Attaché de recherche clinique

Objectifs et contexte de la certification :

En Europe, la France occupe une position de leader dans le domaine des essais cliniques grâce à son infrastructure solide, ses institutions médicales et pharmaceutiques renommées, ainsi que son vaste réseau d'institutions de recherche clinique, d'universités et de centres hospitaliers. De plus, l'attractivité de la France pour la réalisation d'essais cliniques est également renforcée par des incitations fiscales telles que le Crédit Impôt Recherche (CIR). Ce dispositif encourage les entreprises à investir dans la recherche et le développement, ce qui stimule davantage l'innovation et renforce la position de la France en tant que destination privilégiée pour les essais cliniques.

Les chiffres publiés par l’AFCROs (Association française des CROs – Contract Research Organizations) en mars 2023 sur les études cliniques en Europe en 2022 viennent conforter la position de leader européen de la France ; en effet; celle-ci est entête des classements en Europe dans les domaines de recherche suivants : études cliniques, maladies rares et oncologie.

Un essai clinique est une recherche pratiquée sur l'être humain pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'une méthode diagnostique, d'un traitement, d'un dispositif médical, pour des études observationnelles ou épidémiologiques.

Les essais cliniques interviennent à la suite de phases de recherche en laboratoire et sur des modèles expérimentaux (études précliniques). Ces derniers sont  découpés en 4 phases : Phase 1 : Détermination des conditions de tolérance humaine ; Phase 2 : Étude de l'efficacité pharmacologique ; Phase 3 : Étude de l'efficacité thérapeutique ; Phase 4 : Pharmacovigilance.

Au cœur de ce processus complexe, l'Attaché de recherche clinique (ARC) occupe une place primordiale. En tant que professionnel spécialisé, il joue un rôle clé dans la coordination et la gestion des études cliniques, garantissant les droits, la sécurité des patients ainsi que l’intégrité des données et la conformité aux protocoles établis.

Activités visées :

Planification et organisation d’une étude clinique ;

Gestion de la sélection des sites d'étude ;

Organisation logistique de l’étude clinique ;

Coordination des différentes étapes de l'étude clinique ;

Gestion de la mise en place des sites d'étude ;

Contrôle qualité des données cliniques ;

Monitoring des centres d’étude ;

Contrôle du stockage et dispensation des traitements et des produits ;

Vérification de la qualité des échantillons biologiques ;

Élaboration de la documentation ;

Gestion de la conformité règlementaire de la documentation ;

Mise à jour de la documentation ;

Management de l’équipe impliquée dans le processus documentaire ;

Contrôle de la qualité de la documentation ;

Transmission des documents aux autorités compétentes ;

Collecte et évaluation des données de pharmacovigilance ;

Conformité règlementaire et procédurale de la pharmacovigilance ;

Gestion des rapports et transmission aux autorités ;

Management des ressources et des échéances liées à la pharmacovigilance de l’étude.

Compétences attestées :

Mettre en place, suivre et gérer les différentes étapes de l’étude clinique en mobilisant ses connaissances médicales et scientifiques, en identifiant les objectifs spécifiques et en définissant les étapes clés de l'étude clinique, tout en appliquant les bonnes pratiques cliniques (BPC) conformément aux principes et aux lignes directrices.

Garantir la qualité de suivi de l’étude clinique et sa conformité grâce à la maîtrise du cycle de vie d'une étude clinique, depuis l’initiation jusqu’à la clôture du projet.

Évauer la possibilité d’initier un essai clinique dans plusieurs centres (faisabilité et visite de sélection) en vérifiant que les centres soient qualifiés sur les critères de l’étude et la réglementation en vigueur.

Contribuer au recrutement des patients en évaluant les critères d'inclusion/exclusion et en collaborant avec les investigateurs et en recueillant les questionnaires patients.

Coordonner les différentes étapes de l'étude clinique en supervisant les membres de l'équipe de recherche, afin de maintenir un suivi rigoureux des activités de recherche.

Gérer la logistique des études cliniques en s’assurant que les centres disposent des moyens humains et matériels pour la réalisation d’une étude clinique, ainsi que les adaptations nécessaires aux situations de handicap.

S’assurer que le contrat avec le promoteur est signé avant le lancement de l’étude et qu’il prend bien en compte les coûts et surcoûts en effectuant une revue approfondie du document.

Vérifier la cohérence, l'exactitude et l'intégrité des données cliniques collectées tout au long de l'étude en cohérence avec le plan de monitoring et l’échantillonnage des données (« Risk Based Monitoring »), en appliquant des procédures rigoureuses et en utilisant des systèmes de gestion de données fiables et en identifiant et corrigeant les éventuelles incohérences.

