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Répertoire spécifique

Certification auditeur externe dans les industries de santé

Inactive

N° de fiche
RS2009
Code(s) NSF :
  • 222 : Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)
Formacode(s) :
  • 31359 : audit qualité
Date d’échéance de l’enregistrement : 31-12-2021
Nom légal SIRET Nom commercial Site internet
CENTRE DE FORMATION POUR L'INDUSTRIE ET LA RECHERCHE APPLIQUEE 38147828800032 - -
Objectifs et contexte de la certification :

Cette certification est indispensable pour pouvoir mener à bien, de façon efficace et autonome, un audit qualité externe nécessaire à l’évaluation de la conformité des sous-traitants et fournisseurs des industries du médicament.


Garantir un niveau de compétence et de savoir-faire aux futurs auditeurs certifiés afin qu’ils puissent mener de façon autonome et efficace, des audits qualité externes pour les industries du médicament.

Compétences attestées :

•Développer l’aptitude à communiquer dans la relation auditeur – audité,

•Acquérir les techniques indispensables à l’auditeur

•Avoir un comportement adapté favorisant la transparence et les échanges constructifs

•Conduire une réunion d'ouverture et de clôture,

•Savoir identifier les référentiels opposables en fonction du secteur à auditer,

•Etre capable de cibler les points clés à examiner lors des audits afin d’évaluer la conformité d’un système et/ou d’un site,

•Optimiser efficacement son temps,

•Etre pertinent dans le questionnement,

•Evaluer les réponses en temps réel pour approfondir en fonction des risques,

•Savoir identifier les écarts en fonction des référentiels opposables,

•Transcrire et justifier les observations,

•Évaluer la criticité des écarts,

•Evaluer la pertinence du plan d’actions proposé par les audités.

•Développer l’aptitude à communiquer dans la relation auditeur – audité,

•Acquérir les techniques indispensables à l’auditeur,

•Avoir un comportement adapté favorisant la transparence et les échanges constructifs,

•Conduire une réunion d'ouverture et de clôture,

•Savoir identifier les référentiels opposables en fonction du secteur à auditer,

•Etre capable de cibler les points clés à examiner lors des audits afin d’évaluer la conformité d’un système et/ou d’un site,

•Optimiser efficacement son temps,

•Etre pertinent dans le questionnement,

•Evaluer les réponses en temps réel pour approfondir en fonction des risques,

•Savoir identifier les écarts en fonction des référentiels opposables,

•Transcrire et justifier les observations,

•Évaluer la criticité des écarts,

•Evaluer la pertinence du plan d’actions proposé par les audités.

Modalités d'évaluation :

4 UNITES DE COMPETENCES (7 jours)

Unité de Compétence 1 : Adopter le bon comportement et utiliser les techniques d’audit

Compétences visées :

  • Développer l’aptitude à communiquer dans la relation auditeur – audité,
  • Acquérir les techniques indispensables à l’auditeur,
  • Avoir un comportement adapté favorisant la transparence et les échanges constructifs,
  • Conduire une réunion d'ouverture et de clôture.

Durée : 1 jour

Mises en pratique, exercices…

Les participants mis en situation, vont simuler :

  • une réunion d'ouverture,
  • un questionnement à partir de documents analysés,
  • une réunion de clôture.

Les mises en situation seront vidéofilmées afin d’analyser les comportements lors de ces simulations.

Points clés du programme :

  • Adopter le bon comportement,
  • Observer sur le terrain,
  • Mener un entretien,
  • Analyser les documents,
  • Prendre des notes,
  • Gérer les situations difficiles,
  • Evoluer dans un environnement multiculturel,
  • Se présenter et donner les règles du jeu lors de la réunion d'ouverture,
  • Identifier et restituer les écarts en réunion de clôture puis conclure.

