Certification animateur qualité sur un site de production pharmaceutique

Objectifs et contexte de la certification :

Cette certification est indispensable pour participer activement au déploiement des outils qualité et à leur amélioration sur un site de production pharmaceutique

Garantir un niveau de compétence et de savoir-faire des animateurs qualité afin qu’ils puissent déployer sur le terrain les outils qualité appropriés et être force de propositions pour développer l’amélioration continue.

Compétences attestées :

•Maîtriser les points clés des BPF,

•Savoir appliquer les BPF de façon concrète et pragmatique,

•Développer un esprit critique sur vos pratiques,

•Traiter les déviations et les réclamations sans omettre d’étape,

•Être capable d’utiliser les outils permettant de déterminer les causes des déviations,

•Evaluer la criticité pour déterminer le niveau d’investigation et d’actions requis,

•Remplir un rapport de déviation de façon clair et exhaustive,

•Assurer le suivi des CAPA,

•Ouvrir une demande de changement,

•Implémenter les modifications sans omettre d’étape et en respectant leur chronologie,

•Connaitre les points clés à respecter pour chacune de ces étapes,

•Définir ce que doit contenir le dossier,

•Identifier le lien entre la conception du dossier et les erreurs humaines,

•Définir les responsabilités de chacun,

•Revoir les dossiers de lot,

•Savoir expliquer les implications des exigences BPF sur le terrain,

•Sensibiliser aux enjeux qualité,

•Fédérer autour des BPF,

•Mettre en place, déployer et suivre des indicateurs qualité,

•Exploiter les résultats des indicateurs pour améliorer les processus de façon continue.

•Maîtriser les points clés des BPF,

•Savoir appliquer les BPF de façon concrète et pragmatique,

•Développer un esprit critique sur vos pratiques,

•Traiter les déviations sans omettre d’étape,

•Être capable d’utiliser les outils permettant de déterminer les causes des déviations,

•Remplir un rapport de déviation de façon clair et exhaustive,

•Assurer le suivi des CAPA,

•Ouvrir une demande de changement,

•Implémenter les modifications sans omettre d’étape et en respectant leur chronologie,

•Connaitre les points clés à respecter pour chacune de ces étapes,

•Définir ce que doit contenir le dossier,

•Identifier le lien entre la conception du dossier et les erreurs humaines,

•Définir les responsabilités de chacun,

•Revoir les dossiers de lot,

•Savoir expliquer les implications des exigences BPF sur le terrain,

•Sensibiliser aux enjeux qualité,

•Fédérer autour des BPF,

•Mettre en place, déployer et suivre des indicateurs qualité,

•Exploiter les résultats des indicateurs pour améliorer les processus de façon continue.

Modalités d'évaluation :

6 UNITES DE COMPETENCES

Unité de Compétence 1 : Répondre aux exigences des Bonnes Pratiques de fabrication

Compétences visées :

• Maîtriser les points clés des BPF,

• Savoir appliquer les BPF de façon concrète et pragmatique,

• Développer un esprit critique sur vos pratiques.

Durée : 2 jours

Mises en pratique, exercices…

Les participants seront confrontés à des situations concrètes, couvrant les points clés du référentiel et ils devront :

• Avoir un œil critique sur ce qui a été fait et évaluer si le traitement est conforme aux attentes ou si des compléments doivent être apportés,

• Identifier les écarts par rapport aux exigences BPF,

• Déterminer ce qu’il faut mettre en place pour corriger la situation,

• Proposer des actions qui auraient permis de les éviter.

Points clés du programme :

• Se resituer dans le contexte réglementaire,
• Identifier le champ d’application des BPF,
• Système qualité pharmaceutique,
• Personnel et responsabilités,
• Documentation,
• Locaux et équipements,
• Qualifications et validations,
• Opérations de fabrication et de conditionnement,
• Contrôle qualité,
• Activités externalisées,
• Réclamations et rappels,
• Auto-inspections.

Unité de compétence 2 : Investiguer et traiter les déviations

Compétences visées :

• Traiter les déviations et les réclamations sans omettre d’étape,
• Être capable d’utiliser les outils permettant de déterminer les causes des déviations,
• Evaluer la criticité pour déterminer le niveau d’investigation et d’actions requis,
• Remplir un rapport de déviation de façon clair et exhaustive,
• Assurer le suivi des CAPA.

Durée : 2 jours

Mises en pratique, exercices…

Les participants seront confrontés à des exemples concrets de déviations pour lesquels, ils devront, en fonction des cas :

• Avoir un œil critique sur ce qui a été fait et évaluer si le traitement est conforme aux attentes ou si des compléments doivent être apportés,
• Evaluer les impacts et la criticité pour justifier la suite à donner,
• Utiliser des outils pour identifier la cause racine,
• Coordonner le traitement d’une déviation en équipe en fonction des éléments fournis.