Gérer et coordonner le processus de monitoring, en vérifiant les conditions d'inclusion et le suivi des patients, conformément à l’étude et en veillant au bien-être, à la sécurité et au respect des droits des patients tout au long de l'étude.

Préparer et assurer la bonne tenue des sites en cas d'audits et d'inspections, en fournissant un soutien et une supervision adéquats à l'équipe du site, en veillant à ce que les procédures et les documents requis soient en place et respectés, et en favorisant une culture de conformité et d'amélioration continue au sein de l'équipe.

Garantir la conformité du stockage, de la manipulation et de la distribution des médicaments, des produits et des matériels nécessaires à l'étude, en veillant à leur disponibilité et à leur bon état.

S'assurer du bon stockage, de l'acheminement et de l'analyse des échantillons biologiques prélevés dans le cadre de l'étude clinique, en veillant à leur intégrité et à leur conformité avec les exigences du protocole, grâce à une gestion coordonnée.

Vérifier la cohérence, l'exactitude et l'intégrité des données cliniques collectées tout au long de l'étude en cohérence avec le plan de monitoring et l’échantillonnage des données (« Risk Based Monitoring »), en appliquant des procédures rigoureuses et en utilisant des systèmes de gestion de données fiables et en identifiant et corrigeant les éventuelles incohérences.

Gérer et coordonner le processus de monitoring, en vérifiant les conditions d'inclusion et le suivi des patients, conformément à l’étude et en veillant au bien-être, à la sécurité et au respect des droits des patients tout au long de l'étude.

Préparer et assurer la bonne tenue des sites en cas d'audits et d'inspections, en fournissant un soutien et une supervision adéquats à l'équipe du site, en veillant à ce que les procédures et les documents requis soient en place et respectés, et en favorisant une culture de conformité et d'amélioration continue au sein de l'équipe.

Garantir la conformité du stockage, de la manipulation et de la distribution des médicaments, des produits et des matériels nécessaires à l'étude, en veillant à leur disponibilité et à leur bon état.

S'assurer du bon stockage, de l'acheminement et de l'analyse des échantillons biologiques prélevés dans le cadre de l'étude clinique, en veillant à leur intégrité et à leur conformité avec les exigences du protocole, grâce à une gestion coordonnée.

Élaborer et mettre en place les documents essentiels de l'étude clinique, en respectant les exigences réglementaires et les bonnes pratiques cliniques, afin d'assurer la conformité et la qualité de la documentation.

Maintenir un système de gestion documentaire efficace, assurant l'accessibilité et la disponibilité de la documentation pertinente, afin de faciliter la consultation et l'utilisation par les parties concernées, y compris dans les situations de handicap.

Coordonner et mettre à jour régulièrement la documentation de l'étude clinique, en intégrant les amendements et les modifications nécessaires, en favorisant une communication claire et une coopération étroite entre les membres de l'équipe, afin de maintenir une documentation pertinente et actualisée.

Manager l'équipe de recherche en veillant à l'exactitude des données documentées, en favorisant un environnement de travail collaboratif et en encourageant la qualité et l'intégrité des informations recueillies, tout en fournissant un soutien et des ressources nécessaires à l'équipe.

S'assurer de la qualité des documents essentiels en les comparant aux standards locaux et internationaux, en encourageant une culture de l'amélioration continue et en mettant en œuvre des processus d'évaluation et de validation pour garantir des documents de haute qualité et conformes aux normes établies.

Soumettre les documents aux autorités compétences afin de permettre le suivi national et régional des effets indésirables du médicament testé.

Mobiliser des connaissances scientifiques et médicales afin d’assurer la pharmacovigilance d’une étude

Répertorier les incidents et en assurer un suivi approprié, afin de garantir la sécurité des participants à l'étude et coordonner les actions correctives.

Assurer la transmission des cas au département de pharmacovigilance ainsi qu’à l’ANSM conformément aux exigences réglementaires pour une gestion appropriée des signalements.

Mettre en œuvre son leadership  afin de prendre des décisions éclairées permettant d’assurer la gestion des risques liés aux événements indésirables.

Planifier et allouer les ressources nécessaires à la gestion de la pharmacovigilance.

Gérer les échéances et les délais afin d’assurer le suivi et la conformité réglementaire.

Modalités d'évaluation :

Études de cas 

Exposé 

Cas pratique 

Épreuve écrite