Unité de Compétence 2: Cibler les points clés à auditer en fonction des risques pour optimiser l’efficacité des audits

Compétences visées :

  • Savoir identifier les référentiels opposables en fonction du secteur à auditer,
  • Etre capable de cibler les points clés à examiner lors des audits afin d’évaluer la conformité d’un système et/ou d’un site,
  • Optimiser efficacement son temps.

Durée : 2 jours

Mises en pratique, exercices…

A partir de situations concrètes les participants devront :

  • Evaluer les risques
  • Proposer un questionnaire de pré-audit
  • Préparer une check-list et un programme d'audit en fonction des risques et des référentiels opposables.

Points clés du programme :

  • Identifier le référentiel en fonction du secteur à auditer : sous-traitants pharmaceutiques, fabricants de principes actifs, fabricants d’excipients, fournisseurs d’articles de conditionnement, …
  • Construire un questionnaire de pré-audit,
  • Utiliser l’analyse de risque pour identifier les points critiques à auditer,
  • Construire une check-list adaptée,
  • Elaborer le programme d'audit,
  • Mettre en place les accords préalables et la logistique associée.

Unité de Compétence 3 : Evaluer la conformité du site audité par rapport au référentiel applicable

Compétences visées :

  • Être pertinent dans le questionnement,
  • Evaluer les réponses en temps réel pour approfondir en fonction des risques,
  • Savoir identifier les écarts en fonction des référentiels opposables.

Durée : 3 jours

Mises en pratique, exercices…

Au travers de jeux de rôles basés sur des exemples concrets, les participants devront évaluer la conformité des processus, systèmes ou activités selon le site audité (fabricants de substances actives pharmaceutiques, excipients, articles de conditionnement), en utilisant les techniques d’audit de l’unité de compétence 1 et les check-lists élaborées dans l’unité de compétence 2.

Points clés du programme :

  • Définir le degré de maîtrise de la gestion des matières,
  • Évaluer la fabrication et le conditionnement,
  • Déterminer le niveau de conformité du laboratoire de contrôle,
  • Avoir un œil critique sur les locaux, les utilités et les équipements,
  • Diagnostiquer les activités qualité : gestion des déviations et des modifications, validation, sous-traitance,…

Unité de Compétence 4 : Rédiger un rapport pertinent et assurer le suivi de l'audit

Compétences visées :

  • Transcrire et justifier les observations,
  • Évaluer la criticité des écarts,
  • Evaluer la pertinence du plan d’actions proposé par les audités.

Durée : 1 jour

Mises en pratique, exercices…

A partir d'une série de situations qui seront présentées, les participants devront :

  • rédiger les écarts, les hiérarchiser et conclure,
  • se prononcer sur l'adéquation des CAPA proposées par les audités,
  • avoir le bon réflexe en fonction du suivi (retard, absence de mise en place...).

Points clés du programme :

  • Hiérarchiser les écarts en fonction de leur criticité,
  • Structurer le contenu du rapport,
  • Présenter les écarts de façon professionnelle et justifiée,
  • Conclure sur le niveau de conformité global,
  • Évaluer la pertinence du plan d’actions,
  • Suivre la mise en place des actions.
Le cas échéant, niveaux de maîtrise des compétences :

Pas de niveau.

Le cas échéant, durée de validité en années :
Si durée limitée, modalités de renouvellement :
Possibilité de validation partielle :

Non

Références juridiques des règlementations d’activité :
Le cas échéant, prérequis à la validation des compétences :

Avoir des connaissances de base des Bonnes Pratiques de Fabrication.



Lien avec d’autres certifications professionnelles, certifications ou habilitations : Non
Date d'échéance de l'enregistrement 31-12-2021
Statistiques :
Lien internet vers le descriptif de la certification :

Le certificateur n'habilite aucun organisme préparant à la certification

Nouvelle(s) Certification(s) :
N° de la fiche Intitulé de la certification remplacée
RS5704 RS5704 - Conduite d’audits externes dans les industries de santé
Fiche au format antérieur au 01/01/2019
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