Points clés du programme :

• Comprendre les exigences réglementaires,
• Déterminer les attentes des inspecteurs et des auditeurs,
• Définir le vocabulaire.
• Savoir retracer et enregistrer les faits,
• Évaluer l’impact de la déviation,
• Hiérarchiser les déviations: critiques, non critiques,
• Identifier les causes,
• Mettre en place les CAPA,
• Suivre l’efficacité des actions,
• Remplir le rapport de déviations,
• Communiquer et impliquer les opérationnels,
• Utiliser les outils adaptés : QOQCCP, brainstorming, Ishikawa (les 5M), les 5 pourquoi, arbre des causes, Pareto, analyse de risque, matrice de décision,
• Faire un état des lieux de la procédure de gestion des déviations.

Unité de Compétence 3 : Maitriser les changements

Compétences visées :

• Ouvrir une demande de changement,
• Implémenter les modifications sans omettre d’étape et en respectant leur chronologie,
• Connaitre les points clés à respecter pour chacune de ces étapes.

Durée : 2 jours

Mises en pratique, exercices…

- Présentation de la démarche, de la demande jusqu’à son approbation et sa mise en place, à partir d’exemples concrets de modifications.

- Travaux dirigés sur des études de cas concrets de modifications (sur des principes actifs et des produits finis dans des activités de production et de contrôle qualité). Les participants répartis en sous-groupes, seront invités à évaluer le bien fondé, les impacts, les points critiques ainsi qu’à définir la méthodologie pour la mise en œuvre de modifications.

Points clés du programme :

• Connaitre le champ d’application et les requis réglementaires,
• Mettre en place une organisation interne adaptée,
• Identifier les étapes incontournables,
• Définir les responsabilités de chacun,
• Déterminer quand ouvrir un change control
• Décrire et justifier le changement,
• Evaluer l’impact du changement,
• Établir des plans d’actions,
• Assurer la traçabilité,
• Identification des erreurs à éviter,
• Identifier et évaluer les axes d’amélioration.

Unité de Compétence 4 : Concevoir et revoir les dossiers de lot

Compétences visées :

• Définir ce que doit contenir le dossier,
• Identifier le lien entre la conception du dossier et les erreurs humaines,
• Définir les responsabilités de chacun,
• Revoir les dossiers de lot.

Durée : 2 jours

Mises en pratique, exercices…

Travaux pratiques en sous-groupes sur des exemples de dossiers de lot :

• Identifier les sources d’erreur et proposer des actions d’amélioration,
• mettre à plat et diagnostiquer le processus de revue des dossiers de lot afin d’identifier des axes d’amélioration.

Points clés du programme :

• Identifier les exigences réglementaires,
• Gérer la documentation en toute sécurité,
• Concevoir des dossiers de lot efficaces, simples et faciles d’utilisation :
• Déterminer les données à intégrer,
• Déterminer la structuration,
• Prendre en compte l’ergonomie des dossiers de lot.
• Revoir les dossiers de lot :
• Définir les responsabilités,
• Prendre en compte les étapes clés pour une revue efficace.

Unité de Compétence 5 : Faire adhérer les équipes

Compétences visées :

• Savoir expliquer les implications des exigences BPF sur le terrain,
• Sensibiliser aux enjeux qualité,
• Fédérer autour des BPF.

Durée : 2 jours

Mises en pratique, exercices…

Mise en situation sous forme de jeux de rôle. Les participants seront mis face à des cas concrets et devront agir et réagir en fonction des situations.

Points clés du programme :

• Identifier et évaluer les risques de non-respect des BPF,
• Mettre en évidence les comportements à risque,
• Transmettre les messages et les règles clés,
• Faire adopter un regard différent sur les BPF,
• Partager les expériences,
• Savoir convaincre,
• Responsabiliser ses collaborateurs,
• Identifier les causes de résistance et y faire face,
• Motiver,
• Identifier les attitudes à éviter.
• Diagnostiquer ses activités quotidiennes et définir les axes d’amélioration,
• Maintenir le cap sur la durée.

Unité de Compétence 6 : Mettre en place des indicateurs et tableaux de bord qualité

Compétences visées :

• Mettre en place, déployer et suivre des indicateurs qualité,
• Exploiter les résultats des indicateurs pour améliorer les processus de façon continue.

Durée : 2 jours

Mises en pratique, exercices…

Exercices en groupe pour déployer la méthodologie et les outils présentés :

• Construire les indicateurs qualité pertinents,
• Rechercher les représentations graphiques les mieux appropriées,
• Déterminer la meilleure approche pour apporter une amélioration,
• Élaborer un plan d’actions,
• Mesurer les résultats.

Points clés du programme :

• Identifier les données d’entrée et réaliser l’état des lieux de votre système qualité,
• Connaître quelques outils et méthodes fréquemment utilisés dans la gestion de la qualité (cartes de contrôle, 5M, schéma de flux…),
• Construire et mettre en place les indicateurs et tableaux de bord qualité
• Savoir communiquer grâce aux indicateurs et tableaux de bord qualité
• Suivre et exploiter ses indicateurs et tableaux de bord qualité,
• Mettre en place et suivre les plans d’actions pour une démarche de progrès,
• Instaurer des revues qualité périodiques,
• Croiser avec les tableaux de bord d’activité.