORMATION / ISVM  

Nombre de personnes composant le jury : Le jury est composé de 3 membres minimum dont 2 professionnels représentant les employeurs et les salariés  

En contrat de professionnalisation X

Qualité du (de la) président(e) du jury : Le Président du Jury est le représentant de COD FORMATION / ISVM  

Nombre de personnes composant le jury : Le jury est composé de 3 membres minimum dont 2 professionnels représentant les employeurs et les salariés  

Par candidature individuelle X -
Par expérience X

Qualité du (de la) président(e) du jury : Le Président du Jury est le représentant de COD FORMATION / ISVM  

Nombre de personnes composant le jury : Le jury est composé de 3 membres minimum dont 2 professionnels représentant les employeurs et les salariés  

En contrat d’apprentissage X

Qualité du (de la) président(e) du jury : Le Président du Jury est le représentant de COD FORMATION / ISVM 

Nombre de personnes composant le jury : Le jury est composé de 3 membres minimum dont 2 professionnels représentant les employeurs et les salariés  

Oui Non
Inscrite au cadre de la Nouvelle Calédonie X
Inscrite au cadre de la Polynésie française X
Lien avec d’autres certifications professionnelles, certifications ou habilitations : Non

Référence des arrêtés et décisions publiés au Journal Officiel ou au Bulletin Officiel (enregistrement au RNCP, création diplôme, accréditation…) :

Date du JO / BO Référence au JO / BO
04-01-2019

Arrêté du 27 décembre 2018 publié au Journal Officiel du 4 janvier 2019 portant enregistrement au répertoire national des certifications professionnelles. Enregistrement pour trois ans, au niveau II,  avec effet au 31 août 2014, jusqu'au 4 janvier 2022.

Date de décision 26-01-2022
Durée de l'enregistrement en années 3
Date d'échéance de l'enregistrement 26-01-2025
Statistiques :
Année d'obtention de la certification Nombre de certifiés Nombre de certifiés à la suite d’un parcours vae Taux d'insertion global à 6 mois (en %) Taux d'insertion dans le métier visé à 6 mois (en %) Taux d'insertion dans le métier visé à 2 ans (en %)
2020 25 0 92 92 -
2019 16 0 75 75 75
2018 13 0 75 75 75
Lien internet vers le descriptif de la certification :

https://www.isvm.com/attache-de-recherche-clinique-a-bordeaux/


Le certificateur n'habilite aucun organisme préparant à la certification

Certification(s) antérieure(s) :
N° de la fiche Intitulé de la certification remplacée
RNCP32065 RNCP32065 - Attaché de Recherche Clinique
Référentiel d’activité, de compétences et d’évaluation :

Référentiel d’activité, de compétences et d’évaluation
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