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Répertoire spécifique

Validations et qualifications dans les industries de santé

Active

N° de fiche
RS5706
Code(s) NSF :
  • 222 : Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)
Formacode(s) :
  • 31664 : qualité gestion industrielle
  • 31354 : qualité
  • 31374 : fiabilité
Date d’échéance de l’enregistrement : 15-12-2024
Nom légal SIRET Nom commercial Site internet
CEFIRA 38147828800032 - https://www.cefira.com/
Objectifs et contexte de la certification :

Les évolutions successives de la réglementation dans les industries pharmaceutiques et apparentées se sont traduites sur le terrain par une obligation croissante en termes de validation et de qualification, aussi bien en R&D qu’en production. Ces activités impliquent des ressources et moyens importants pour garantir le respect des exigences réglementaires dans ce domaine. Les compétences nécessaires doivent s'adapter également aux évolutions des méthodologies mises en œuvre par les industriels sous l'impulsion des nouvelles lignes directrices émanant des autorités de tutelle.  

Les laboratoires doivent donc pouvoir s'appuyer sur la performance des acteurs impliqués dans ces activités et les ressources nécessaires pour leur mise en œuvre.  

Les personnes en charge de la validation et la qualification jouent un rôle essentiel car même s'ils ne sont pas directement impliqués dans la fabrication et le contrôle des médicaments, des vaccins, des substances actives ou des dispositifs médicaux, ils définissent la stratégie à mettre en œuvre pour garantir la fiabilité, la robustesse et la reproductibilité des procédés, des méthodes et des équipements utilisés pour fabriquer les produits de santé.   

Ils sont également chargés d'évaluer les résultats des tests effectués par rapport aux spécifications requises, d'adapter les moyens et de proposer les actions d'amélioration nécessaires.   

Ce parcours certifiant a pour objectif de développer les compétences des personnels de R&D, de production, de la qualité qui souhaitent orienter leur carrière professionnelle sur des activités de qualification et de validation. La certification « Certification en validations et de qualifications dans les industries de santé » fournit les compétences transversales dans un but d'employabilité et d'évolution professionnelle.   

Secteurs d'activités concernés par cette certification : 

- Fabrication et distribution de médicaments à usage humains, 

- Fabrication et distribution de médicaments à usage vétérinaires, 

- Fabrication et distribution de dispositifs médicaux, 

- Fabrications et distribution de substances actives pharmaceutiques.   

Public concerné par la certification :

- Responsable validation/qualification 

- Consultant en · Qualification – validation 

- Ingénieur qualification-validation 

- Chef de projet qualification validation 

- Expert qualification validation  

- Ingénieur qualité    

Avantages pour les individus

- Être mieux armé pour être recruté dans le secteur pharmaceutique et accéder à des emplois nécessitant des compétences en qualification/validation, comme par exemple responsable validation/qualification, chef de projet validation/qualification, expert qualification/validation (voir offres d’emploi) ...  

- Evoluer dans sa carrière professionnelle en valorisant les compétences acquises dans ce parcours certifiant 

- Justifier d’un niveau de compétences et de savoir-faire permettant de garantir le respect des exigences réglementaires en matière de qualification/validation   

Avantages pour les entreprises

- S'appuyer sur du personnel qui maîtrise les exigences et les méthodologies mises en œuvre dans les activités de qualification et de validation dans les industries pharmaceutiques et des produits de santé, garant de la maîtrise des risques, de la fiabilité des procédés et de la qualité des produits fabriqués 

- S'appuyer sur du personnel capable de mettre en œuvre des processus de qualification et de validation efficaces et optimisés.  

Compétences attestées :

- Maitriser les exigences du référentiel BPF et son annexe 15 relative aux validations et aux qualifications.

- Identifier les points critiques à vérifier et définir les stratégies de validation et de qualification pour garantir la maitrise des procédés et des équipements.

- Coordonner et planifier efficacement les activités de validation/ qualification pour maîtriser le déroulement du processus dans les délais.

- Rédiger des protocoles de validation/qualification conformes à la stratégie définie décrivant clairement l'ensemble des tests à effectuer.

- Collecter, analyser les données issues des tests et rédiger le rapport afin de conclure sur le statut validé ou qualifié. 

- Évaluer les anomalies survenant pendant les opérations de qualification/validation en termes d'impacts et de conséquences sur les statuts validés ou qualifiés.

- Définir et mettre en œuvre des actions correctives et/ou préventives.

- Piloter les activités de revalidations / requalifications (périodiques ou consécutives à des modifications) afin de garantir la reproductibilité des procédés et le respect des spécifications.

Modalités d'évaluation :

Mise en situation sur des études de cas portant sur chaque groupe de compétences.

Le cas échéant, niveaux de maîtrise des compétences :


Le cas échéant, durée de validité en années :
Si durée limitée, modalités de renouvellement :


Possibilité de validation partielle :

Non

Références juridiques des règlementations d’activité :

Bien que le fait d’intervenir sur des activités de validation / qualification d’équipements, d’installations, de procédés, de nettoyage ne soit pas conditionné à l’obtention d’une certification, le personnel correspondant doit se conformer à l’application de la réglementation et notamment des référentiels qualité et des annexes qui fixent les exigences à respecter dans ces opérations de qualification et de validation. Par exemple, les BPF précisent que le fabricant de produit pharmaceutique contrôle les aspects critiques des opérations qu’il met en œuvre au moyen de qualification et de validation tout au long du cycle de vie du produit et du procédé et d’évaluer l’impact de tous changements sur le maintien du statut validé ou qualifié. Par conséquent, cette activité est soumise à des exigences réglementaires strictes notamment avec l’annexe 15 des BPF. Le personne en charge doit justifier d’une formation solide et de son habilitation pour les responsabilités confiées dans ce domaine.  

Le cas échéant, prérequis à la validation des compétences :

Secteurs d'activités concernés par cette certification : 

- Fabrication et distribution de médicaments à usage humains, 

- Fabrication et distribution de médicaments à usage vétérinaires, 

- Fabrication et distribution de dispositifs médicaux, 

- Fabrications et distribution de substances actives pharmaceutiques.   

Public concerné par la certification :

- Responsable validation/qualification 

- Consultant en · Qualification – validation 

- Ingénieur qualification-validation 

- Chef de projet qualification validation 

- Expert qualification validation  

- Ingénieur qualité



Validité des composantes acquises :
Voie d’accès à la certification Oui Non Composition des jurys
Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant X -
Après un parcours de formation continue X

Le jury est composé de deux personnes : un membre permanent désigné comme président. Un autre membre est désigné parmi notre panel d'experts.  

Les membres du jury sont différents des formateurs ayant dispensé les formations au candidat évalué.

En contrat de professionnalisation X -
Par candidature individuelle X -
Par expérience X

Le jury est composé de deux personnes : un membre permanent désigné comme président. Un autre membre est désigné parmi notre panel d'experts.  

Les membres du jury sont différents des formateurs ayant dispensé les formations au candidat évalué.

Lien avec d’autres certifications professionnelles, certifications ou habilitations : Non
Date de décision 15-12-2021
Durée de l'enregistrement en années 3
Date d'échéance de l'enregistrement 15-12-2024
Statistiques :
Année d'obtention de la certification Nombre de certifiés Nombre de certifiés par reconnaissance de l'expérience professionnelle
2021 7 0
2018 2 0
2019 4 0
2020 5 0
Lien internet vers le descriptif de la certification :

https://www.cefira.com/parcours-21-certification-charg-de-validation-et-qualification-dans-les-industries-de-sant


Le certificateur n'habilite aucun organisme préparant à la certification

Certification(s) antérieure(s) :
N° de la fiche Intitulé de la certification remplacée
RS2278 RS2278 - Certification chargé de validation et qualification dans les industries de santé
Référentiel d’activité, de compétences et d’évaluation :

Référentiel d’activité, de compétences et d’évaluation
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